Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXHIT ENTRE Implementační zkouška strategie vysoké intenzity versus nízké intenzity (EXHITENTRE)

20. dubna 2026 aktualizováno: Gavin Bart

Vzorová nemocniční iniciační zkouška k posílení zapojení do léčby – implementační zkouška strategie vysoké intenzity versus strategie nízké intenzity pro podporu léčby poruch užívání opioidů v nemocnici

Tato studie je vícemístná, skupinově randomizovaná, dvouskupinová implementační studie, která srovnává implementační strategii s nízkou a vysokou intenzitou pro podporu nemocniční léčby poruchy užívání opiátů (HBOT) v komunitních nemocnicích, kde léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) léčba nebyla zavedena.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie náhodně vybere přibližně 24 komunitních nemocnic splňujících definované požadavky na způsobilost, včetně přání řešit OUD mezi hospitalizovanými pacienty pomocí MOUD. Komunitní nemocnice budou randomizovány v poměru 1:1, aby zavedly strategii nízké nebo vysoké intenzity. Nemocnice budou randomizovány s implementací intervencí a dohledem přiděleným do jednoho ze 3–4 geograficky odlišných středisek akademických lékařských center se stávající klinickou a výzkumnou odborností v oblasti HBOT. Randomizace bude stratifikována podle místa/centra. Účastníci budou hodnoceni z hlediska „zapojení s MOUD“, měřeno jako podíl propuštění z komunitní nemocnice s OUD zapojených do MOUD do 34 dnů po propuštění z nemocnice během měsíců 13-24 intervence. Další výsledky budou hodnoceny v průběhu celého 4letého studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být komunitní nemocnicí, kterou hlavní vyšetřovatelé považují za oblast nacházející se v místě/centru. Region bude obvykle definován jako stát, pokud nelze podat přesvědčivý argument ohledně geografické proveditelnosti provádění zásahu a přístupu k příslušným údajům Medicaid.
  2. Buďte ochotni určit šampiona na webu, který bude podporovat a přijímat změny, které mohou řešit OUD u hospitalizovaných pacientů.
  3. Mít nemocniční personál, který prohlásí, že jejich instituce má o implementaci MOUD zájem a byla by ochotna pracovat na implementaci MOUD před propuštěním z nemocnice.
  4. Zavázat se k tomu, že budou mít předepisující lékaře bez buprenorfinu, kteří budou ochotni a schopni psát recepty, aby přemostili propuštěné pacienty k léčbě OUD po propuštění, nebo aby byl dostupný přímý vstup do ambulantní MOUD s metadonem nebo buprenorfinem.
  5. Mít nemocniční personál, který projeví ochotu zapojit se do týmu pracoviště/centra na školení a sběr dat.
  6. Buďte ochotni být randomizováni k podpoře implementace s nízkou nebo vysokou intenzitou.
  7. Poskytovat lůžkovou všeobecnou lékařskou péči.
  8. Mít dostatečný počet propuštění Medicaid OUD (jakákoli diagnóza uvedená v seznamu; dostatečný je definován jako alespoň takový, že po přidání do ostatních nemocnic v regionu bude průměrně 100 propuštění za rok). Data Medicaid musí zachycovat alespoň 3 diagnózy propuštění, ambulantní MOUD a být dostupná do 12 měsíců od propuštění.

Kritéria vyloučení:

  1. Nechte ACS rutinně předepisovat MOUD při propuštění.
  2. Mít existující fungující program HBOT nebo v nejbližší době zahájit iniciativu HBOT, jak potvrdil tým výzkumníků.
  3. Staňte se nemocnicí pro záležitosti veteránů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká intenzita
Školení a podpora MOUD pomocí vzdělávacích materiálů.
Jiný: Nízká intenzita
Pouze školení a vzdělávání, strategie s nízkou intenzitou zahrnující manuál HBOT, jednorázové živé školení o tom, jak používat příručku HBOT, a 7 videokonferenčních prezentací.
Ostatní jména:
  • Školení a vzdělávání
Experimentální: Vysoká intenzita
Školení a podpora MOUD prostřednictvím používání vzdělávacích materiálů navíc k usnadnění praxe.
Jiný: Vysoká intenzita
Facilitace praxe, strategie s vysokou intenzitou zahrnující trénink s nízkou intenzitou, plus facilitace praxe, která je částečně založena na modelu plánování programu. Tato studie je hybridním návrhem účinnosti implementace, který testuje implementační strategii a zároveň sleduje a shromažďuje informace o dopadu klinické intervence na relevantní výsledky.
Ostatní jména:
  • Facilitace praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení s MOUD
Časové okno: 34 dní po propuštění z nemocnice
měřeno jako podíl propuštění z komunitní nemocnice s OUD spojených s MOUD do 34 dnů po propuštění z nemocnice během 13.–24. měsíce intervence.
34 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gavin Bart

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a statistické centrum studie předá určené straně data za účelem deidentifikace, zveřejnění, uložení a archivace na webových stránkách Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) Data Share. Data Share je online úložiště dat ze studií financovaných Národním institutem pro zneužívání drog. Očekává se, že budou zpřístupněna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena poté, co bude primární výsledný dokument přijat k publikaci, nebo 18 měsíců po uzamčení dat, podle toho, co nastane dříve. Data zůstanou po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data z této studie budou k dispozici výzkumníkům na webových stránkách https://datashare.nida.nih.gov/ po dokončení studie a analýze dat. Tato webová stránka nebude obsahovat informace, které by mohly identifikovat jednotlivé účastníky studie. Budou zveřejněny následující informace: Protokol studie, odkaz na zveřejnění primárního výsledku studie, soubory dat (SAS a ASCII), anotované formuláře kazuistik, definovaný soubor (také známý jako Data Dictionary), deidentifikační poznámky specifické pro studii. Před stažením jakýchkoli studijních dat bude uživatel vyzván k vyplnění registrační smlouvy pro používání dat. Uživatelé si budou muset zaregistrovat jméno a platnou e-mailovou adresu, aby mohli stahovat data a přijmout svou odpovědnost za používání dat v souladu s dohodou NIDA Data Share Agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Nízká intenzita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit