Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXHIT ENTRE Implementační zkouška strategie vysoké intenzity versus nízké intenzity (EXHITENTRE)

20. dubna 2026 aktualizováno: Gavin Bart

Vzorová nemocniční iniciační zkouška k posílení zapojení do léčby – implementační zkouška strategie vysoké intenzity versus strategie nízké intenzity pro podporu léčby poruch užívání opioidů v nemocnici

Tato studie je vícemístná, skupinově randomizovaná, dvouskupinová implementační studie, která srovnává implementační strategii s nízkou a vysokou intenzitou pro podporu nemocniční léčby poruchy užívání opiátů (HBOT) v komunitních nemocnicích, kde léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) léčba nebyla zavedena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie náhodně vybere přibližně 24 komunitních nemocnic splňujících definované požadavky na způsobilost, včetně přání řešit OUD mezi hospitalizovanými pacienty pomocí MOUD. Komunitní nemocnice budou randomizovány v poměru 1:1, aby zavedly strategii nízké nebo vysoké intenzity. Nemocnice budou randomizovány s implementací intervencí a dohledem přiděleným do jednoho ze 3–4 geograficky odlišných středisek akademických lékařských center se stávající klinickou a výzkumnou odborností v oblasti HBOT. Randomizace bude stratifikována podle místa/centra. Účastníci budou hodnoceni z hlediska „zapojení s MOUD“, měřeno jako podíl propuštění z komunitní nemocnice s OUD zapojených do MOUD do 34 dnů po propuštění z nemocnice během měsíců 13-24 intervence. Další výsledky budou hodnoceny v průběhu celého 4letého studia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být komunitní nemocnicí, kterou hlavní vyšetřovatelé považují za oblast nacházející se v místě/centru. Region bude obvykle definován jako stát, pokud nelze podat přesvědčivý argument ohledně geografické proveditelnosti provádění zásahu a přístupu k příslušným údajům Medicaid.
  2. Buďte ochotni určit šampiona na webu, který bude podporovat a přijímat změny, které mohou řešit OUD u hospitalizovaných pacientů.
  3. Mít nemocniční personál, který prohlásí, že jejich instituce má o implementaci MOUD zájem a byla by ochotna pracovat na implementaci MOUD před propuštěním z nemocnice.
  4. Zavázat se k tomu, že budou mít předepisující lékaře bez buprenorfinu, kteří budou ochotni a schopni psát recepty, aby přemostili propuštěné pacienty k léčbě OUD po propuštění, nebo aby byl dostupný přímý vstup do ambulantní MOUD s metadonem nebo buprenorfinem.
  5. Mít nemocniční personál, který projeví ochotu zapojit se do týmu pracoviště/centra na školení a sběr dat.
  6. Buďte ochotni být randomizováni k podpoře implementace s nízkou nebo vysokou intenzitou.
  7. Poskytovat lůžkovou všeobecnou lékařskou péči.
  8. Mít dostatečný počet propuštění Medicaid OUD (jakákoli diagnóza uvedená v seznamu; dostatečný je definován jako alespoň takový, že po přidání do ostatních nemocnic v regionu bude průměrně 100 propuštění za rok). Data Medicaid musí zachycovat alespoň 3 diagnózy propuštění, ambulantní MOUD a být dostupná do 12 měsíců od propuštění.

Kritéria vyloučení:

  1. Nechte ACS rutinně předepisovat MOUD při propuštění.
  2. Mít existující fungující program HBOT nebo v nejbližší době zahájit iniciativu HBOT, jak potvrdil tým výzkumníků.
  3. Staňte se nemocnicí pro záležitosti veteránů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká intenzita
Školení a podpora MOUD pomocí vzdělávacích materiálů.
Jiný: Nízká intenzita
Pouze školení a vzdělávání, strategie s nízkou intenzitou zahrnující manuál HBOT, jednorázové živé školení o tom, jak používat příručku HBOT, a 7 videokonferenčních prezentací.
Ostatní jména:
  • Školení a vzdělávání
Experimentální: Vysoká intenzita
Školení a podpora MOUD prostřednictvím používání vzdělávacích materiálů navíc k usnadnění praxe.
Jiný: Vysoká intenzita
Facilitace praxe, strategie s vysokou intenzitou zahrnující trénink s nízkou intenzitou, plus facilitace praxe, která je částečně založena na modelu plánování programu. Tato studie je hybridním návrhem účinnosti implementace, který testuje implementační strategii a zároveň sleduje a shromažďuje informace o dopadu klinické intervence na relevantní výsledky.
Ostatní jména:
  • Facilitace praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení s MOUD
Časové okno: 34 dní po propuštění z nemocnice
měřeno jako podíl propuštění z komunitní nemocnice s OUD spojených s MOUD do 34 dnů po propuštění z nemocnice během 13.–24. měsíce intervence.
34 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gavin Bart

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a statistické centrum studie předá určené straně data za účelem deidentifikace, zveřejnění, uložení a archivace na webových stránkách Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) Data Share. Data Share je online úložiště dat ze studií financovaných Národním institutem pro zneužívání drog. Očekává se, že budou zpřístupněna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena poté, co bude primární výsledný dokument přijat k publikaci, nebo 18 měsíců po uzamčení dat, podle toho, co nastane dříve. Data zůstanou po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data z této studie budou k dispozici výzkumníkům na webových stránkách https://datashare.nida.nih.gov/ po dokončení studie a analýze dat. Tato webová stránka nebude obsahovat informace, které by mohly identifikovat jednotlivé účastníky studie. Budou zveřejněny následující informace: Protokol studie, odkaz na zveřejnění primárního výsledku studie, soubory dat (SAS a ASCII), anotované formuláře kazuistik, definovaný soubor (také známý jako Data Dictionary), deidentifikační poznámky specifické pro studii. Před stažením jakýchkoli studijních dat bude uživatel vyzván k vyplnění registrační smlouvy pro používání dat. Uživatelé si budou muset zaregistrovat jméno a platnou e-mailovou adresu, aby mohli stahovat data a přijmout svou odpovědnost za používání dat v souladu s dohodou NIDA Data Share Agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení