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Metabolisches Syndrom und degenerative Meniskusläsionen im Zusammenhang mit der Kniefunktion

8. Juni 2021 aktualisiert von: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Erstes angegliedertes Krankenhaus der Jinzhou Medical University

Studien deuten darauf hin, dass adipöse Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS) mit Kniegelenkdegeneration und Arthrose in Zusammenhang stehen. Es gibt jedoch keine Studien, die den Zusammenhang zwischen adipösen Patienten mit metabolischem Syndrom und degenerierten Meniskusläsionen und der Kniefunktion belegen. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen adipösen Patienten mit metabolischem Syndrom und degenerierten Meniskusverletzungen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS) wurden mit Kniegelenkdegeneration und Arthrose in Verbindung gebracht. Allerdings belegen keine Studien den Zusammenhang zwischen Patienten mit metabolischem Syndrom und degenerierten Meniskusläsionen oder Kniefunktion. Die Teilnehmer wurden aus dem First Affiliated Hospital der Jinzhou Medical University rekrutiert. In die Studie wurden 100 Freiwillige mit einem BMI < 24 ohne Metabolisches Syndrom im Alter zwischen 35 und 70 Jahren und 80 Patienten mit einem BMI > 27 aufgenommen. Bei adipösen Patienten mit MetS wurde die Kniefunktion beurteilt und degenerierte Meniskusrisse mittels Magnetresonanztomographie verifiziert. Und Patienten mit einer leichten oder keiner Arthrose mit Kellgren- und Lawrence-Grad <2, bestätigt durch Röntgenaufnahmen. Wir haben den Zusammenhang zwischen dem metabolischen Syndrom und degenerierten Meniskusläsionen getestet. Übergewichtige Patienten mit MetS und Freiwillige wurden mittels Mcmurry-Test und MRT-Bild erkannt, um den Degenerationsgrad von Meniskusrissen zu messen. Die Anzahl der MetS-Komponenten wurde berücksichtigt und die Kniefunktion KOOS, der IKDC-Score oder degenerierte Meniskusrisse wurden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus der Stadt Jinzhou, westlich der Provinz Liaoning

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 35 und 70 Jahre alt sein;
  • Klinische Diagnose des metabolischen Syndroms;
  • BMI-Wert über 27 oder unter 24
  • Klinische Diagnose einer Meniskusdegeneration 3. Grades;

Ausschlusskriterien:

  • Es darf keine akute Knieverletzung wie bei einem Autounfall oder einer akuten Sportverletzung vorliegen.
  • Es darf keine Vorgeschichte von Knieoperationen vorliegen;
  • Es darf keine rheumatoide Arthritis oder schwere Knie-Arthrose mit Deformität vorliegen;
  • Es dürfen keine Kontraindikationen für die MRT vorliegen.
  • Es darf keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung vorliegen;
  • Es dürfen keine muskuloskelettalen oder neuromuskulären Beeinträchtigungen vorliegen;
  • Muss über gute Seh-, Hör- oder kognitive Fähigkeiten verfügen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ohne metabolisches Syndrom und BMI<24
100 Freiwillige im Alter zwischen 35 und 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) <24 ohne metabolisches Syndrom
Metabolisches Syndrom mit BMI>27
In die Studie wurden 80 Patienten mit metabolischem Syndrom und einem BMI > 27 eingeschlossen
Sonstiges: Metabolisches Syndrom und Meniskusverletzungen
Metabolisches Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) insgesamt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) umfasst fünf Unterskalen, darunter: Schmerzen (9 Punkte); andere Symptome (7 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 17 Items); Sport- und Freizeitfunktion (Sport/Rec, 5 Artikel); und kniebezogene Lebensqualität (QoL, 4 Punkte). Jede Unterskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
bis zu 12 Monate
Die IKDC-Bewertung (Subjective Knee Evaluation Form) des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der IKDC-Score (Subjective Knee Evaluation Form) des International Knee Documentation Committee dient zur Bestimmung der Meniskusfunktion. Der IKDC ist ein Fragebogen mit hoher Reliabilität und Validität für Patienten mit einem Meniskusriss[36, 37] [38]. Der Fragebogen enthält 18 Items (7 Items für Symptome, 1 Item für sportliche Aktivität, 9 Items für tägliche Aktivitäten und 1 Item für die aktuelle Kniefunktion). Der Gesamtscore wird auf einer Skala von 0 bis 100 in einen Wert umgewandelt, wobei 100 die höchste Kniefunktion und 0 die schlechteste darstellt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Schmerz umfasst 9 Elemente. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert der Subskala beträgt 100. Die Bewertung erfolgt getrennt von Null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme).
bis zu 12 Monate
Subskala der Symptome
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Symptome umfassen 7 Elemente. Der Mindestwert beträgt 0 und die Höchstwerte der Subskala betragen 100. Jede Unterskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
bis zu 12 Monate
Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich 17 Items. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert der Unterskala beträgt 100. Jede Unterskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
bis zu 12 Monate
Unterskala der Funktion „Sport und Freizeit“.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Sport- und Freizeitfunktion mit 5 Elementen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert der Unterskala beträgt 100. Jede Unterskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
bis zu 12 Monate
kniebezogene Subskala „Lebensqualität“.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kniebezogene Lebensqualität, einschließlich 4 Items. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert der Subskala beträgt 100. Jede Unterskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
bis zu 12 Monate
KOOS4
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
KOOS4, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert der Unterskala beträgt 100. KOOS4 ist definiert als der durchschnittliche Wert für vier der fünf Gültigkeitswerte des Knieverletzungs- und Arthrose-Outcome-Scores (KOOS) für Patienten mit Meniskusrissen und Arthrose.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First People's Hospital of Jingzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Jinzhou Medical University

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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