Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surufatinib nebo surufatinib v kombinaci s vinorelbinem pro nemalobuněčný karcinom plic

13. července 2026 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Fáze II, jednoramenná, dvoukohortní, otevřená, jednocentrová studie surufatinibu nebo surufatinibu v kombinaci s vinorelbinem jako léčba třetí a zadní linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu nebo surufatinibu v kombinaci s vinorelbinem jako léčba třetí a zadní linie u pacientů s NSCLC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanfang Zheng, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 86-18665000236
  • E-mail: 18665000236@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Věk ≥ 18 let, ≤ 80 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé NSCLC
  4. Alespoň dvě nebo více systémových terapií před léčbou cytotoxickou chemoterapií, selháním léčby nebo netolerovatelnou toxicitou
  5. ECOG 0-2
  6. Pacienti musí mít měřitelné léze
  7. Očekávané celkové přežití ≥ 6 měsíců
  8. AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN), sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin <ULN
  9. Protrombinový čas (PT), mezinárodní standardní poměr (INR) ≤1,5 ​​× ULN
  10. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní antikoncepční prostředky během studijního období léčby drogami

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli léčeni surufatinibem
  2. Pacienti s malobuněčným karcinomem plic (včetně smíšeného malobuněčného karcinomu plic a nemalobuněčného karcinomu plic)
  3. Mutace EGFR / přeuspořádání ALK pozitivní, ale bez použití relevantních cílených léků
  4. Centrální spinocelulární karcinom s dutinou nebo nemalobuněčným karcinomem plic s hemoptýzou (> 50 ml / D)
  5. Během 2 týdnů před náborem dostávali jiné systémové protinádorové terapie (např nebo radioterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie nebo jakákoli léčba inhibitory VEGFR)
  6. Účastnil se klinických zkoušek jiných léků, které nebyly schváleny nebo uvedeny na trh v Číně, a dostal odpovídající experimentální léčbu drogami do 2 týdnů před zařazením
  7. systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg bez ohledu na jakákoli antihypertenziva; Nebo pacienti potřebují více než dvě antihypertenziva
  8. Klinicky významná abnormalita elektrolytů
  9. Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h)
  10. Pacienti mají neléčené metastázy do centrálního nervového systému
  11. Absolvoval jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu nebo operaci (kromě žilní katetrizace, punkce a drenáže atd.) během 4 týdnů před zařazením
  12. Pacienti se nezotavili ze všech toxicit spojených s předchozí protinádorovou terapií, na přijatelný výchozí stav nebo podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE v5.0) stupně 0 nebo 1 National Cancer Institute, s výjimkou alopecie a oxaliplatiny vyvolané neurotoxicita ≤ 2 a předchozí operace se úplně nezhojila
  13. Dysfagie nebo známá malabsorpce léků
  14. Aktivní žaludeční a duodenální vřed, ulcerózní kolitida nebo nekontrolované krvácení v GI
  15. Vědci měli důkaz nebo anamnézu sklonu ke krvácení do 2 měsíců po zařazení, vyhodnotil, že střední nebo těžké sklony ke krvácení nejsou vhodné pro zařazení.
  16. Pacienti měli v posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu jiné zhoubné nádory (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Alergické na Surufatinib/Vinorelbin
  19. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, jiná získaná nebo vrozená imunodeficitní onemocnění nebo transplantace orgánů
  20. Pacienti s akutním infarktem myokardu, těžkou/nestabilní anginou pectoris nebo aortokoronárním bypassem během 6 měsíců před přijetím; Nebo anamnéza arteriální trombózy nebo hluboké žilní trombózy
  21. Existují doprovodná onemocnění (jako je těžká hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy, aktivní infekce atd.), která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo jakékoli laboratorní odchylky, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení podle úsudku výzkumníka
  22. Závažné psychické nebo duševní poruchy, které mohou ovlivnit studii compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Surufatinib
Lék: Surufatinib
Surufatinib, 300 mg, qd, po, 21 dní v cyklu; nepřetržité podávání až do PD, smrti nebo netolerovatelné toxicity.
Experimentální: Surufatinib plus Vinorelbin
Lék: Surufatinib plus vinorelbin
Surufatinib, 250 mg, qd, po; Plus Vinorelbin, 20 mg, každé 2 dny; 21 dní na cyklus; nepřetržité podávání až do PD, smrti nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
K posouzení účinnosti surufatinibu nebo surufatinibu kombinovaného s vinorelbinem na NSCLC, pacienti hodnocením přežití bez progrese (PFS) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
Časový interval mezi datem zahájení studie léku a datem úmrtí (jakákoli příčina)
až 36 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
Sazba CR + PR podle pokynů RECIST verze 1.1.
až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
Sazba CR + PR + SD podle pokynů RECIST verze 1.1.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanfang Zheng, M.D., Ph.D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMPL-012-SPRING-L106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení