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Esercizio e sarcoma dei tessuti molli

6 aprile 2026 aggiornato da: Duke University

L'effetto dell'esercizio sugli esiti del paziente durante il trattamento del sarcoma dei tessuti molli con radioterapia neoadiuvante e resezione chirurgica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un farmaco neoadiuvante (es. pre-trattamento) regime di esercizio sulla funzione dell'estremità e guarigione della ferita postoperatoria. Il gruppo di studio includerà pazienti con una diagnosi primaria di sarcoma dei tessuti molli sottoposti a trattamento con radioterapia neoadiuvante e resezione chirurgica. I pazienti con sarcomi degli arti superiori o inferiori saranno presi in considerazione per l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli confermata istologicamente da un patologo di riferimento approvato
  3. Sarcoma della posizione dell'estremità superiore o inferiore
  4. Piano di trattamento che comprende radioterapia neo-adiuvante seguita da resezione chirurgica
  5. Prevista chiusura della ferita primaria eseguita al momento dell'intervento chirurgico
  6. Qualsiasi stadio della malattia
  7. Qualsiasi grado di tumore
  8. Qualsiasi sottotipo istologico
  9. Prime o ricorrenti presentazioni
  10. Nessuna invasione vascolare o resezione/riparazione/ricostruzione che comporti una diminuzione della perfusione dell'arto
  11. Nessuna storia di radioterapia al tumore e/o all'area chirurgica prima dell'attuale trattamento in fase di studio
  12. Deve essere in grado di rispettare le visite di follow-up
  13. Deve essere in grado di fornire il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  2. Piano di trattamento che non include radiazioni neo-adiuvanti ed escissione chirurgica
  3. Posizione del sarcoma diversa dall'estremità superiore o inferiore
  4. Storia di radioterapia al tumore e/o all'area chirurgica prima dell'attuale trattamento in fase di studio
  5. Terapia steroidea ad alte dosi (definita come >5 mg di prednisone, o equivalente, negli ultimi 30 giorni)
  6. Trattamento attivo con chemioterapia negli ultimi 30 giorni
  7. Incapacità del paziente di fornire il consenso informato (es. demenza, deterioramento cognitivo, persone che non parlano inglese)
  8. Piano per la radioterapia post-operatoria
  9. Alla base di una grave malattia cardiopolmonare
  10. Precedente intervento chirurgico, diverso da una biopsia, nel sito della malattia
  11. Tumori che sono ulcerosi o fungino attraverso il derma al momento della presentazione
  12. Invasione o resezione/riparazione/ricostruzione vascolare che provoca una diminuzione della perfusione dell'arto
  13. Malattia vascolare con conseguente compromissione clinicamente evidente del flusso sanguigno all'estremità del trattamento (ad es. malattia vascolare periferica con polso ridotto, insufficienza venosa con evidenza clinica di congestione vascolare)
  14. Diabete mellito attivamente non controllato (documentazione della storia del diabete con A1c>8)
  15. Trombosi venosa profonda attiva all'estremità del trattamento
  16. Incapacità di rispettare le visite di follow-up
  17. Donne in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura: radioterapia neoadiuvante (NRT).
Sperimentale: Regime di esercizio neoadiuvante
I soggetti riceveranno NRT convenzionale in combinazione con un regime di esercizio prescritto durante la normale durata di 10 settimane del trattamento NRT prima della resezione del tumore.
Altro: terapia fisica neoadiuvante
breve regime di esercizio completato immediatamente prima della radioterapia neoadiuvante. Gli elastici verranno utilizzati per l'esercizio fisico dei pazienti con tumori degli arti inferiori, mentre un dinamometro elettronico portatile verrà utilizzato per l'esercizio fisico dei pazienti con tumori degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico, misurato dalla forma della complicazione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'intervento
Il modulo delle complicanze della ferita è un modulo sviluppato dal team che chiede informazioni sulle diverse complicazioni che possono insorgere dopo l'intervento chirurgico. Queste complicanze includono la guarigione ritardata della ferita, il sito chirurgico o l'infezione periprotesica, il reintervento e altre procedure invasive rese necessarie dalle complicanze della ferita.
Fino a 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di necrosi del tumore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Percentuale di necrosi al momento della resezione del tumore
Durante l'intervento chirurgico
Numero di marcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: Primo giorno di NRT
Numero di marcatori sierici infiammatori valutati da PCR, emocromo completo e VES.
Primo giorno di NRT
Numero di marcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: A metà NRT (fino a 5 settimane di NRT)
Numero di marcatori sierici infiammatori valutati da PCR, emocromo completo e VES.
A metà NRT (fino a 5 settimane di NRT)
Numero di marcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: Ultimo giorno di NRT (fino a 10 settimane di NRT)
Numero di marcatori sierici infiammatori valutati da PCR, emocromo completo e VES.
Ultimo giorno di NRT (fino a 10 settimane di NRT)
Perfusione tissutale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Perfusione tissutale utilizzando il sistema Near Infra-Red (NIRS).
6 settimane dopo l'intervento
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) sulla funzione degli arti. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
All'iscrizione.
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Lasso di tempo: 2 settimane o meno prima dell'intervento chirurgico
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) sulla funzione degli arti. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
2 settimane o meno prima dell'intervento chirurgico
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) sulla funzione degli arti. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
6 settimane dopo l'intervento
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: All'iscrizione
The Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) questionario sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 110, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
All'iscrizione
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane o meno prima dell'intervento chirurgico
The Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) questionario sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 110, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
2 settimane o meno prima dell'intervento chirurgico
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
The Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) questionario sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 110, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
6 settimane dopo l'intervento
Modulo di valutazione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'intervento
Strumento di valutazione delle ferite e monitoraggio della guarigione creato dal team dello studio. Il punteggio totale varia da 13 a 65, con punteggi inferiori che indicano una migliore guarigione della ferita.
Fino a 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00093033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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