Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXHIT ENTRE Implementeringsforsøg med strategi for høj intensitet versus lav intensitet (EXHITENTRE)

20. april 2026 opdateret af: Gavin Bart

Eksempler på hospitalsinitieringsforsøg for at øge behandlingsengagementet - Implementeringsforsøg med høj intensitet versus lav intensitetsstrategi til støtte for behandling af hospitalsbaseret opioidbrugsforstyrrelse

Denne undersøgelse er et multi-site, klynge randomiseret, to-gruppe implementeringsforsøg, der sammenligner en lav- versus høj intensitet implementeringsstrategi til støtte for hospitalsbaseret behandling af opioidbrugsforstyrrelser (HBOT) i lokale hospitalsmiljøer, hvor medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) behandling er ikke gennemført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil randomisere cirka 24 lokale hospitaler, der opfylder definerede berettigelseskrav, herunder et ønske om at behandle OUD blandt indlagte patienter ved brug af MOUD. Fælleshospitaler vil blive randomiseret 1:1 for at implementere en lav- eller højintensitetsstrategi. Hospitaler vil blive randomiseret med interventionsimplementering og overvågning tildelt et af 3-4 geografisk forskellige akademiske medicinske centre med eksisterende klinisk og forskningsmæssig ekspertise inden for HBOT. Randomiseringen vil blive stratificeret efter sted/hub. Deltagerne vil blive vurderet for "engagement med MOUD", målt som andelen af ​​OUD-udskrivninger fra kommunale hospitaler, der er involveret med MOUD inden for 34 dage efter hospitalsudskrivning i månederne 13-24 af interventionen. Yderligere resultater vil blive vurderet i løbet af hele den 4-årige studieperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær et fællesskabshospital, som af de ledende efterforskere anses for at være i området for et sted/hub. Region vil normalt blive defineret som stat, medmindre der kan fremføres en overbevisende sag med hensyn til geografisk gennemførlighed af at implementere interventionen og adgang til relevante Medicaid-data.
  2. Vær villig til at identificere en stedforkæmper for at fremme og vedtage ændringer, der kan adressere OUD hos indlagte patienter.
  3. Har sygehuspersonale, der oplyser, at deres institution er interesseret i og gerne vil arbejde på at implementere MOUD forud for udskrivelsen.
  4. Forpligt dig til at have ordinerende læger, der er fritaget for buprenorphin, der er villige og i stand til at udskrive recepter for at bygge bro over udskrevne patienter til OUD-behandling efter udskrivning eller tilgængelig direkte adgang til ambulant MOUD med metadon eller buprenorphin.
  5. Har hospitalspersonale, der udtrykker vilje til at engagere sig med et websted/hub-team til træning og til dataindsamling.
  6. Vær villig til at blive randomiseret til lav- eller højintensiv implementeringsstøtte.
  7. Yde indlagt almindelig lægehjælp.
  8. Har et tilstrækkeligt antal Medicaid OUD-udskrivninger (enhver listet diagnose; tilstrækkelig er defineret som mindst nok til, at når der lægges til de andre hospitaler i regionen, er der i gennemsnit 100 udskrivninger om året). Medicaid-data skal fange mindst 3 udskrivningsdiagnoser, ambulant MOUD og være tilgængelige inden for højst 12 måneder efter udskrivelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Få en ACS, der rutinemæssigt ordinerer MOUD ved udskrivelsen.
  2. Har et eksisterende, fungerende HBOT-program, eller start umiddelbart et HBOT-initiativ, som bekræftet af efterforskerteamet.
  3. Vær et hospital for veteraner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav intensitet
MOUD træning og støtte gennem brug af undervisningsmateriale.
Andet: Lav intensitet
Kun træning og uddannelse, en lav-intensitetsstrategi inklusive en HBOT-manual, engangs-live-træning i, hvordan man bruger HBOT-manualen og 7 videokonferencepræsentationer.
Andre navne:
  • Træning og uddannelse
Eksperimentel: Høj intensitet
MOUD træning og støtte gennem brug af undervisningsmateriale udover praksisfacilitering.
Andet: Høj intensitet
Praksisfacilitering, en højintensiv strategi inklusive lavintensiv træning, plus praksisfacilitering, der er delvist baseret på en programplanlægningsmodel. Denne undersøgelse er et hybridt implementeringseffektivitetsdesign, der tester en implementeringsstrategi, mens der observeres og indsamles information om den kliniske interventions indvirkning på relevante resultater.
Andre navne:
  • Øv facilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlovelse med MOUD
Tidsramme: 34 dage efter udskrivelse
målt som andelen af ​​OUD-udskrivninger fra kommunale hospitaler, der er involveret med MOUD inden for 34 dage efter hospitalsudskrivning i månederne 13-24 af interventionen.
34 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gavin Bart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive transmitteret af undersøgelsens data- og statistikcenter til den udpegede part til afidentifikation, udstationering, lagring og arkivering på National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share-webstedet. Data Share er et online lager af data fra undersøgelser finansieret af National Institute on Drug Abuse. Afidentificerede individuelle deltagerdata forventes at blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt efter det primære resultatpapir er blevet accepteret til offentliggørelse eller 18 måneder efter datalåsen, alt efter hvad der kommer først. Data forbliver på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for forskere på webstedet https://datashare.nida.nih.gov/ efter undersøgelsen er færdig, og dataene er analyseret. Denne hjemmeside vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere individuelle undersøgelsesdeltagere. Følgende oplysninger vil blive offentliggjort: Undersøgelsesprotokol, reference til undersøgelsespublikation af primært resultat, datasæt (SAS og ASCII), kommenterede case-rapportformularer, definere fil (også kendt som Data Dictionary), undersøgelsesspecifikke afidentifikationsnotater. Forud for download af undersøgelsesdata vil brugeren blive bedt om at udfylde en registreringsaftale for databrug. Brugere skal registrere et navn og en gyldig e-mail-adresse for at downloade data og acceptere deres ansvar for at bruge data i overensstemmelse med NIDA Data Share Agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger