Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vivo indukowanych przez THC zmian genomu immunologicznego w roztworze pojedynczych komórek u ludzi zakażonych wirusem HIV

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że THC zmienia immunogenom w sposób specyficzny dla typu komórki i zmienia produkcję cytokin poprzez epigenetyczne mechanizmy regulacyjne oraz że zmiany te różnią się między genomami gospodarza zakażonego i niezakażonego wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że THC zmienia immunogenom w sposób specyficzny dla typu komórki i zmienia produkcję cytokin poprzez epigenetyczne mechanizmy regulacyjne oraz że zmiany te różnią się między genomami gospodarza zakażonego i niezakażonego wirusem HIV. Aby przetestować te hipotezy, badacze proponują zdefiniowanie zmian epigenomicznych i transkryptomicznych w rozdzielczości pojedynczej komórki w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej poprzez podawanie THC ludziom z zakażeniem wirusem HIV i bez niego. Związane z THC zmiany epigenomiczne/transkryptomiczne zostaną powiązane z wariantami genomowymi, aby zrozumieć przyczynowe skutki odpowiedzi THC w komórkach odpornościowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupa zakażona wirusem HIV):

  • HIV-dodatni
  • Dobre przestrzeganie leków
  • Ujemna toksykologia moczu w kierunku narkotyków (w tym konopi indyjskich)
  • Dobry stan zdrowia psychicznego i fizycznego (inny niż HIV), określony na podstawie wywiadu, wywiadu psychiatrycznego, dodatkowych informacji, badań fizykalnych i laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych.

Kryteria włączenia (grupa niezakażona HIV):

  • HIV-ujemny
  • Ujemna toksykologia moczu w kierunku narkotyków (w tym konopi indyjskich)
  • Dobre zdrowie psychiczne i fizyczne określone na podstawie wywiadu, wywiadu psychiatrycznego, dodatkowych informacji, badań fizykalnych i laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych.

Kryteria wykluczenia (wspólne dla obu grup):

  • Poważne schorzenia, np. zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie itp.
  • Pozytywny test ciążowy i laktacja;
  • Waga większa niż 166 kg (365 funtów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny Delta-9-THC
Aktywny Delta-9-THC (0,03 mg/kg) podawany dożylnie.
Lek: Aktywny Delta-9-THC
Aktywny Delta-9-THC (0,03 mg/kg) podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmianie ekspresji genów
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w ekspresji genów zmienionych przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.
Ilość każdego genu jest mierzona za pomocą transkryptomu sekwencji, a znaczące różnice ilościowego genu przed i po infuzji THC zostaną zidentyfikowane jako zmiany ekspresji genów indukowane przez THC.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w ekspresji genów zmienionych przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.
Zmiana profilu cytokin
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w profilu cytokin przed wlewem badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po wlewie badanego leku.
Profil cytokin zostanie zmierzony za pomocą panelu Luminex Performance Human Cytokine Discovery przed i po infuzji badanego leku. 45 cytokin wybranych na podstawie ich ustalonej roli w funkcjonowaniu układu odpornościowego to: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaksyna, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzym B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g , IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w profilu cytokin przed wlewem badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po wlewie badanego leku.
Zmiana w zmianie ekspresji genów przez THC między grupami HIV-dodatnimi i HIV-ujemnymi
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w ekspresji genów zmienionych przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.
Ilość każdego genu jest mierzona za pomocą transkryptomu sekwencji, a znaczące różnice ilościowego genu przed i po wlewie THC są identyfikowane jako zmiany ekspresji genów indukowane przez THC. Wyniki zostaną porównane między osobami zakażonymi wirusem HIV i zakażonymi wirusem HIV.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w ekspresji genów zmienionych przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.
Zmiana profilu cytokin przez THC między grupami HIV-dodatnimi i HIV-ujemnymi
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w profilu cytokin przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.
Profil cytokin zostanie zmierzony za pomocą panelu Luminex Performance Human Cytokine Discovery przed i po infuzji badanego leku. Wyniki zostaną porównane między osobami zakażonymi wirusem HIV i zakażonymi wirusem HIV. 45 cytokin wybranych na podstawie ich ustalonej roli w funkcjonowaniu układu odpornościowego to: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaksyna, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzym B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g , IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w profilu cytokin przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany percepcyjne
Ramy czasowe: Zmiany percepcyjne będą mierzone przed wlewem badanego leku oraz 70, 140 i 300 minut po wlewie badanego leku.
Zmiany percepcyjne będą mierzone za pomocą skal, takich jak Skala Objawów Dysocjacyjnych Podawanych przez Lekarza (CADSS), skala składająca się z 19 pozycji samoopisowych i 8 pozycji ocenianych przez klinicystę (0 = wcale, 4 = skrajnie), które wykazaliśmy być wrażliwym na działanie THC. Skala rejestruje zmiany w postrzeganiu otoczenia/czasu/ciała, poczucie nierzeczywistości i upośledzenie pamięci.
Zmiany percepcyjne będą mierzone przed wlewem badanego leku oraz 70, 140 i 300 minut po wlewie badanego leku.
Subiektywne efekty marihuany
Ramy czasowe: Subiektywne efekty marihuany będą mierzone przed wlewem badanego leku oraz 70, 140 i 300 minut po wlewie badanego leku.
Różne stany emocjonalne związane z zatruciem konopiami indyjskimi będą mierzone za pomocą zgłaszanej przez samych siebie wizualnej analogowej skali stanów uczuć („wysoki”, „spokojny i zrelaksowany” oraz „zmęczony”) związanych z efektami marihuany. Badani zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej intensywności tych stanów uczuciowych w tym momencie na linii 100 mm (0 = wcale, 100 = bardzo). Dane te zostaną przechwycone w celu sprawdzenia, czy eksperyment ma znaczenie dla efektów konopi indyjskich.
Subiektywne efekty marihuany będą mierzone przed wlewem badanego leku oraz 70, 140 i 300 minut po wlewie badanego leku.
Istotne cząsteczki kannabinoidów
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana przed wlewem badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po wlewie badanego leku.
Krew zostanie pobrana pod kątem cząsteczek istotnych dla kannabinoidów przed i po infuzji badanego leku. Cząsteczki istotne dla kannabinoidów będą obejmować poziomy THC i THC-COOH.
Krew zostanie pobrana przed wlewem badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po wlewie badanego leku.
Zmiana całkowitego natychmiastowego przywołania na RAVLT.
Ramy czasowe: RAVLT zostanie podany przed podaniem badanego leku, około 25 minut po podaniu badanego leku.
Pamięć, uwaga i funkcje wykonawcze będą mierzone przed i po podaniu badanego leku za pomocą Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT).
RAVLT zostanie podany przed podaniem badanego leku, około 25 minut po podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deepak C D'Souza, MD, Yale University Professor of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000030067
  • R01DA052846 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami