Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Belastung und Weichteilsarkom

6. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Die Auswirkung von Bewegung auf die Patientenergebnisse während der Behandlung von Weichteilsarkomen mit neoadjuvanter Strahlentherapie und chirurgischer Resektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Neoadjuvans (d. h. Vorbehandlung) Trainingsprogramm zur Extremitätenfunktion und postoperativen Wundheilung. Die Studiengruppe umfasst Patienten mit der Primärdiagnose eines Weichteilsarkoms, die sich einer Behandlung mit neoadjuvanter Strahlentherapie und chirurgischer Resektion unterziehen. Patienten mit Sarkomen der oberen oder unteren Extremitäten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  2. Diagnose eines Weichteilsarkoms, das von einem zugelassenen Referenzpathologen histologisch bestätigt wurde
  3. Sarkom der oberen oder unteren Extremität
  4. Behandlungsplan, der eine neoadjuvante Strahlentherapie mit anschließender chirurgischer Resektion umfasst
  5. Erwarteter primärer Wundverschluss, der zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wurde
  6. Jedes Krankheitsstadium
  7. Jeder Tumorgrad
  8. Jeder histologische Subtyp
  9. Erste oder wiederkehrende Präsentationen
  10. Keine Gefäßinvasion oder Resektion/Reparatur/Rekonstruktion, die zu einer verminderten Durchblutung der Extremität führt
  11. Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Tumors und/oder des Operationsbereichs vor der derzeit untersuchten Behandlung
  12. Muss in der Lage sein, Nachuntersuchungen einzuhalten
  13. Muss in der Lage sein, eine eigene Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  2. Behandlungsplan ohne neoadjuvante Bestrahlung und chirurgische Entfernung
  3. Lokalisation des Sarkoms außerhalb der oberen oder unteren Extremität
  4. Anamnese einer Strahlentherapie des Tumors und/oder des Operationsbereichs vor der aktuell untersuchten Behandlung
  5. Hochdosierte Steroidtherapie (definiert als >5 mg Prednison oder Äquivalent in den letzten 30 Tagen)
  6. Aktive Behandlung mit Chemotherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  7. Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (d. h. Demenz, kognitive Beeinträchtigung, Nicht-Englisch-Sprecher)
  8. Planen Sie eine postoperative Strahlentherapie
  9. Es liegt eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung zugrunde
  10. Vorherige Operation, außer einer Biopsie, an der Krankheitsstelle
  11. Tumoren, die zum Zeitpunkt der Präsentation ulzerativ sind oder durch die Dermis pilzen
  12. Gefäßinvasion oder Resektion/Reparatur/Rekonstruktion, die zu einer verminderten Durchblutung der Extremität führt
  13. Gefäßerkrankung, die zu einer klinisch erkennbaren Beeinträchtigung des Blutflusses zur behandelten Extremität führt (d. h. periphere Gefäßerkrankung mit vermindertem Puls, venöse Insuffizienz mit klinischem Nachweis einer Gefäßverstopfung)
  14. Aktiv unkontrollierter Diabetes mellitus (Dokumentation der Vorgeschichte eines Diabetes mit A1c>8)
  15. Aktive tiefe Venenthrombose in der behandelten Extremität
  16. Unfähigkeit, Nachuntersuchungen einzuhalten
  17. Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard der Versorgung: neoadjuvante Strahlentherapie (NRT).
Experimental: Neoadjuvantes Trainingsprogramm
Die Probanden erhalten eine konventionelle NRT in Verbindung mit einem vorgeschriebenen Trainingsprogramm während der üblichen 10-wöchigen Dauer der NRT-Behandlung vor der Tumorresektion.
Sonstiges: neoadjuvante Bewegungstherapie
Kurzes Trainingsprogramm, das unmittelbar vor der neoadjuvanten Strahlentherapie abgeschlossen wird. Für das Trainingstraining von Patienten mit Tumoren der unteren Extremitäten werden Gummibänder verwendet, während ein elektronischer Handdynamometer für das Trainingstraining von Patienten mit Tumoren der oberen Extremitäten verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Wundkomplikation nach der Operation, gemessen anhand der Form der Wundkomplikation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Das Wundkomplikationsformular ist ein von einem Team entwickeltes Formular, das nach verschiedenen Komplikationen fragt, die nach einer Operation auftreten können. Zu diesen Komplikationen gehören verzögerte Wundheilung, Infektionen an der Operationsstelle oder periprothetischen Eingriffen, erneute Operationen und andere invasive Eingriffe, die durch Wundkomplikationen erforderlich werden.
Bis zu 24 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Tumornekrose
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentuale Nekrose zum Zeitpunkt der Tumorresektion
Während der Operation
Anzahl entzündlicher Serummarker
Zeitfenster: Erster Tag von NRT
Anzahl der entzündlichen Serummarker, bestimmt durch CRP, vollständiges Blutbild und ESR.
Erster Tag von NRT
Anzahl entzündlicher Serummarker
Zeitfenster: Halbzeit der NRT (bis zu 5 Wochen NRT)
Anzahl der entzündlichen Serummarker, bestimmt durch CRP, vollständiges Blutbild und ESR.
Halbzeit der NRT (bis zu 5 Wochen NRT)
Anzahl entzündlicher Serummarker
Zeitfenster: Letzter Tag der NRT (bis zu 10 Wochen NRT)
Anzahl der entzündlichen Serummarker, bestimmt durch CRP, vollständiges Blutbild und ESR.
Letzter Tag der NRT (bis zu 10 Wochen NRT)
Gewebeperfusion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Gewebeperfusion mit dem Near Infra-Red (NIRS)-System
6 Wochen nach der OP
Der Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-Score der Extremitätenfunktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Bei der Einschreibung.
Der Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: 2 Wochen oder weniger vor der Operation
Der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-Score der Extremitätenfunktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
2 Wochen oder weniger vor der Operation
Der Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-Score der Extremitätenfunktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Wochen nach der OP
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – Sarcoma Modified (SM) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Der ESAS-SM-Fragebogen (Edmonton Symptom Assessment System – Sarcoma Modified) zur Lebensqualität. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bei der Einschreibung
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – Sarcoma Modified (SM) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen oder weniger vor der Operation
Der ESAS-SM-Fragebogen (Edmonton Symptom Assessment System – Sarcoma Modified) zur Lebensqualität. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
2 Wochen oder weniger vor der Operation
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – Sarcoma Modified (SM) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Der ESAS-SM-Fragebogen (Edmonton Symptom Assessment System – Sarcoma Modified) zur Lebensqualität. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Wochen nach der OP
Formular zur Beurteilung chirurgischer Wunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Vom Studienteam erstelltes Tool zur Wundbeurteilung und Heilungsverfolgung. Der Gesamtwert liegt zwischen 13 und 65, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Wundheilung hinweisen.
Bis zu 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00093033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten