Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a sarkom měkkých tkání

6. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Vliv cvičení na výsledky pacienta během léčby sarkomu měkkých tkání neoadjuvantní radiační terapií a chirurgickou resekcí

Účelem této studie je vyhodnotit účinek neoadjuvans (tj. před léčbou) cvičební režim na funkci končetin a hojení pooperačních ran. Studijní skupina bude zahrnovat pacienty s primární diagnózou sarkom měkkých tkání podstupující léčbu neoadjuvantní radiační terapií a chirurgickou resekcí. Pacienti se sarkomy horních nebo dolních končetin budou zvažováni pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let
  2. Diagnóza sarkomu měkkých tkání, která byla histologicky potvrzena schváleným referenčním patologem
  3. Sarkom lokalizace horní nebo dolní končetiny
  4. Léčebný plán, který zahrnuje neoadjuvantní radiační terapii následovanou chirurgickou resekcí
  5. Očekávaný primární uzávěr rány provedený v době operace
  6. Jakékoli stadium nemoci
  7. Jakýkoli stupeň nádoru
  8. Jakýkoli histologický podtyp
  9. První nebo opakované prezentace
  10. Žádná cévní invaze nebo resekce/oprava/rekonstrukce, která by vedla ke snížení perfuze končetiny
  11. Žádná anamnéza radiační terapie nádoru a/nebo chirurgické oblasti před současnou studovanou léčbou
  12. Musí být schopen dodržovat následné návštěvy
  13. Musí být schopen poskytnout vlastní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 18 let, nebo nad 85 let
  2. Léčebný plán, který nezahrnuje neoadjuvantní záření a chirurgickou excizi
  3. Umístění sarkomu jiné než horní nebo dolní končetina
  4. Anamnéza radiační terapie nádoru a/nebo chirurgické oblasti před současnou studovanou léčbou
  5. Léčba vysokými dávkami steroidů (definovaná jako > 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu za posledních 30 dnů)
  6. Aktivní léčba chemoterapií během posledních 30 dnů
  7. Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas (tj. demence, kognitivní poruchy, neanglicky mluvící osoby)
  8. Plán pooperační radiační terapie
  9. Základní závažné kardiopulmonální onemocnění
  10. Předchozí chirurgický zákrok, jiný než biopsie, v místě onemocnění
  11. Nádory, které jsou ulcerózní nebo plísňové přes dermis v době prezentace
  12. Cévní invaze nebo resekce/oprava/rekonstrukce, která vede ke snížení perfuze končetiny
  13. Cévní onemocnění vedoucí ke klinicky zjevnému zhoršení průtoku krve do léčené končetiny (tj. onemocnění periferních cév se sníženým pulzem, žilní nedostatečnost s klinickými známkami vaskulární kongesce)
  14. Aktivně nekontrolovaný diabetes mellitus (dokumentace anamnézy diabetu s A1c>8)
  15. Aktivní hluboká žilní trombóza v léčené končetině
  16. Neschopnost vyhovět následným návštěvám
  17. Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče: neoadjuvantní radiační terapie (NRT).
Experimentální: Neoadjuvantní cvičební režim
Subjekty dostanou konvenční NRT ve spojení s předepsaným cvičebním režimem během obvyklého 10týdenního trvání léčby NRT před resekcí nádoru.
Jiný: neoadjuvantní cvičební terapie
krátký cvičební režim dokončený bezprostředně před neoadjuvantní radiační terapií. Pro cvičení pacientů s nádory dolních končetin budou využívány gumičky a pro cvičení pacientů s nádory horních končetin elektronický ruční dynamometr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikací rány po operaci měřený formou komplikace rány
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Formulář komplikací rány je týmem vyvinutý formulář, který se ptá na různé komplikace, které mohou nastat po operaci. Mezi tyto komplikace patří opožděné hojení ran, infekce v místě chirurgického zákroku nebo periprotetická infekce, reoperace a další invazivní postupy, které si komplikace rány vyžádají.
Až 24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nekrózy nádoru
Časové okno: Během operace
Procento nekrózy v době resekce tumoru
Během operace
Počet zánětlivých sérových markerů
Časové okno: První den NRT
Počet zánětlivých sérových markerů podle CRP, kompletního krevního obrazu a ESR.
První den NRT
Počet zánětlivých sérových markerů
Časové okno: V polovině NRT (až 5 týdnů NRT)
Počet zánětlivých sérových markerů podle CRP, kompletního krevního obrazu a ESR.
V polovině NRT (až 5 týdnů NRT)
Počet zánětlivých sérových markerů
Časové okno: Poslední den NRT (až 10 týdnů NRT)
Počet zánětlivých sérových markerů podle CRP, kompletního krevního obrazu a ESR.
Poslední den NRT (až 10 týdnů NRT)
Perfuze tkání
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Perfuze tkání pomocí systému Near Infra-Red (NIRS).
6 týdnů po operaci
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: Při zápisu.
Skóre funkce končetin Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Při zápisu.
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: 2 týdny nebo méně před operací
Skóre funkce končetin Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
2 týdny nebo méně před operací
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Skóre funkce končetin Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
6 týdnů po operaci
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) dotazník kvality života
Časové okno: Při zápisu
Edmonton symptom systém hodnocení - sarkom modifikovaný (ESAS-SM) dotazník na kvalitě života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Při zápisu
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) dotazník kvality života
Časové okno: 2 týdny nebo méně před operací
Edmonton symptom systém hodnocení - sarkom modifikovaný (ESAS-SM) dotazník na kvalitě života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
2 týdny nebo méně před operací
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) dotazník kvality života
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Edmonton symptom systém hodnocení - sarkom modifikovaný (ESAS-SM) dotazník na kvalitě života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
6 týdnů po operaci
Formulář pro posouzení chirurgické rány
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Nástroj pro sledování a sledování hojení ran vytvořený studijním týmem. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší hojení ran.
Až 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00093033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení