Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for uønskede neonatale resultater i intrahepatisk kolestase af graviditeten

16. august 2021 opdateret af: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Mange undersøgelser har forsøgt at finde prædiktorerne for uønskede neonatale resultater hos kvinder med intrahepatisk kolestase af graviditeten (ICP). Totalt serumniveau af galdesyre på over 40 µmol/L har været forbundet med øget risiko for meconiumfarvning, lave Apgar-score, præterm fødsel, og dødfødsel. Andre prædiktorer såsom niveau af transaminaser, historie med kolelithiasis og hepatitisvirusinfektion er blevet undersøgt, men resultaterne er inkonklusive. En mere omfattende undersøgelse, der involverer flere neonatale udfald og en bred vifte af udfaldsprædiktorer er nødvendig for at etablere retningslinjer for optimal timing af levering i graviditeter kompliceret af ICP. Målet med vores undersøgelse var at evaluere en bred vifte af prædiktorer for uønskede neonatale resultater i en stor kohorte af kvinder med ICP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte en retrospektiv kohorteundersøgelse af alle kvinder diagnosticeret med ICP. Graviditetsresultater inklusive fødslen svangerskabsalder, spontan præmatur fødsel, iatrogen præmatur fødsel, fødselsvægt, fødslen, oligohydramnios, intrauterin vækstrestriktion (IUGR), placentaabruption, præmatur præmatur membranruptur (PPROM), vedrørende føtal hjertesporing, chorioamnionitis, endometritis, blødning efter fødslen, transfusion, dødfødsel, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), hyperbilirubinæmi, meconiumfarvet fostervand, respiratory distress syndrome (RDS) eller forbigående takypnø hos nyfødte (TTN) (forbigående takypnø hos nyfødte) og sammensat nyfødt takypnø. resultatet blev konstateret. Et sammensat uønsket neonatalt resultat blev skabt og defineret som et af følgende: NICU-indlæggelse, hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, RDS, TTN, brug af mekanisk ventilation, ilt via næsekanyle, lungebetændelse og dødfødsel. PPROM blev defineret ved brud på membran før 37 ugers svangerskab. Vedrørende føtal hjertesporing blev defineret som tilbagevendende variable eller sene decelerationer med moderat variabilitet, forlængede decelerationer eller kategori 3-sporing. Udbydere, der tog sig af kvinderne, gennemgik og karakteriserede uafhængigt føtale hjertesporinger. Da føtale hjertesporinger ikke var tilgængelige for forfattere, accepterede forfatterne udbydernes fortolkning. Til analyse af angående føtal hjertesporing blev kvinder med kejsersnit uden fødsel udelukket. Hyperbilirubinæmi blev defineret ved neonatal hyperbilirubinæmi, der krævede fototerapi. Hypoglykæmi blev defineret ved neonatal hypoglykæmi, der krævede intravenøs infusion. Diagnose af RDS og TTN blev stillet af den administrerende neonatolog og baseret på standard kliniske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyfødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte blev født på mødre- og børnesundhedshospitalet i Yong Chuan-distriktet fra januar 2012 til december 2020;②alle nyfødtes mødre diagnosticerede intrahepatisk kolestase under graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

De nyfødte blev født med alvorlig medfødt hjertesygdom og misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Indlæggelsesgruppe
Nyfødte af ICP-mødre kræver indlæggelse efter fødslen
uden indlæggelsesgruppe
Nyfødte af ICP-mødre behøver ikke indlæggelse efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: op til 28 dage
Hypoglykæmi blev defineret ved neonatal hypoglykæmi, der krævede intravenøs infusion
op til 28 dage
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: op til 28 dage
Hyperbilirubinæmi blev defineret ved neonatal hyperbilirubinæmi, der krævede fototerapi
op til 28 dage
NICU indlæggelse
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte krævede indlæggelse på NICU efter fødslen
op til 28 dage
RDS
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte blev diagnosticeret med respiratory distress syndrome
op til 28 dage
TTN
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte blev diagnosticeret med forbigående takypnø hos den nyfødte
op til 28 dage
brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte krævede mekanisk ventilation
op til 28 dage
ilt ved næsekanyle
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte krævede ilt via næsekanylen
op til 28 dage
lungebetændelse
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte blev diagnosticeret med lungebetændelse
op til 28 dage
dødfødsel
Tidsramme: op til 1 dag
nyfødte døde efter fødslen
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
maternal and child health hospital of Yong Chuan District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Icp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger