Prediktory nepříznivých neonatálních výsledků při intrahepatální cholestáze těhotenství
16. srpna 2021 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Mnoho studií se pokusilo najít prediktory nepříznivého neonatálního výsledku u žen s intrahepatickou cholestázou těhotenství (ICP). Hladina celkové žlučové kyseliny v séru přesahující 40 µmol/l byla spojena se zvýšeným rizikem barvení mekoniem, nízkým Apgar skóre, předčasným porodem, a mrtvě narozené děti. Byly studovány další prediktory, jako je hladina transamináz, anamnéza cholelitiázy a infekce virem hepatitidy, ale výsledky jsou neprůkazné. K vytvoření pokynů je zapotřebí komplexnějšího vyšetřování zahrnujícího četné neonatální výsledky a širokou škálu prediktorů výsledků. pro optimální načasování porodu u těhotenství komplikovaných ICP.
Cílem naší studie bylo vyhodnotit širokou škálu prediktorů nepříznivých neonatálních výsledků u velké kohorty žen s ICP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Provedli jsme retrospektivní kohortovou studii všech žen s diagnózou ICP.
Výsledky těhotenství včetně gestačního věku při porodu, spontánního předčasného porodu, iatrogenního předčasného porodu, porodní hmotnosti, způsobu porodu, oligohydramnion, omezení intrauterinního růstu (IUGR), abrupce placenty, předčasné předčasné prasknutí membrány (PPROM), týkající se sledování fetálního srdce, chorioamnionitidy, endometritida, poporodní krvácení, transfuze, mrtvé narození, příjem na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), hyperbilirubinémie, plodová voda zbarvená mekoniem, syndrom respirační tísně (RDS) nebo přechodná tachypnoe novorozence (TTN) (přechodná tachypnoe novorozence) a kompozitní neonatální výsledek se zjišťoval.
Byl vytvořen složený nepříznivý neonatální výsledek, který byl definován jako kterýkoli z následujících: přijetí na JIP, hypoglykémie, hyperbilirubinémie, RDS, TTN, použití mechanické ventilace, kyslík pomocí nosní kanyly, pneumonie a porod mrtvého dítěte.
PPROM byla definována rupturou membrány před 37. týdnem těhotenství.
Co se týče sledování srdce plodu, bylo definováno jako rekurentní proměnná nebo pozdní decelerace se střední variabilitou, prodloužené decelerace nebo sledování kategorie 3.
Poskytovatelé, kteří se o ženy starali, zkontrolovali a nezávisle charakterizovali fetální srdeční stopy.
Vzhledem k tomu, že sledování fetálního srdce nebylo autorům dostupné, autoři akceptovali interpretaci poskytovatelů.
Pro analýzu týkající se sledování fetálního srdce byly vyloučeny ženy s neporodním císařským řezem.
Hyperbilirubinémie byla definována neonatální hyperbilirubinémií, která vyžadovala fototerapii.
Hypoglykémie byla definována neonatální hypoglykémií, která vyžadovala intravenózní infuzi.
Diagnóza RDS a TTN byla stanovena vedoucím neonatologem na základě standardních klinických doporučení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
novorozenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci se narodili v nemocnici pro matky a děti v okrese Yong Chuan od ledna 2012 do prosince 2020;②všem matkám novorozenců byla diagnostikována intrahepatální cholestáza těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Novorozenci se narodili s těžkou vrozenou srdeční vadou a deformacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hospitalizační skupina
Novorozenci matek ICP vyžadují po porodu hospitalizaci
|
|
bez hospitalizační skupiny
Novorozenci matek ICP nevyžadují po porodu hospitalizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykémie
Časové okno: až 28 dní
|
Hypoglykémie byla definována neonatální hypoglykémií, která vyžadovala intravenózní infuzi
|
až 28 dní
|
|
Hyperbilirubinémie
Časové okno: až 28 dní
|
Hyperbilirubinémie byla definována neonatální hyperbilirubinémií, která vyžadovala fototerapii
|
až 28 dní
|
|
Vstup na NICU
Časové okno: až 28 dní
|
Novorozenci po narození vyžadovali hospitalizaci na JIP
|
až 28 dní
|
|
RDS
Časové okno: až 28 dní
|
U novorozenců byl diagnostikován syndrom respirační tísně
|
až 28 dní
|
|
TTN
Časové okno: až 28 dní
|
U novorozenců byla diagnostikována přechodná tachypnoe novorozence
|
až 28 dní
|
|
použití mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
|
Novorozenci vyžadovali mechanickou ventilaci
|
až 28 dní
|
|
kyslíku nosní kanylou
Časové okno: až 28 dní
|
Novorozenci vyžadovali kyslík pomocí nosní kanyly
|
až 28 dní
|
|
zápal plic
Časové okno: až 28 dní
|
U novorozenců byl diagnostikován zápal plic
|
až 28 dní
|
|
mrtvé narození
Časové okno: do 1 dne
|
novorozenci zemřeli po narození
|
do 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .