Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a sarkom měkkých tkání

6. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Vliv cvičení na výsledky pacienta během léčby sarkomu měkkých tkání neoadjuvantní radiační terapií a chirurgickou resekcí

Účelem této studie je vyhodnotit účinek neoadjuvans (tj. před léčbou) cvičební režim na funkci končetin a hojení pooperačních ran. Studijní skupina bude zahrnovat pacienty s primární diagnózou sarkom měkkých tkání podstupující léčbu neoadjuvantní radiační terapií a chirurgickou resekcí. Pacienti se sarkomy horních nebo dolních končetin budou zvažováni pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let
  2. Diagnóza sarkomu měkkých tkání, která byla histologicky potvrzena schváleným referenčním patologem
  3. Sarkom lokalizace horní nebo dolní končetiny
  4. Léčebný plán, který zahrnuje neoadjuvantní radiační terapii následovanou chirurgickou resekcí
  5. Očekávaný primární uzávěr rány provedený v době operace
  6. Jakékoli stadium nemoci
  7. Jakýkoli stupeň nádoru
  8. Jakýkoli histologický podtyp
  9. První nebo opakované prezentace
  10. Žádná cévní invaze nebo resekce/oprava/rekonstrukce, která by vedla ke snížení perfuze končetiny
  11. Žádná anamnéza radiační terapie nádoru a/nebo chirurgické oblasti před současnou studovanou léčbou
  12. Musí být schopen dodržovat následné návštěvy
  13. Musí být schopen poskytnout vlastní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 18 let, nebo nad 85 let
  2. Léčebný plán, který nezahrnuje neoadjuvantní záření a chirurgickou excizi
  3. Umístění sarkomu jiné než horní nebo dolní končetina
  4. Anamnéza radiační terapie nádoru a/nebo chirurgické oblasti před současnou studovanou léčbou
  5. Léčba vysokými dávkami steroidů (definovaná jako > 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu za posledních 30 dnů)
  6. Aktivní léčba chemoterapií během posledních 30 dnů
  7. Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas (tj. demence, kognitivní poruchy, neanglicky mluvící osoby)
  8. Plán pooperační radiační terapie
  9. Základní závažné kardiopulmonální onemocnění
  10. Předchozí chirurgický zákrok, jiný než biopsie, v místě onemocnění
  11. Nádory, které jsou ulcerózní nebo plísňové přes dermis v době prezentace
  12. Cévní invaze nebo resekce/oprava/rekonstrukce, která vede ke snížení perfuze končetiny
  13. Cévní onemocnění vedoucí ke klinicky zjevnému zhoršení průtoku krve do léčené končetiny (tj. onemocnění periferních cév se sníženým pulzem, žilní nedostatečnost s klinickými známkami vaskulární kongesce)
  14. Aktivně nekontrolovaný diabetes mellitus (dokumentace anamnézy diabetu s A1c>8)
  15. Aktivní hluboká žilní trombóza v léčené končetině
  16. Neschopnost vyhovět následným návštěvám
  17. Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče: neoadjuvantní radiační terapie (NRT).
Experimentální: Neoadjuvantní cvičební režim
Subjekty dostanou konvenční NRT ve spojení s předepsaným cvičebním režimem během obvyklého 10týdenního trvání léčby NRT před resekcí nádoru.
Jiný: neoadjuvantní cvičební terapie
krátký cvičební režim dokončený bezprostředně před neoadjuvantní radiační terapií. Pro cvičení pacientů s nádory dolních končetin budou využívány gumičky a pro cvičení pacientů s nádory horních končetin elektronický ruční dynamometr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikací rány po operaci měřený formou komplikace rány
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Formulář komplikací rány je týmem vyvinutý formulář, který se ptá na různé komplikace, které mohou nastat po operaci. Mezi tyto komplikace patří opožděné hojení ran, infekce v místě chirurgického zákroku nebo periprotetická infekce, reoperace a další invazivní postupy, které si komplikace rány vyžádají.
Až 24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nekrózy nádoru
Časové okno: Během operace
Procento nekrózy v době resekce tumoru
Během operace
Počet zánětlivých sérových markerů
Časové okno: První den NRT
Počet zánětlivých sérových markerů podle CRP, kompletního krevního obrazu a ESR.
První den NRT
Počet zánětlivých sérových markerů
Časové okno: V polovině NRT (až 5 týdnů NRT)
Počet zánětlivých sérových markerů podle CRP, kompletního krevního obrazu a ESR.
V polovině NRT (až 5 týdnů NRT)
Počet zánětlivých sérových markerů
Časové okno: Poslední den NRT (až 10 týdnů NRT)
Počet zánětlivých sérových markerů podle CRP, kompletního krevního obrazu a ESR.
Poslední den NRT (až 10 týdnů NRT)
Perfuze tkání
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Perfuze tkání pomocí systému Near Infra-Red (NIRS).
6 týdnů po operaci
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: Při zápisu.
Skóre funkce končetin Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Při zápisu.
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: 2 týdny nebo méně před operací
Skóre funkce končetin Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
2 týdny nebo méně před operací
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Skóre funkce končetin Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
6 týdnů po operaci
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) dotazník kvality života
Časové okno: Při zápisu
Edmonton symptom systém hodnocení - sarkom modifikovaný (ESAS-SM) dotazník na kvalitě života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Při zápisu
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) dotazník kvality života
Časové okno: 2 týdny nebo méně před operací
Edmonton symptom systém hodnocení - sarkom modifikovaný (ESAS-SM) dotazník na kvalitě života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
2 týdny nebo méně před operací
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) dotazník kvality života
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Edmonton symptom systém hodnocení - sarkom modifikovaný (ESAS-SM) dotazník na kvalitě života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
6 týdnů po operaci
Formulář pro posouzení chirurgické rány
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Nástroj pro sledování a sledování hojení ran vytvořený studijním týmem. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší hojení ran.
Až 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00093033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na neoadjuvantní cvičební terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit