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Prädiktoren für negative neonatale Folgen bei intrahepatischer Schwangerschaftscholestase

16. August 2021 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Viele Studien haben versucht, die Prädiktoren für ein ungünstiges neonatales Ergebnis bei Frauen mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase (ICP) zu finden. Ein Gesamtgallensäurespiegel im Serum von über 40 µmol/l wurde mit einem erhöhten Risiko einer Mekoniumfärbung, niedrigen Apgar-Scores, Frühgeburt, und Totgeburt. Andere Prädiktoren wie Transaminasenspiegel, Cholelithiasis in der Anamnese und Hepatitis-Virusinfektion wurden untersucht, aber die Ergebnisse sind nicht schlüssig. Eine umfassendere Untersuchung mit mehreren neonatalen Ergebnissen und einer Vielzahl von Ergebnisprädiktoren ist erforderlich, um Richtlinien aufzustellen für optimales Geburtstiming bei durch ICP komplizierten Schwangerschaften. Das Ziel unserer Studie war es, eine Vielzahl von Prädiktoren für unerwünschte Folgen bei Neugeborenen in einer großen Kohorte von Frauen mit ICP zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine retrospektive Kohortenstudie mit allen Frauen durch, bei denen ICP diagnostiziert wurde. Schwangerschaftsergebnisse einschließlich Gestationsalter bei der Geburt, spontane Frühgeburt, iatrogene Frühgeburt, Geburtsgewicht, Geburtsmodus, Oligohydramnion, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), Plazentalösung, vorzeitiger vorzeitiger Membranbruch (PPROM), bezüglich fetaler Herzaufzeichnung, Chorioamnionitis, Endometritis, postpartale Blutung, Transfusion, Totgeburt, Aufnahme auf der neonatalen Intensivstation (NICU), Hyperbilirubinämie, mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser, Atemnotsyndrom (RDS) oder transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) (transiente Tachypnoe des Neugeborenen) und zusammengesetztes Neugeborenes Ergebnis ermittelt wurden. Ein zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis wurde erstellt und als eines der folgenden definiert: Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation, Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, RDS, TTN, Verwendung mechanischer Beatmung, Sauerstoff durch Nasenkanüle, Pneumonie und Totgeburt. PPROM wurde durch einen Membranbruch vor der 37. Schwangerschaftswoche definiert. In Bezug auf die Aufzeichnung des fetalen Herzens wurde die Aufzeichnung als wiederkehrende variable oder späte Dezeleration mit mäßiger Variabilität, verlängerte Dezeleration oder Aufzeichnung der Kategorie 3 definiert. Anbieter, die sich um die Frauen kümmerten, überprüften und charakterisierten unabhängig die fötalen Herzaufzeichnungen. Da fötale Herzaufzeichnungen den Autoren nicht zugänglich waren, akzeptierten die Autoren die Interpretation der Anbieter. Für die Analyse der betreffenden fötalen Herzaufzeichnung wurden Frauen mit Kaiserschnitt ohne Wehen ausgeschlossen. Hyperbilirubinämie wurde durch neonatale Hyperbilirubinämie definiert, die eine Phototherapie erforderte. Hypoglykämie wurde durch neonatale Hypoglykämie definiert, die eine intravenöse Infusion erforderte. Die Diagnose von RDS und TTN wurde vom leitenden Neonatologen gestellt und basierte auf klinischen Standardrichtlinien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene wurden von Januar 2012 bis Dezember 2020 im Mutter-Kind-Gesundheitskrankenhaus des Bezirks Yong Chuan geboren.

Ausschlusskriterien:

Die Neugeborenen kamen mit schweren angeborenen Herzfehlern und Missbildungen zur Welt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hospitalisierungsgruppe
Neugeborene von ICP-Müttern müssen nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden
ohne Hospitalisierungsgruppe
Neugeborene von ICP-Müttern müssen nach der Geburt nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Hypoglykämie wurde durch neonatale Hypoglykämie definiert, die eine intravenöse Infusion erforderte
bis zu 28 Tage
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Hyperbilirubinämie wurde durch neonatale Hyperbilirubinämie definiert, die eine Phototherapie erforderte
bis zu 28 Tage
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Neugeborene mussten nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt werden
bis zu 28 Tage
RDS
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Bei Neugeborenen wurde ein Atemnotsyndrom diagnostiziert
bis zu 28 Tage
TTN
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Bei Neugeborenen wurde eine transiente Tachypnoe des Neugeborenen diagnostiziert
bis zu 28 Tage
Einsatz der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Neugeborene benötigen eine mechanische Beatmung
bis zu 28 Tage
Sauerstoff durch Nasenkanüle
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Neugeborene benötigen Sauerstoff über eine Nasenkanüle
bis zu 28 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Bei Neugeborenen wurde eine Lungenentzündung diagnostiziert
bis zu 28 Tage
Totgeburt
Zeitfenster: bis 1 Tag
Neugeborene starben nach der Geburt
bis 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
maternal and child health hospital of Yong Chuan District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Icp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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