Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surufatynib lub surufatynib w połączeniu z winorelbiną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Jednoośrodkowe, jednoramienne, dwukohortowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania surufatynibu lub surufatynibu w skojarzeniu z winorelbiną jako leczenia trzeciego i drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surufatynibu lub surufatynibu w skojarzeniu z winorelbiną jako leczenia trzeciego i drugiego rzutu u pacjentów z NSCLC

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. Wiek ≥ 18 lat, ≤80 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany NSCLC
  4. Co najmniej dwie lub więcej terapii ogólnoustrojowych przed chemioterapią cytotoksyczną, niepowodzeniem leczenia lub niemożliwą do zniesienia toksycznością
  5. ECOG 0-2
  6. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe
  7. Oczekiwany całkowity czas przeżycia ≥6 miesięcy
  8. AspAT, ALT i fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x GGN, kreatynina < GGN
  9. Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik standardowy (INR) ≤1,5 ​​× GGN
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia farmakologicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali leczenie surufatynibem
  2. Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca (w tym mieszanym drobnokomórkowym rakiem płuca i niedrobnokomórkowym rakiem płuca)
  3. Dodatnia mutacja EGFR/rearanżacja ALK, ale niestosowanie odpowiednich leków celowanych
  4. Centralny rak płaskonabłonkowy z jamą lub niedrobnokomórkowy rak płuca z krwiopluciem (> 50 ml/D)
  5. Otrzymali inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją (np. chemioterapia lub radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub hormonalną lub jakiekolwiek leczenie inhibitorami VEGFR)
  6. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków, które nie zostały zatwierdzone lub wprowadzone do obrotu w Chinach i otrzymał odpowiednie eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  7. ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg niezależnie od stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych; Lub pacjenci potrzebują więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
  8. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  9. Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.)
  10. Pacjenci mają nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  11. Przeszedł jakąkolwiek operację lub inwazyjne leczenie lub operację (z wyjątkiem cewnikowania żylnego, nakłucia i drenażu itp.) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  12. Pacjenci nie ustąpili po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, do akceptowalnego stanu wyjściowego lub kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE v5.0) Stopień 0 lub 1, z wyjątkiem łysienia i oksaliplatyny neurotoksyczność ≤ 2 , a poprzednia operacja nie wyleczyła się całkowicie
  13. Dysfagia lub znane złe wchłanianie leków
  14. Czynny wrzód żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niekontrolowany krwotok z przewodu pokarmowego
  15. Masz dowody lub historię skłonności do krwawień w ciągu 2 miesięcy po włączeniu, badacz ocenił, że umiarkowana lub ciężka skłonność do krwawień nie była odpowiednia do włączenia
  16. Pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  18. Uczulenie na Surufatynib/Winorelbinę
  19. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV, innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub przeszczepu narządu
  20. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem; Lub historia zakrzepicy tętniczej lub zakrzepicy żył głębokich
  21. Występują choroby współistniejące (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, aktywna infekcja itp.), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne, które nie kwalifikują do udziału w badaniu klinicznym według oceny badacza
  22. Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na badanie zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Surufatynib
Lek: Surufatynib
Surufatynib, 300 mg, qd, po, 21 dni na cykl; ciągłe podawanie do PD, śmierci lub nie do zniesienia toksyczności.
Eksperymentalny: Surufatynib plus winorelbina
Lek: Surufatynib i winorelbina
Surufatynib, 250 mg, raz na dobę, doustnie; Plus winorelbina, 20 mg, co 2 dni; 21 dni na cykl; ciągłe podawanie aż do PD, śmierci lub nietolerowanej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Aby ocenić skuteczność surufatynibu lub surufatynibu w skojarzeniu z winorelbiną w przypadku NSCLC, pacjenci na podstawie oceny przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odstęp czasu między datą rozpoczęcia przyjmowania badanego leku a datą śmierci (z dowolnej przyczyny)
do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik CR + PR zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.
do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Współczynnik CR + PR + SD zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanfang Zheng, M.D., Ph.D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMPL-012-SPRING-L106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami