Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický syndrom a degenerativní léze menisku související s funkcí kolena

8. června 2021 aktualizováno: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

První přidružená nemocnice lékařské univerzity Jinzhou

Studie naznačují, že obézní pacienti s metabolickým syndromem (MetS) korelovali s degenerací kolenního kloubu a osteoartritidou. Žádná studie však neprokázala vztah mezi obézními pacienty s metabolickým syndromem a degenerovanými lézemi menisku a jeho funkcí kolena. Cílem je zjistit korelaci mezi obézními pacienty s metabolickým syndromem a poškozením degenerovaného menisku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obézní pacienti s metabolickým syndromem (MetS) korelovali s degenerací kolenního kloubu a osteoartrózou. Žádné studie však neprokazují vztah mezi pacienty s metabolickým syndromem a degenerovanými lézemi menisku nebo funkcí kolena. Účastníci byli rekrutováni z First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University. Do studie bylo zahrnuto 100 dobrovolníků s BMI<24 bez metabolického syndromu ve věku mezi 35-70 lety a 80 pacientů s metabolickým syndromem s BMI>27. U obézních pacientů s MetS byla vyšetřena funkce kolena a degenerované trhliny menisku ověřené magnetickou rezonancí. A pacienti s mírnou nebo žádnou osteoartrózou s Kellgrenovým a Lawrenceovým stupněm <2 ověřeným rentgenem. Testovali jsme vztah mezi metabolickým syndromem a degenerovanými lézemi menisku. Obézní pacienti s MetS a dobrovolníci byli detekováni Mcmurryho testem a zobrazením MRI pro měření stupně degenerace trhlin menisku. Byl započítán počet složek MetS a analyzována funkce kolena KOOS, skóre IKDC nebo degenerované trhliny menisku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

účastníci z města Jinzhou, západně od provincie Liaoning

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku mezi 35 a 70 lety;
  • Klinická diagnóza metabolického syndromu;
  • BMI skóre vyšší než 27 nebo nižší než 24
  • Klinická diagnóza 3 stupně degenerace meniscus leisons;

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít žádné akutní poranění kolena, jako je autonehoda nebo akutní sportovní zranění;
  • Musí mít v anamnéze žádnou operaci kolene;
  • Musí mít žádnou revmatoidní artritidu nebo závažnou osteoartrózu kolena s deformací;
  • Musí být schopen mít žádné kontraindikace k MRI;
  • Musí být schopen mít žádné závažné kardiopulmonální onemocnění;
  • Musí být schopen mít žádné muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení;
  • Musí mít dobrý zrak, sluch nebo kognitivní schopnosti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
bez metabolického syndromu a BMI<24
100 dobrovolníků ve věku 35-70 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <24 bez metabolického syndromu
Metabolický syndrom s BMI>27
Do studie bylo zařazeno 80 pacientů s metabolickým syndromem s BMI > 27
Jiný: Metabolický syndrom a poranění menisku
Metabolický syndrom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové skóre poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: až 12 měsíců
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) obsahuje pět subškál včetně: Bolest (9 položek); další příznaky (7 položek); Aktivity denního života (ADL, 17 položek); Funkce Sport a Rekreace (Sport/Rec, 5 položek); a kvalita života související s kolenem (QoL, 4 položky). Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s koleny) do 100 (žádné problémy s koleny).
až 12 měsíců
Skóre subjektivního hodnocení kolenního formuláře (IKDC) Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen
Časové okno: až 12 měsíců
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) k určení funkce menisku. IKDC je dotazník, který má vysokou spolehlivost a validitu pro pacienty s trhlinou menisku [36, 37] [38]. Dotazník obsahuje 18 položek (7 položek pro symptomy, 1 položka pro sportovní aktivitu, 9 položek pro denní aktivity a 1 položka pro aktuální funkci kolena.) Celkové skóre je transformováno na hodnotu na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší funkci kolena a 0 je nejhorší.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS subškála bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
Bolest včetně 9 položek，Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota subškály je 100, bodováno odděleně od nuly (extrémní problémy s kolenem) do 100 (žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
Subškála symptomů
Časové okno: až 12 měsíců
Příznaky zahrnující 7 položek, Minimální hodnota je 0 a subškála maximálních hodnot je 100. Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s kolenem) do 100 (žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
Subškála Aktivity denního života
Časové okno: až 12 měsíců
Aktivity denního života včetně 17 položek, Minimální hodnota je 0 a subškála maximálních hodnot je 100. Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s koleny) do 100 (žádné problémy s koleny).
až 12 měsíců
Subškála funkcí Sport a Rekreace
Časové okno: až 12 měsíců
Funkce Sport a rekreace včetně 5 položek, Minimální hodnota je 0 a subškála maximálních hodnot je 100. Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s koleny) do 100 (žádné problémy s koleny).
až 12 měsíců
subškála kvality života související s kolenem
Časové okno: až 12 měsíců
Kvalita života související s kolenem včetně 4 položek, Minimální hodnota je 0 a subškála maximálních hodnot je 100. Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s koleny) do 100 (žádné problémy s koleny).
až 12 měsíců
KOOS4
Časové okno: až 12 měsíců
KOOS4, Minimální hodnota je 0 a subškála maximálních hodnot je 100. KOOS4 je definováno jako průměrné skóre pro čtyři z pěti platnosti skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) pro pacienty s trhlinami menisku a osteoartrózou.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First People's Hospital of Jingzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Jinzhou Medical University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení