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EXHIT ENTRE Prova di implementazione della strategia ad alta intensità rispetto a quella a bassa intensità (EXHITENTRE)

20 aprile 2026 aggiornato da: Gavin Bart

Prova esemplare di avvio in ospedale per migliorare l'impegno terapeutico - Prova di attuazione della strategia ad alta intensità rispetto a quella a bassa intensità per supportare il trattamento del disturbo da uso di oppioidi in ospedale

Questo studio è uno studio di implementazione multi-sito, randomizzato a grappolo, a due gruppi che confronta una strategia di implementazione a bassa intensità rispetto ad alta intensità per supportare il trattamento del disturbo da uso di oppioidi in ospedale (HBOT) in contesti ospedalieri di comunità in cui i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) il trattamento non è stato attuato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà circa 24 ospedali di comunità che soddisfano i requisiti di ammissibilità definiti, incluso il desiderio di affrontare l'OUD tra i pazienti ricoverati attraverso l'uso di MOUD. Gli ospedali comunitari saranno randomizzati 1:1 per implementare una strategia a bassa o alta intensità. Gli ospedali saranno randomizzati con l'implementazione dell'intervento e la supervisione assegnata a uno dei 3-4 centri medici accademici hub geograficamente diversi con esperienza clinica e di ricerca esistente in HBOT. La randomizzazione sarà stratificata per sito/hub. I partecipanti saranno valutati per il "coinvolgimento con MOUD", misurato come la percentuale di dimissioni da OUD ospedaliere di comunità impegnate con MOUD entro 34 giorni dalla dimissione dall'ospedale durante i mesi 13-24 dell'intervento. Ulteriori risultati saranno valutati durante l'intero periodo di studio di 4 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un ospedale di comunità ritenuto dai ricercatori principali nella regione di un sito/hub. La regione sarà generalmente definita come stato, a meno che non si possa presentare un caso convincente in merito alla fattibilità geografica dell'attuazione dell'intervento e all'accesso ai dati Medicaid pertinenti.
  2. Essere disposti a identificare un campione del sito per promuovere e adottare il cambiamento che può affrontare l'OUD nei pazienti ospedalizzati.
  3. Avere personale ospedaliero che dichiari che il proprio istituto è interessato e sarebbe disposto a lavorare per implementare il MOUD prima della dimissione dall'ospedale.
  4. Impegnarsi ad avere prescrittori che rinunciano alla buprenorfina disposti e in grado di scrivere prescrizioni per collegare i pazienti dimessi al trattamento OUD post-dimissione, o accesso diretto disponibile al MOUD ambulatoriale con metadone o buprenorfina.
  5. Avere personale ospedaliero che esprima la volontà di impegnarsi con un team del sito/hub per la formazione e per la raccolta dei dati.
  6. Sii disposto a essere randomizzato per il supporto dell'implementazione a bassa o alta intensità.
  7. Fornire assistenza medica generale ospedaliera.
  8. Avere un numero sufficiente di dimissioni Medicaid OUD (qualsiasi diagnosi elencata; sufficiente è definito come almeno sufficiente in modo tale che, sommato agli altri ospedali della regione, ci siano in media 100 dimissioni all'anno). I dati Medicaid devono acquisire almeno 3 diagnosi di dimissione, MOUD ambulatoriale ed essere disponibili entro non più di 12 mesi dalla dimissione.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un ACS che prescriva regolarmente MOUD alla dimissione.
  2. Avere un programma HBOT esistente e funzionante o avviare imminentemente un'iniziativa HBOT, come confermato dal team di investigatori.
  3. Diventa un ospedale per veterani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bassa intensità
Formazione e supporto MOUD attraverso l'utilizzo di materiali didattici.
Altro: Bassa intensità
Solo formazione e istruzione, una strategia a bassa intensità che include un manuale HBOT, formazione dal vivo una tantum su come utilizzare il manuale HBOT e 7 presentazioni in videoconferenza.
Altri nomi:
  • Formazione e istruzione
Sperimentale: Alta intensità
Formazione e supporto MOUD attraverso l'uso di materiali didattici oltre alla facilitazione pratica.
Altro: Alta intensità
Facilitazione pratica, una strategia ad alta intensità che include una formazione a bassa intensità, più facilitazione pratica che si basa in parte su un modello di pianificazione del programma. Questo studio è un progetto di efficacia dell'implementazione ibrida, che testa una strategia di implementazione osservando e raccogliendo informazioni sull'impatto dell'intervento clinico sui risultati rilevanti.
Altri nomi:
  • Facilitazione pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno con MOUD
Lasso di tempo: 34 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
misurato come la proporzione di dimissioni da OUD ospedaliere di comunità impegnate con MOUD entro 34 giorni dalla dimissione dall'ospedale durante i mesi 13-24 dell'intervento.
34 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gavin Bart

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trasmessi dal Centro dati e statistiche dello studio alla parte designata per l'anonimizzazione, la pubblicazione, l'archiviazione e l'archiviazione sul sito Web di condivisione dei dati del National Institute on Drug Abuse (NIDA). Data Share è un archivio online di dati provenienti da studi finanziati dal National Institute on Drug Abuse. Si prevede che i dati dei singoli partecipanti anonimizzati siano resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo che il documento sull'esito primario è stato accettato per la pubblicazione o 18 mesi dopo il blocco dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati rimarranno a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per i ricercatori sul sito Web https://datashare.nida.nih.gov/ dopo che lo studio sarà stato completato e i dati saranno stati analizzati. Questo sito Web non includerà informazioni che possano identificare i singoli partecipanti allo studio. Verranno pubblicate le seguenti informazioni: protocollo dello studio, riferimento alla pubblicazione dello studio dell'esito primario, set di dati (SAS e ASCII), moduli di segnalazione del caso con annotazioni, file di definizione (noto anche come Dizionario dei dati), note di anonimizzazione specifiche dello studio. Prima di scaricare i dati dello studio, all'utente verrà richiesto di completare un accordo di registrazione per l'utilizzo dei dati. Gli utenti dovranno registrare un nome e un indirizzo e-mail valido per scaricare i dati e accettare la propria responsabilità per l'utilizzo dei dati in conformità con il NIDA Data Share Agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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