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Predittori di esiti avversi neonatali nella colestasi intraepatica della gravidanza

16 agosto 2021 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Molti studi hanno tentato di trovare i predittori di esiti neonatali avversi nelle donne con colestasi intraepatica della gravidanza (ICP). Il livello sierico totale di acidi biliari superiore a 40 µmol/L è stato associato ad un aumentato rischio di colorazione da meconio, bassi punteggi di Apgar, parto prematuro, e nati morti. Sono stati studiati altri predittori come il livello delle transaminasi, la storia della colelitiasi e l'infezione da virus dell'epatite, ma i risultati non sono conclusivi. per la tempistica ottimale del parto nelle gravidanze complicate da ICP. Lo scopo del nostro studio era valutare un'ampia varietà di predittori di esiti neonatali avversi in un'ampia coorte di donne con ICP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Abbiamo eseguito uno studio di coorte retrospettivo su tutte le donne con diagnosi di ICP. Esiti della gravidanza tra cui età gestazionale del parto, parto pretermine spontaneo, parto pretermine iatrogeno, peso alla nascita, modalità di parto, oligoidramnios, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), distacco della placenta, rottura prematura pretermine della membrana (PPROM), riguardo al tracciato del cuore fetale, corioamnionite, endometrite, emorragia postpartum, trasfusioni, nati morti, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), iperbilirubinemia, liquido amniotico macchiato di meconio, sindrome da distress respiratorio (RDS) o tachipnea transitoria del neonato (TTN) (tachipnea transitoria del neonato) e neonatale composito l'esito è stato accertato. È stato creato e definito un esito neonatale avverso composito come uno qualsiasi dei seguenti: ricovero in terapia intensiva neonatale, ipoglicemia, iperbilirubinemia, RDS, TTN, uso di ventilazione meccanica, ossigeno mediante cannula nasale, polmonite e natimortalità. La PPROM è stata definita dalla rottura della membrana prima della 37a settimana di gestazione. Per quanto riguarda il tracciato cardiaco fetale è stato definito come variabile ricorrente o decelerazioni tardive con variabilità moderata, decelerazioni prolungate o tracciato di categoria 3. I fornitori che si prendevano cura delle donne hanno rivisto e caratterizzato in modo indipendente i tracciati del cuore fetale. Poiché i tracciati del cuore fetale non erano accessibili agli autori, gli autori hanno accettato l'interpretazione dei fornitori. Per l'analisi relativa al tracciato cardiaco fetale, sono state escluse le donne con taglio cesareo senza travaglio. L'iperbilirubinemia è stata definita da iperbilirubinemia neonatale che ha richiesto la fototerapia. L'ipoglicemia è stata definita da ipoglicemia neonatale che ha richiesto l'infusione endovenosa. La diagnosi di RDS e TTN è stata effettuata dal neonatologo responsabile e basata su linee guida cliniche standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati sono nati nell'ospedale per la salute materna e infantile del distretto di Yong Chuan da gennaio 2012 a dicembre 2020;②tutte le madri di neonati hanno diagnosticato la colestasi intraepatica della gravidanza.

Criteri di esclusione:

I neonati sono nati con gravi cardiopatie congenite e deformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di ricovero
I neonati di madri ICP richiedono il ricovero in ospedale dopo la nascita
senza gruppo di Ricovero
I neonati di madri ICP non richiedono il ricovero dopo la nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'ipoglicemia è stata definita come ipoglicemia neonatale che ha richiesto l'infusione endovenosa
fino a 28 giorni
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'iperbilirubinemia è stata definita da iperbilirubinemia neonatale che ha richiesto la fototerapia
fino a 28 giorni
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I neonati hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva neonatale dopo la nascita
fino a 28 giorni
RDS
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ai neonati è stata diagnosticata la sindrome da distress respiratorio
fino a 28 giorni
TTN
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I neonati sono stati diagnosticati con tachipnea transitoria del neonato
fino a 28 giorni
uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I neonati necessitavano di ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
ossigeno tramite cannula nasale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I neonati necessitavano di ossigeno tramite cannula nasale
fino a 28 giorni
polmonite
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ai neonati è stata diagnosticata la polmonite
fino a 28 giorni
natimortalità
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
i neonati sono morti dopo la nascita
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
maternal and child health hospital of Yong Chuan District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Icp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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