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In-vivo-Studie zu THC-induzierten Immungenomveränderungen in Einzelzelllösung bei HIV-infizierten Menschen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass THC das Immungenom auf zelltypspezifische Weise und die Zytokinproduktion über epigenetische Regulationsmechanismen verändert und dass sich diese Veränderungen zwischen HIV-infizierten und HIV-nicht-infizierten Wirtsgenomen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass THC das Immungenom auf zelltypspezifische Weise und die Zytokinproduktion über epigenetische Regulationsmechanismen verändert und dass sich diese Veränderungen zwischen HIV-infizierten und HIV-nicht-infizierten Wirtsgenomen unterscheiden. Um diese Hypothesen zu testen, schlagen die Forscher vor, die epigenomischen und transkriptomischen Veränderungen bei Einzelzellauflösung in peripheren mononukleären Blutzellen zu definieren, indem sie Menschen mit und ohne HIV-Infektion THC verabreichen. Die THC-assoziierten epigenomischen/transkriptomischen Veränderungen werden mit genomischen Varianten verknüpft, um die kausalen Auswirkungen der THC-Antwort in Immunzellen zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (HIV-infizierte Gruppe):

  • HIV-positiv
  • Gute Medikamentenadhärenz
  • Negative Urintoxikologie für Missbrauchsdrogen (einschließlich Cannabis)
  • Gute geistige und körperliche Gesundheit (außer HIV), wie durch Anamnese, psychiatrische Befragung, begleitende Informationen, körperliche und Laboruntersuchungen, EKG und Vitalzeichen bestimmt.

Einschlusskriterien (HIV-nicht infizierte Gruppe):

  • HIV-negativ
  • Negative Urintoxikologie für Missbrauchsdrogen (einschließlich Cannabis)
  • Gute geistige und körperliche Gesundheit, bestimmt durch Anamnese, psychiatrische Befragung, Begleitinformationen, körperliche und Laboruntersuchungen, EKG und Vitalzeichen.

Ausschlusskriterien (beiden Gruppen gemeinsam):

  • Wichtige Erkrankungen, z. B. Herzinfarkt, Bluthochdruck usw.
  • Positiver Schwangerschaftstest und Stillzeit;
  • Gewicht über 166 kg (365 lbs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,03 mg/kg) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Aktives Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,03 mg/kg) intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genexpressionsänderung
Zeitfenster: Blutproben werden entnommen, um Änderungen in der durch THC veränderten Genexpression vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Die Menge jedes Gens wird über das Sequenztranskriptom gemessen, und signifikante Unterschiede des quantifizierten Gens vor und nach der THC-Infusion werden als THC-induzierte Veränderung der Genexpression identifiziert.
Blutproben werden entnommen, um Änderungen in der durch THC veränderten Genexpression vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Änderung des Zytokinprofils
Zeitfenster: Blutproben werden entnommen, um Änderungen im Zytokinprofil vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Das Zytokinprofil wird mit dem Luminex Performance Human Cytokine Discovery Panel vor und nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen. Die 45 Zytokine, die aufgrund ihrer etablierten Rolle bei der Immunfunktion ausgewählt wurden, sind: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g B. IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Blutproben werden entnommen, um Änderungen im Zytokinprofil vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Veränderung der Genexpressionsveränderung durch THC zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Gruppen
Zeitfenster: Blutproben werden entnommen, um die Veränderung der durch THC veränderten Genexpression vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Die Menge jedes Gens wird über das Sequenztranskriptom gemessen, und signifikante Unterschiede des quantifizierten Gens vor und nach der THC-Infusion werden als THC-induzierte Veränderung der Genexpression identifiziert. Die Ergebnisse werden zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Probanden verglichen.
Blutproben werden entnommen, um die Veränderung der durch THC veränderten Genexpression vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Änderung des Zytokinprofils durch THC zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Gruppen
Zeitfenster: Blutproben werden entnommen, um Änderungen im Zytokinprofil durch THC vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Das Zytokinprofil wird mit dem Luminex Performance Human Cytokine Discovery Panel vor und nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen. Die Ergebnisse werden zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Probanden verglichen. Die 45 Zytokine, die aufgrund ihrer etablierten Rolle bei der Immunfunktion ausgewählt wurden, sind: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g B. IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Blutproben werden entnommen, um Änderungen im Zytokinprofil durch THC vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungsänderungen
Zeitfenster: Wahrnehmungsänderungen werden vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen.
Wahrnehmungsveränderungen werden mit Skalen wie der Clinician Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS) gemessen, einer Skala, die aus 19 Selbstberichtselementen und 8 vom Arzt bewerteten Elementen (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem) besteht, die wir gezeigt haben empfindlich auf THC-Effekte reagieren. Die Skala erfasst Veränderungen in der Umgebungs-/Zeit-/Körperwahrnehmung, Gefühle der Unwirklichkeit und Gedächtnisstörungen.
Wahrnehmungsänderungen werden vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen.
Subjektive Effekte von Cannabis
Zeitfenster: Die subjektiven Wirkungen von Cannabis werden vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen.
Verschiedene Gefühlszustände im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung werden anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala von Gefühlszuständen ("hoch", "ruhig und entspannt" und "müde") im Zusammenhang mit Cannabiseffekten gemessen. Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Intensität dieser Gefühlszustände in diesem Moment auf einer 100-mm-Linie zu bewerten (0 = überhaupt nicht, 100 = extrem). Diese Daten werden erfasst, um zu validieren, dass das Experiment für Cannabiseffekte relevant ist.
Die subjektiven Wirkungen von Cannabis werden vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen.
Cannabinoid-relevante Moleküle
Zeitfenster: Blut wird vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments entnommen.
Vor und nach der Infusion des Studienmedikaments werden Blutproben auf Cannabinoid-relevante Moleküle entnommen. Cannabinoid-relevante Moleküle umfassen THC- und THC-COOH-Spiegel.
Blut wird vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments entnommen.
Änderung des gesamten sofortigen Rückrufs auf dem RAVLT.
Zeitfenster: Das RAVLT wird vor der Verabreichung des Studienmedikaments ungefähr 25 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion werden vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) gemessen.
Das RAVLT wird vor der Verabreichung des Studienmedikaments ungefähr 25 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deepak C D'Souza, MD, Yale University Professor of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000030067
  • R01DA052846 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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