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EXHIT ENTRE Implementierungsversuch einer Strategie mit hoher Intensität versus niedriger Intensität (EXHITENTRE)

20. April 2026 aktualisiert von: Gavin Bart

Exemplarische Krankenhauseinleitungsstudie zur Verbesserung des Behandlungsengagements - Implementierungsstudie einer Strategie mit hoher Intensität versus niedriger Intensität zur Unterstützung der Behandlung von krankenhausbasierten Opioidkonsumstörungen

Diese Studie ist eine Cluster-randomisierte Implementierungsstudie mit zwei Gruppen an mehreren Standorten, die eine Implementierungsstrategie mit niedriger und hoher Intensität zur Unterstützung der Behandlung von krankenhausbasierten Opioidkonsumstörungen (HBOT) in kommunalen Krankenhausumgebungen vergleicht, in denen Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) Behandlung wurde nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ungefähr 24 kommunale Krankenhäuser randomisieren, die definierte Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, einschließlich des Wunsches, OUD unter stationären Patienten durch den Einsatz von MOUD anzugehen. Gemeinschaftskrankenhäuser werden 1:1 randomisiert, um eine Strategie mit niedriger oder hoher Intensität umzusetzen. Krankenhäuser werden randomisiert, wobei die Interventionsimplementierung und -aufsicht einem von 3-4 geografisch verteilten akademischen medizinischen Zentren mit vorhandener klinischer und Forschungskompetenz in HBOT zugewiesen wird. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort/Hub. Die Teilnehmer werden auf "Engagement mit MOUD" bewertet, gemessen als Anteil der OUD-Entlassungen aus kommunalen Krankenhäusern, die sich innerhalb von 34 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in den Monaten 13-24 der Intervention mit MOUD beschäftigten. Weitere Ergebnisse werden während der gesamten 4-jährigen Studiendauer bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es muss sich um ein kommunales Krankenhaus handeln, das nach Ansicht der leitenden Ermittler in der Region eines Standorts/Hubs liegt. Region wird normalerweise als Staat definiert, es sei denn, es kann ein zwingender Grund für die geografische Machbarkeit der Durchführung der Intervention und den Zugriff auf relevante Medicaid-Daten gegeben werden.
  2. Seien Sie bereit, einen Site-Champion zu identifizieren, der Veränderungen fördert und annimmt, die OUD bei Krankenhauspatienten angehen können.
  3. Haben Sie Krankenhauspersonal, das erklärt, dass seine Institution an der Implementierung von MOUD vor der Entlassung aus dem Krankenhaus interessiert und bereit wäre, daran zu arbeiten.
  4. Setzen Sie sich dafür ein, dass Buprenorphin-verzichtbare Verschreiber bereit und in der Lage sind, Rezepte auszustellen, um entlassene Patienten mit einer OUD-Behandlung nach der Entlassung zu überbrücken, oder einen direkten Zugang zu ambulanten MOUD mit Methadon oder Buprenorphin haben.
  5. Krankenhauspersonal haben, das bereit ist, mit einem Standort-/Hub-Team für Schulungen und für die Datenerfassung zusammenzuarbeiten.
  6. Seien Sie bereit, nach dem Zufallsprinzip für Implementierungsunterstützung mit geringer oder hoher Intensität eingesetzt zu werden.
  7. Bereitstellung einer stationären allgemeinmedizinischen Versorgung.
  8. Eine ausreichende Anzahl von Medicaid OUD-Entlassungen haben (jede aufgelistete Diagnose; ausreichend ist definiert als mindestens so viel, dass es zu den anderen Krankenhäusern in der Region hinzugerechnet durchschnittlich 100 Entlassungen pro Jahr gibt). Medicaid-Daten müssen mindestens 3 Entlassungsdiagnosen, ambulantes MOUD, erfassen und innerhalb von nicht mehr als 12 Monaten nach der Entlassung verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen ACS, der MOUD bei der Entlassung routinemäßig verschreibt.
  2. Haben Sie ein bestehendes, funktionierendes HBOT-Programm oder starten Sie unmittelbar eine HBOT-Initiative, wie vom Prüfteam bestätigt.
  3. Seien Sie ein Krankenhaus für Veteranenangelegenheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrige Intensität
MOUD-Schulung und -Unterstützung durch die Verwendung von Schulungsmaterialien.
Sonstiges: Niedrige Intensität
Nur Schulung und Ausbildung, eine Strategie mit geringer Intensität, einschließlich eines HBOT-Handbuchs, einmaliger Live-Schulung zur Verwendung des HBOT-Handbuchs und 7 Videokonferenz-Präsentationen.
Andere Namen:
  • Aus-und Weiterbildung
Experimental: Hohe Intensität
MOUD-Schulung und Unterstützung durch die Verwendung von Schulungsmaterialien zusätzlich zur Übungserleichterung.
Sonstiges: Hohe Intensität
Übungserleichterung, eine Strategie mit hoher Intensität, die ein Training mit geringer Intensität beinhaltet, plus Übungserleichterung, die teilweise auf einem Programmplanungsmodell basiert. Diese Studie ist ein hybrides Implementierungseffektivitätsdesign, das eine Implementierungsstrategie testet und gleichzeitig Informationen über die Auswirkungen der klinischen Intervention auf relevante Ergebnisse beobachtet und sammelt.
Andere Namen:
  • Moderation üben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement mit MOUD
Zeitfenster: 34 Tage nach Krankenhausentlassung
gemessen als der Anteil der OUD-Entlassungen aus kommunalen Krankenhäusern, die innerhalb von 34 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in den Monaten 13-24 der Intervention mit MOUD in Verbindung standen.
34 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gavin Bart

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom Studiendaten- und Statistikzentrum an die benannte Partei zur Anonymisierung, Veröffentlichung, Speicherung und Archivierung auf der Data Share-Website des National Institute on Drug Abuse (NIDA) übermittelt. Data Share ist ein Online-Repository mit Daten aus Studien, die vom National Institute on Drug Abuse finanziert wurden. Es wird erwartet, dass anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden geteilt, nachdem das primäre Ergebnispapier zur Veröffentlichung angenommen wurde, oder 18 Monate nach der Datensperre, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten bleiben auf unbestimmte Zeit erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie werden Forschern auf der Website https://datashare.nida.nih.gov/ zur Verfügung stehen, nachdem die Studie abgeschlossen und die Daten analysiert wurden. Diese Website enthält keine Informationen, die einzelne Studienteilnehmer identifizieren können. Die folgenden Informationen werden veröffentlicht: Studienprotokoll, Verweis auf die Studienveröffentlichung des primären Ergebnisses, Datensätze (SAS und ASCII), kommentierte Fallberichtsformulare, Definitionsdatei (auch bekannt als Data Dictionary), studienspezifische Anonymisierungshinweise. Vor dem Herunterladen von Studiendaten wird der Nutzer aufgefordert, eine Registrierungsvereinbarung zur Datennutzung abzuschließen. Benutzer müssen einen Namen und eine gültige E-Mail-Adresse registrieren, um Daten herunterzuladen und ihre Verantwortung für die Verwendung von Daten gemäß dem NIDA Data Share Agreement zu akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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