Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých metod detekce Helicobacter pylori u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou

22. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jak víme, Helicobacter pylori úzce souvisí s mnoha gastrointestinálními onemocněními, jako je chronická gastritida, vředová choroba žaludku, karcinom žaludku a lymfom lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí, stejně jako s mimotrávicími chorobami, jako je kopřivka a chronická obstrukční plicní onemocnění atd. Diagnóza infekce H. pylori je založena na invazivních metodách vyžadujících endoskopii a biopsii (např. histologie, kultivace, rychlý ureázový test, PCR) nebo na neinvazivních metodách (např. sérologie, dechový test 13C močoviny, test antigenu ve stolici).Histologie má mezi ostatními nejvyšší specificitu a také nám umožňuje určit základní onemocnění a provádět testování citlivosti na antibiotika.Sérologické testy jsou široce dostupné a vhodnější pro epidemiologické studie, jejich hlavní slabinou pro klinické použití je nízká specificita. Dechový test 13C močoviny je nejpřesnější metodou u pacientů bez ohledu na věk. Testování antigenu ve stolici je jako slibná metoda snadno proveditelné a jeho přesnost lze zlepšit použitím monoklonálních protilátek nedávno navrženo pro zachycení antigenu H. pylori ve vzorku stolice. Při výběru metod detekce H. pylori je třeba zvážit citlivost a specificitu, užitečnost a omezení testů. Naším cílem je zhodnotit současné metody, které se používají k detekci infekce H. pylori u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou. Kromě toho budou pacienti s Hp pozitivní dále léčeni 10denní čtyřnásobnou terapií na bázi minocyklinu, aby bylo možné sledovat účinnost a bezpečnost režimu založeného na minocyklinu pro eradikaci H. pylori jako terapie první volby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do naší studie budou zařazeni po sobě jdoucí ambulantní pacienti (18 až 70 let) s endoskopicky prokázanou chronickou atrofickou gastritidou.5 K detekci infekce H. pylori budou provedeny různé metody včetně histologie, dechového testu na močovinu 13C, testu antigenu stolice, sérologického testu na protilátky na H. pylori a sérologického testu se současným markerem infekce H. pylori. A pacienti s Hp pozitivní bude dále léčena 10denní čtyřnásobnou terapií na bázi minocyklinu. Naším cílem je porovnat specificitu a citlivost současných metod u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou a zároveň sledovat účinnost a bezpečnost režimu založeného na minocyklinu pro H. pylori eradikace jako terapie první volby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Li, master
  • Telefonní číslo: 15906698496
  • E-mail: liy806@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u účastníků byla endoskopicky potvrzena chronická atrofická gastritida
  • účastníci nebyli dříve léčeni infekcí H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří byli alergičtí na jakékoli studované léky
  • pacienti, kteří 4 týdny před studií užívali antibiotika, vizmutové činidlo, PPI nebo antagonistu receptoru H2 (H2RA)
  • pacientů s předchozí gastrektomií
  • pacientů s maligním nebo závažným onemocněním
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se špatnou compliance s léčbou nebo se nedokázali správně vyjadřovat
  • pacientů, kteří se nedávno účastnili studie jiných léků (do 3 měsíců od zařazení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení
Bude provedeno 5 různých metod k detekci infekce H. pylori u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, a pacienti s Hp pozitivní budou dále léčeni 10denní čtyřnásobnou terapií na bázi minocyklinu, aby byla pozorována účinnost a bezpečnost režimu založeného na minocyklinu. pro eradikaci H. pylori jako terapii první volby.
Diagnostický test: Histologie, dechový test na močovinu 13C, antigenní test stolice, sérologický test na protilátky na H. pylori a sérologický test se současným markerem infekce H. pylori
Výše uvedených 5 detekčních metod bude prováděno u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení k detekci infekce H. pylori
Lék: Rabeprazol, minocyklin, amoxicilin a koloidní bismutový pektin
Pacienti pozitivní na Helicobacter pylori budou léčeni rabeprazolem 10 mg, minocyklinem 100 mg, amoxicilinem 1000 mg a koloidním bismutovým pektinem 200 mg, vše dvakrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita různých metod detekce Helicobacter pylori
Časové okno: 5 dní
Stav infekce H. pylori bude potvrzen 5 různými metodami, včetně histologie, 13C-UBT, testu antigenu ve stolici, sérologického testu na protilátky na H. pylori a sérologického testu se současným markerem infekce terapie H. pylori.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost čtyřnásobné terapie bismutu na bázi minocyklinu pro eradikaci H. pylori jako terapie první volby
Časové okno: 5,5 až 13,5 týdne
pacienti s Hp pozitivní (potvrzeno buď histologicky nebo 13C-UBT) budou dále léčeni 10denní čtyřnásobnou terapií na bázi minocyklinu. Eradikace H.pylori bude potvrzena negativním 13C-nebo 14C-UBT 4~12 týdnů po terapii .
5,5 až 13,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit