Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých metod detekce Helicobacter pylori u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou

22. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jak víme, Helicobacter pylori úzce souvisí s mnoha gastrointestinálními onemocněními, jako je chronická gastritida, vředová choroba žaludku, karcinom žaludku a lymfom lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí, stejně jako s mimotrávicími chorobami, jako je kopřivka a chronická obstrukční plicní onemocnění atd. Diagnóza infekce H. pylori je založena na invazivních metodách vyžadujících endoskopii a biopsii (např. histologie, kultivace, rychlý ureázový test, PCR) nebo na neinvazivních metodách (např. sérologie, dechový test 13C močoviny, test antigenu ve stolici).Histologie má mezi ostatními nejvyšší specificitu a také nám umožňuje určit základní onemocnění a provádět testování citlivosti na antibiotika.Sérologické testy jsou široce dostupné a vhodnější pro epidemiologické studie, jejich hlavní slabinou pro klinické použití je nízká specificita. Dechový test 13C močoviny je nejpřesnější metodou u pacientů bez ohledu na věk. Testování antigenu ve stolici je jako slibná metoda snadno proveditelné a jeho přesnost lze zlepšit použitím monoklonálních protilátek nedávno navrženo pro zachycení antigenu H. pylori ve vzorku stolice. Při výběru metod detekce H. pylori je třeba zvážit citlivost a specificitu, užitečnost a omezení testů. Naším cílem je zhodnotit současné metody, které se používají k detekci infekce H. pylori u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou. Kromě toho budou pacienti s Hp pozitivní dále léčeni 10denní čtyřnásobnou terapií na bázi minocyklinu, aby bylo možné sledovat účinnost a bezpečnost režimu založeného na minocyklinu pro eradikaci H. pylori jako terapie první volby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do naší studie budou zařazeni po sobě jdoucí ambulantní pacienti (18 až 70 let) s endoskopicky prokázanou chronickou atrofickou gastritidou.5 K detekci infekce H. pylori budou provedeny různé metody včetně histologie, dechového testu na močovinu 13C, testu antigenu stolice, sérologického testu na protilátky na H. pylori a sérologického testu se současným markerem infekce H. pylori. A pacienti s Hp pozitivní bude dále léčena 10denní čtyřnásobnou terapií na bázi minocyklinu. Naším cílem je porovnat specificitu a citlivost současných metod u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou a zároveň sledovat účinnost a bezpečnost režimu založeného na minocyklinu pro H. pylori eradikace jako terapie první volby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
281

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Li, master
  • Telefonní číslo: 15906698496
  • E-mail: liy806@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u účastníků byla endoskopicky potvrzena chronická atrofická gastritida
  • účastníci nebyli dříve léčeni infekcí H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří byli alergičtí na jakékoli studované léky
  • pacienti, kteří 4 týdny před studií užívali antibiotika, vizmutové činidlo, PPI nebo antagonistu receptoru H2 (H2RA)
  • pacientů s předchozí gastrektomií
  • pacientů s maligním nebo závažným onemocněním
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se špatnou compliance s léčbou nebo se nedokázali správně vyjadřovat
  • pacientů, kteří se nedávno účastnili studie jiných léků (do 3 měsíců od zařazení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení
Bude provedeno 5 různých metod k detekci infekce H. pylori u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, a pacienti s Hp pozitivní budou dále léčeni 10denní čtyřnásobnou terapií na bázi minocyklinu, aby byla pozorována účinnost a bezpečnost režimu založeného na minocyklinu. pro eradikaci H. pylori jako terapii první volby.
Diagnostický test: Histologie, dechový test na močovinu 13C, antigenní test stolice, sérologický test na protilátky na H. pylori a sérologický test se současným markerem infekce H. pylori
Výše uvedených 5 detekčních metod bude prováděno u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení k detekci infekce H. pylori
Lék: Rabeprazol, minocyklin, amoxicilin a koloidní bismutový pektin
Pacienti pozitivní na Helicobacter pylori budou léčeni rabeprazolem 10 mg, minocyklinem 100 mg, amoxicilinem 1000 mg a koloidním bismutovým pektinem 200 mg, vše dvakrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita různých metod detekce Helicobacter pylori
Časové okno: 5 dní
Stav infekce H. pylori bude potvrzen 5 různými metodami, včetně histologie, 13C-UBT, testu antigenu ve stolici, sérologického testu na protilátky na H. pylori a sérologického testu se současným markerem infekce terapie H. pylori.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost čtyřnásobné terapie bismutu na bázi minocyklinu pro eradikaci H. pylori jako terapie první volby
Časové okno: 5,5 až 13,5 týdne
pacienti s Hp pozitivní (potvrzeno buď histologicky nebo 13C-UBT) budou dále léčeni 10denní čtyřnásobnou terapií na bázi minocyklinu. Eradikace H.pylori bude potvrzena negativním 13C-nebo 14C-UBT 4~12 týdnů po terapii .
5,5 až 13,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení