Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory nepříznivých neonatálních výsledků při intrahepatální cholestáze těhotenství

16. srpna 2021 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Mnoho studií se pokusilo najít prediktory nepříznivého neonatálního výsledku u žen s intrahepatickou cholestázou těhotenství (ICP). Hladina celkové žlučové kyseliny v séru přesahující 40 µmol/l byla spojena se zvýšeným rizikem barvení mekoniem, nízkým Apgar skóre, předčasným porodem, a mrtvě narozené děti. Byly studovány další prediktory, jako je hladina transamináz, anamnéza cholelitiázy a infekce virem hepatitidy, ale výsledky jsou neprůkazné. K vytvoření pokynů je zapotřebí komplexnějšího vyšetřování zahrnujícího četné neonatální výsledky a širokou škálu prediktorů výsledků. pro optimální načasování porodu u těhotenství komplikovaných ICP. Cílem naší studie bylo vyhodnotit širokou škálu prediktorů nepříznivých neonatálních výsledků u velké kohorty žen s ICP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Provedli jsme retrospektivní kohortovou studii všech žen s diagnózou ICP. Výsledky těhotenství včetně gestačního věku při porodu, spontánního předčasného porodu, iatrogenního předčasného porodu, porodní hmotnosti, způsobu porodu, oligohydramnion, omezení intrauterinního růstu (IUGR), abrupce placenty, předčasné předčasné prasknutí membrány (PPROM), týkající se sledování fetálního srdce, chorioamnionitidy, endometritida, poporodní krvácení, transfuze, mrtvé narození, příjem na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), hyperbilirubinémie, plodová voda zbarvená mekoniem, syndrom respirační tísně (RDS) nebo přechodná tachypnoe novorozence (TTN) (přechodná tachypnoe novorozence) a kompozitní neonatální výsledek se zjišťoval. Byl vytvořen složený nepříznivý neonatální výsledek, který byl definován jako kterýkoli z následujících: přijetí na JIP, hypoglykémie, hyperbilirubinémie, RDS, TTN, použití mechanické ventilace, kyslík pomocí nosní kanyly, pneumonie a porod mrtvého dítěte. PPROM byla definována rupturou membrány před 37. týdnem těhotenství. Co se týče sledování srdce plodu, bylo definováno jako rekurentní proměnná nebo pozdní decelerace se střední variabilitou, prodloužené decelerace nebo sledování kategorie 3. Poskytovatelé, kteří se o ženy starali, zkontrolovali a nezávisle charakterizovali fetální srdeční stopy. Vzhledem k tomu, že sledování fetálního srdce nebylo autorům dostupné, autoři akceptovali interpretaci poskytovatelů. Pro analýzu týkající se sledování fetálního srdce byly vyloučeny ženy s neporodním císařským řezem. Hyperbilirubinémie byla definována neonatální hyperbilirubinémií, která vyžadovala fototerapii. Hypoglykémie byla definována neonatální hypoglykémií, která vyžadovala intravenózní infuzi. Diagnóza RDS a TTN byla stanovena vedoucím neonatologem na základě standardních klinických doporučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

novorozenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci se narodili v nemocnici pro matky a děti v okrese Yong Chuan od ledna 2012 do prosince 2020;②všem matkám novorozenců byla diagnostikována intrahepatální cholestáza těhotenství.

Kritéria vyloučení:

Novorozenci se narodili s těžkou vrozenou srdeční vadou a deformacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hospitalizační skupina
Novorozenci matek ICP vyžadují po porodu hospitalizaci
bez hospitalizační skupiny
Novorozenci matek ICP nevyžadují po porodu hospitalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: až 28 dní
Hypoglykémie byla definována neonatální hypoglykémií, která vyžadovala intravenózní infuzi
až 28 dní
Hyperbilirubinémie
Časové okno: až 28 dní
Hyperbilirubinémie byla definována neonatální hyperbilirubinémií, která vyžadovala fototerapii
až 28 dní
Vstup na NICU
Časové okno: až 28 dní
Novorozenci po narození vyžadovali hospitalizaci na JIP
až 28 dní
RDS
Časové okno: až 28 dní
U novorozenců byl diagnostikován syndrom respirační tísně
až 28 dní
TTN
Časové okno: až 28 dní
U novorozenců byla diagnostikována přechodná tachypnoe novorozence
až 28 dní
použití mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
Novorozenci vyžadovali mechanickou ventilaci
až 28 dní
kyslíku nosní kanylou
Časové okno: až 28 dní
Novorozenci vyžadovali kyslík pomocí nosní kanyly
až 28 dní
zápal plic
Časové okno: až 28 dní
U novorozenců byl diagnostikován zápal plic
až 28 dní
mrtvé narození
Časové okno: do 1 dne
novorozenci zemřeli po narození
do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
maternal and child health hospital of Yong Chuan District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Icp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení