Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og bløddelssarkom

6. april 2026 opdateret af: Duke University

Effekten af ​​træning på patientresultater under behandling af bløddelssarkom med neoadjuverende strålebehandling og kirurgisk resektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et neoadjuvans (dvs. før-behandling) træningsregime om ekstremitetsfunktion og postoperativ sårheling. Studiegruppen vil omfatte patienter med en primær diagnose af bløddelssarkom, der gennemgår behandling med neoadjuverende strålebehandling og kirurgisk resektion. Patienter med øvre eller nedre ekstremitetssarkomer vil blive overvejet til optagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-85 år
  2. Diagnose af bløddelssarkom, der er histologisk bekræftet af en godkendt referencepatolog
  3. Sarkom af den øvre eller nedre ekstremitet placering
  4. Behandlingsplan, der omfatter neo-adjuverende strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion
  5. Forventet primær sårlukning udført på tidspunktet ved operationen
  6. Ethvert sygdomsstadium
  7. Enhver tumorgrad
  8. Enhver histologisk undertype
  9. Første eller tilbagevendende præsentationer
  10. Ingen vaskulær invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion, der resulterer i nedsat perfusion af ekstremiteten
  11. Ingen historie med strålebehandling af tumoren og/eller det kirurgiske område før den aktuelle behandling, der undersøges
  12. Skal kunne overholde opfølgende besøg
  13. Skal selv kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år eller over 85 år
  2. Behandlingsplan, der ikke omfatter neo-adjuverende stråling og kirurgisk excision
  3. Sarkomplacering andet end den øvre eller nedre ekstremitet
  4. Anamnese med strålebehandling af tumoren og/eller det kirurgiske område før den aktuelle behandling, der undersøges
  5. Højdosis steroidbehandling (defineret som >5 mg prednison eller tilsvarende inden for de sidste 30 dage)
  6. Aktiv behandling med kemoterapi indenfor de sidste 30 dage
  7. Patientens manglende evne til at give informeret samtykke (dvs. demens, kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende)
  8. Plan for postoperativ strålebehandling
  9. Underliggende alvorlig hjerte-lungesygdom
  10. Tidligere operation, bortset fra en biopsi, på sygdomsstedet
  11. Tumorer, der er ulcerative eller fungerende gennem dermis på præsentationstidspunktet
  12. Vaskulær invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion, der resulterer i nedsat perfusion af ekstremiteten
  13. Vaskulær sygdom, der resulterer i klinisk tilsyneladende kompromittering af blodgennemstrømningen til behandlingsekstremiteten (dvs. perifer vaskulær sygdom med nedsat puls, venøs insufficiens med kliniske tegn på vaskulær overbelastning)
  14. Aktivt ukontrolleret diabetes mellitus (dokumentation af diabeteshistorie med A1c>8)
  15. Aktiv dyb venetrombose i den behandlende ekstremitet
  16. Manglende evne til at overholde opfølgende besøg
  17. Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling: neoadjuverende strålebehandling (NRT).
Eksperimentel: Neoadjuverende træningsregime
Forsøgspersonerne vil modtage konventionel NRT i forbindelse med et foreskrevet træningsregime under den sædvanlige 10-ugers varighed af NRT-behandling før tumorresektion.
Andet: neoadjuverende træningsterapi
kort træningsregime afsluttet umiddelbart før neoadjuverende strålebehandling. Gummibånd vil blive brugt til træning af patienter med tumorer i nedre ekstremiteter, mens et elektronisk håndholdt dynamometer vil blive brugt til træning af patienter med tumorer i øvre ekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en sårkomplikation efter operation målt ved sårkomplikationsform
Tidsramme: Op til 24 uger efter operation
Sårkomplikationsskemaet er et teamudviklet skema, der spørger til forskellige komplikationer, der kan opstå efter operationen. Disse komplikationer omfatter forsinket sårheling, operationssted eller periprostetisk infektion, genoperation og andre invasive procedurer, der er nødvendiggjort af sårkomplikationer.
Op til 24 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent nekrose af tumor
Tidsramme: Under operationen
Procent nekrose på tidspunktet for tumorresektion
Under operationen
Antal inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Første dag af NRT
Antal inflammatoriske serummarkører vurderet ved CRP, komplet blodtælling og ESR.
Første dag af NRT
Antal inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Halvvejs gennem NRT (op til 5 ugers NRT)
Antal inflammatoriske serummarkører vurderet ved CRP, komplet blodtælling og ESR.
Halvvejs gennem NRT (op til 5 ugers NRT)
Antal inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Sidste dag med NRT (op til 10 ugers NRT)
Antal inflammatoriske serummarkører vurderet ved CRP, komplet blodtælling og ESR.
Sidste dag med NRT (op til 10 ugers NRT)
Vævsperfusion
Tidsramme: 6 uger efter operation
Vævsperfusion ved hjælp af Near Infra-Red (NIRS) system
6 uger efter operation
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score
Tidsramme: Ved indskrivning.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score for ekstremitetsfunktion. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Ved indskrivning.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score
Tidsramme: 2 uger eller mindre før operationen
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score for ekstremitetsfunktion. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
2 uger eller mindre før operationen
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score
Tidsramme: 6 uger efter operation
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score for ekstremitetsfunktion. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
6 uger efter operation
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivning
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) spørgeskema om livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 110, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved indskrivning
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger eller mindre før operationen
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) spørgeskema om livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 110, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
2 uger eller mindre før operationen
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter operation
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) spørgeskema om livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 110, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
6 uger efter operation
Formular til vurdering af kirurgiske sår
Tidsramme: Op til 24 uger efter operation
Sårvurderings- og helingssporingsværktøj skabt af undersøgelsesholdet. Den samlede score spænder fra 13 til 65, med lavere score, der indikerer bedre sårheling.
Op til 24 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00093033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger