Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół metaboliczny i zmiany zwyrodnieniowe łąkotki związane z funkcją kolana

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Pierwszy stowarzyszony szpital Jinzhou Medical University

Badania sugerują, że otyli pacjenci z zespołem metabolicznym (MetS) byli skorelowani ze zwyrodnieniem stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednak żadne badania nie wykazały związku między otyłymi pacjentami z zespołem metabolicznym i zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki a jego funkcją kolana. Celem jest wykrycie korelacji między otyłymi pacjentami z zespołem metabolicznym a urazami zwyrodnieniowymi łąkotki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyli pacjenci z zespołem metabolicznym (MetS) byli skorelowani ze zwyrodnieniem stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednak żadne badania nie wykazały związku między pacjentami z zespołem metabolicznym a zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki lub funkcją kolana. Uczestnicy zostali zwerbowani z First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University. Do badania włączono 100 ochotników z BMI<24 bez zespołu metabolicznego w wieku 35-70 lat oraz 80 pacjentów z zespołem metabolicznym z BMI>27. U pacjentów otyłych z zespołem metabolicznym oceniano funkcję stawu kolanowego oraz zwyrodnienie łąkotki weryfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego. Oraz pacjenci z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów lub bez choroby zwyrodnieniowej stawów o stopniu Kellgrena i Lawrence'a <2 potwierdzoną za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego. Zbadaliśmy związek między zespołem metabolicznym a zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki. Otyli pacjenci z MetS i ochotnicy zostali wykryci za pomocą testu Mcmurry'ego i obrazu MRI w celu zmierzenia stopnia zwyrodnienia łez łąkotki. Uwzględniono liczbę składowych MetS oraz przeanalizowano funkcję kolana KOOS, punktację IKDC czy zwyrodnieniowe łzy łąkotki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

uczestnicy z miasta Jinzhou, na zachód od prowincji Liaoning

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 35 do 70 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne zespołu metabolicznego;
  • Wynik BMI większy niż 27 lub mniejszy niż 24
  • Rozpoznanie kliniczne zmian zwyrodnieniowych łąkotki 3 stopnia;

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie nie doznać ostrego urazu kolana, takiego jak wypadek samochodowy lub ostry uraz sportowy;
  • Musi być w stanie nie mieć historii operacji kolana;
  • Musi być w stanie nie mieć reumatoidalnego zapalenia stawów ani poważnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z deformacją;
  • Musi być w stanie mieć żadnych przeciwwskazań do MRI;
  • Musi być w stanie nie mieć poważnej choroby sercowo-płucnej;
  • Musi być w stanie nie mieć upośledzeń mięśniowo-szkieletowych ani nerwowo-mięśniowych;
  • Musi mieć dobry wzrok, słuch lub funkcje poznawcze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
bez zespołu metabolicznego i BMI <24
100 ochotników w wieku 35-70 lat z BMI <24 bez zespołu metabolicznego
Zespół metaboliczny z BMI>27
Do badania włączono 80 pacjentów z zespołem metabolicznym z BMI>27
Inny: Zespół metaboliczny i urazy łąkotki
Syndrom metabliczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączna ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) obejmuje pięć podskal, w tym: ból (9 pozycji); inne objawy (7 pozycji); Czynności życia codziennego (ADL, 17 pozycji); Funkcja sportu i rekreacji (Sport/Rec, 5 pozycji); oraz jakość życia związana z kolanem (QoL, 4 pozycje). Każda podskala jest punktowana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem).
do 12 miesiąca
Wynik IKDC (International Knee Documentation Committee) w formularzu subiektywnej oceny kolana
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Formularz oceny subiektywnej oceny kolana (IKDC) Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana w celu określenia funkcji łąkotki. IKDC to kwestionariusz o wysokiej wiarygodności i trafności dla pacjentów z rozdarciem łąkotki [36, 37] [38]. Kwestionariusz zawiera 18 pozycji (7 pozycji dotyczących objawów, 1 pozycję dotyczącą aktywności sportowej, 9 pozycji dotyczących codziennych czynności i 1 pozycję dotyczącą aktualnej funkcji kolana). Całkowity wynik jest przekształcany na wartość w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą funkcję kolana, a 0 najgorszą.
do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu KOOS
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Ból obejmujący 9 pozycji, minimalna wartość to 0, a maksymalna podskala wartości to 100, oceniana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem)
do 12 miesiąca
Podskala objawów
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Objawy obejmują 7 pozycji, minimalna wartość to 0, a maksymalna podskala wartości to 100. Każda podskala jest oceniana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem)
do 12 miesiąca
Podskala Czynności Życia Codziennego
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Czynności życia codziennego, w tym 17 pozycji, minimalna wartość to 0, a maksymalna podskala wartości to 100. Każda podskala jest punktowana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem).
do 12 miesiąca
Podskala funkcji Sport i rekreacja
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Funkcja sportu i rekreacji zawierająca 5 elementów, wartość minimalna to 0, a podskala wartości maksymalnych to 100. Każda podskala jest punktowana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem).
do 12 miesiąca
podskala jakości życia związana z kolanem
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
jakość życia związana z kolanem obejmująca 4 pozycje, wartość minimalna to 0, a podskala wartości maksymalnych to 100. Każda podskala jest punktowana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem).
do 12 miesiąca
KOOS4
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
KOOS4, Wartość minimalna to 0, a podskala wartości maksymalnych to 100. KOOS4 zdefiniowano jako średni wynik dla czterech z pięciu wyników urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) dla pacjentów z rozdarciem łąkotki i chorobą zwyrodnieniową stawów.
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First People's Hospital of Jingzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Jinzhou Medical University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami