Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo undersøgelse af THC-inducerede immungenomændringer ved enkeltcelleopløsning hos HIV-inficerede mennesker

26. februar 2026 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at THC ændrer immunogenomet på en celletypespecifik måde og ændrer cytokinproduktion via epigenetiske reguleringsmekanismer, og at disse ændringer adskiller sig mellem HIV-inficerede og HIV-uinficerede værtsgenomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at THC ændrer immunogenomet på en celletypespecifik måde og ændrer cytokinproduktion via epigenetiske reguleringsmekanismer, og at disse ændringer adskiller sig mellem HIV-inficerede og HIV-uinficerede værtsgenomer. For at teste disse hypoteser foreslår efterforskerne at definere de epigenomiske og transkriptomiske ændringer ved enkeltcelleopløsning i mononukleære celler fra perifert blod ved at administrere THC til mennesker med og uden HIV-infektion. De THC-associerede epigenomiske/transkriptomiske ændringer vil blive forbundet med genomiske varianter for at forstå de kausale virkninger af THC-respons i immunceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hiv-inficeret gruppe):

  • HIV-positive
  • God overholdelse af medicin
  • Negativ urintoksikologi for misbrugsstoffer (herunder cannabis)
  • Godt mentalt og fysisk helbred (bortset fra hiv) som bestemt af historie, psykiatrisk samtale, supplerende oplysninger, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, EKG og vitale tegn.

Inklusionskriterier (HIV-ikke-inficeret gruppe):

  • HIV-negativ
  • Negativ urintoksikologi for misbrugsstoffer (herunder cannabis)
  • Godt mentalt og fysisk helbred som bestemt af historie, psykiatrisk samtale, supplerende oplysninger, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, EKG og vitale tegn.

Eksklusionskriterier (fælles for begge grupper):

  • Større medicinske tilstande, fx myokardieinfarkt, hypertension osv.
  • Positiv graviditetstest og amning;
  • Vægt mere end 166 kg (365 lbs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Delta-9-THC
Aktiv Delta-9-THC (0,03 mg/kg) indgivet intravenøst.
Medicin: Aktiv Delta-9-THC
Aktiv Delta-9-THC (0,03 mg/kg) indgivet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genekspressionsændring
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet for at måle ændringer i genekspression ændret af THC før infusion af lægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af lægemiddel.
Mængden af ​​hvert gen måles via sekvenstranskriptom, og signifikante forskelle mellem kvantificeret gen præ- og post-THC-infusion vil blive identificeret som THC-induceret genekspressionsændring.
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle ændringer i genekspression ændret af THC før infusion af lægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af lægemiddel.
Ændring i cytokinprofil
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet for at måle ændringer i cytokinprofilen før infusion af undersøgelseslægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af undersøgelseslægemiddel.
Cytokinprofilen vil blive målt ved hjælp af Luminex Performance Human Cytokine Discovery panel før og efter infusion af undersøgelsesmedicin. De 45 cytokiner udvalgt baseret på deres etablerede rolle i immunfunktionen er: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g IL-1a, IL-lb, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle ændringer i cytokinprofilen før infusion af undersøgelseslægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af undersøgelseslægemiddel.
Ændring i genekspression Ændring af THC mellem HIV-positive og HIV-negative grupper
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet for at måle ændring i genekspression ændret af THC før infusion af lægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af lægemiddel.
Mængden af ​​hvert gen måles via sekvenstranskriptom, og signifikante forskelle i kvantificeret gen præ- og post-THC-infusion identificeres som THC-induceret genekspressionsændring. Resultater vil blive sammenlignet mellem HIV-positive og HIV-negative forsøgspersoner.
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle ændring i genekspression ændret af THC før infusion af lægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af lægemiddel.
Ændring i cytokinprofil af THC mellem HIV-positive og HIV-negative grupper
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet for at måle ændringer i cytokinprofilen med THC før infusion af undersøgelseslægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter lægemiddelinfusion i undersøgelsen.
Cytokinprofilen vil blive målt ved hjælp af Luminex Performance Human Cytokine Discovery panel før og efter infusion af undersøgelsesmedicin. Resultater vil blive sammenlignet mellem HIV-positive og HIV-negative forsøgspersoner. De 45 cytokiner udvalgt baseret på deres etablerede rolle i immunfunktionen er: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g IL-1a, IL-lb, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle ændringer i cytokinprofilen med THC før infusion af undersøgelseslægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter lægemiddelinfusion i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptuelle ændringer
Tidsramme: Perceptuelle ændringer vil blive målt før infusion af undersøgelseslægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af undersøgelseslægemiddel.
Perceptuelle ændringer vil blive målt ved hjælp af skalaer såsom Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS), en skala bestående af 19 selvrapporteringselementer og 8 klinikervurderede elementer (0 = slet ikke, 4 = ekstremt), som vi har vist til være følsom over for THC-effekter. Skalaen fanger ændringer i miljø/tid/kropsopfattelse, følelse af uvirkelighed og hukommelsessvækkelse.
Perceptuelle ændringer vil blive målt før infusion af undersøgelseslægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af undersøgelseslægemiddel.
Cannabis subjektive effekter
Tidsramme: De subjektive virkninger af cannabis vil blive målt før infusion af lægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af lægemiddel.
Forskellige følelsestilstande forbundet med cannabisforgiftning vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala af følelsestilstande ("høj", "rolig og afslappet" og "træt") forbundet med cannabiseffekter. Forsøgspersoner vil blive bedt om at score den opfattede intensitet af disse følelsestilstande på det tidspunkt på en 100 mm linje (0 = slet ikke, 100 = ekstremt). Disse data vil blive indfanget for at validere, at eksperimentet er relevant for cannabis-effekter.
De subjektive virkninger af cannabis vil blive målt før infusion af lægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af lægemiddel.
Cannabinoid-relevante molekyler
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet før infusion af undersøgelseslægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af undersøgelseslægemiddel.
Der vil blive udtaget blodprøver for cannabinoid-relevante molekyler før og efter undersøgelsesmedicininfusion. Cannabinoid-relevante molekyler vil omfatte THC- og THC-COOH-niveauer.
Blod vil blive opsamlet før infusion af undersøgelseslægemiddel og 70, 140 og 300 minutter efter infusion af undersøgelseslægemiddel.
Ændring i total øjeblikkelig tilbagekaldelse på RAVLT.
Tidsramme: RAVLT'et vil blive administreret før indgivelse af forsøgslægemiddel ca. 25 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel.
Hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion vil blive målt før og efter studiets lægemiddeladministration ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT).
RAVLT'et vil blive administreret før indgivelse af forsøgslægemiddel ca. 25 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deepak C D'Souza, MD, Yale University Professor of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000030067
  • R01DA052846 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger