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Vergleich verschiedener Nachweisverfahren für Helicobacter pylori bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis

22. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wie wir wissen, ist Helicobacter pylori eng mit vielen Magen-Darm-Erkrankungen wie chronischer Gastritis, Magengeschwüren, Magenkarzinom und Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe-Lymphom sowie extradigestiven Erkrankungen wie Urtikaria und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen und so weiter verwandt on. Die Diagnose einer H. pylori-Infektion basiert auf invasiven Methoden, die Endoskopie und Biopsie erfordern (z. B. Histologie, Kultur, Urease-Schnelltest, PCR) oder auf nicht-invasive Methoden (z. Serologie, 13C-Harnstoff-Atemtest, Stuhlantigentest). Die Histologie hat unter den anderen die höchste Spezifität und ermöglicht uns auch, die zugrunde liegende Krankheit zu bestimmen und Antibiotika-Empfindlichkeitstests durchzuführen. Serologische Tests sind weit verbreitet und besser geeignet für epidemiologische Studien, ihre wichtigsten Schwäche für den klinischen Einsatz ist die geringe Spezifität. Der 13C-Harnstoff-Atemtest ist die genaueste Methode bei Patienten, unabhängig vom Alter. Der Stuhlantigentest als vielversprechende Methode ist einfach durchzuführen und seine Genauigkeit kann durch die Verwendung monoklonaler Antikörper verbessert werden kürzlich zum Nachweis von H. pylori-Antigen in Stuhlproben vorgeschlagen. Sensitivität und Spezifität, Nützlichkeit und Einschränkungen der Tests sollten bei der Auswahl von Nachweismethoden für H. pylori berücksichtigt werden. Unser Ziel ist es, die aktuellen Methoden zu überprüfen, die zum Nachweis einer H. pylori-Infektion bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis verwendet werden. Abgesehen davon werden Patienten mit Hp-positiven Patienten mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie weiterbehandelt, um dies zu beobachten Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Minocyclin basierenden Regimes zur H. pylori-Eradikation als Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive ambulante Patienten (18 bis 70 Jahre) mit endoskopisch nachgewiesener chronischer atrophischer Gastritis werden in unsere Studie aufgenommen.5 Verschiedene Methoden, einschließlich Histologie, 13C-Harnstoff-Atemtest, Stuhlantigentest, serologischer Antikörpertest für H. pylori und serologischer Test mit einem aktuellen Infektionsmarker für H. pylori, werden durchgeführt, um eine H. pylori-Infektion nachzuweisen. Und Patienten mit Hp-positiv wird weiter mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie behandelt. Unser Ziel ist es, die Spezifität und Sensitivität der aktuellen Methoden bei Patienten mit chronischer atrophischer Gastritis zu vergleichen und gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit der Minocyclin-basierten Therapie für H. pylori zu beobachten Eradikation als Erstlinientherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
281

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yan Li, master
  • Telefonnummer: 15906698496
  • E-Mail: liy806@126.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurde eine chronische atrophische Gastritis durch Endoskopie bestätigt
  • Die Teilnehmer wurden zuvor noch nicht gegen eine H.pylori-Infektion behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch auf Studienmedikamente reagierten
  • Patienten, die 4 Wochen vor der Studie Antibiotika, Bismutmittel, PPI oder H2-Rezeptorantagonisten (H2RA) eingenommen hatten
  • Patienten mit vorheriger Gastrektomie
  • Patienten mit Malignität oder schwerer Komorbidität
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schlechter Therapietreue oder sich nicht richtig ausdrücken konnten
  • Patienten, die kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme) an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
5 verschiedene Methoden werden durchgeführt, um eine H. pylori-Infektion bei Patienten nachzuweisen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und Patienten mit HP-Positiven werden weiter mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Minocyclin-basierten Regimes zu beobachten zur Eradikation von H. pylori als Erstlinientherapie.
Diagnosetest: Histologie, 13C-Harnstoff-Atemtest, Stuhlantigentest, serologischer Antikörpertest für H. pylori und serologischer Test mit einem aktuellen Infektionsmarker von H. pylori
Die oben genannten 5 Nachweismethoden werden bei Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien zum Nachweis einer H. pylori-Infektion erfüllen
Arzneimittel: Rabeprazol, Minocyclin, Amoxicillin und kolloidales Wismutpektin
Helicobacter-pylori-positive Patienten werden mit 10 mg Rabeprazole, 100 mg Minocyclin, 1000 mg Amoxicillin und 200 mg kolloidalem Wismut-Pektin behandelt, jeweils zweimal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität verschiedener Nachweisverfahren für Helicobacter pylori
Zeitfenster: 5 Tage
Der H.pylori-Infektionsstatus wird durch 5 verschiedene Methoden bestätigt, darunter Histologie, 13C-UBT, Stuhlantigentest, serologischer Antikörpertest für H.pylori und serologischer Test mit einem aktuellen Infektionsmarker der H.pylori-Therapie.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit der auf Minocyclin basierenden Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori als Erstlinientherapie
Zeitfenster: 5,5 ~ 13,5 Wochen
Patienten mit Hp-positiv (bestätigt entweder durch Histologie oder 13C-UBT) werden weiter mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie behandelt. Die Eradikation von H.pylori wird durch negative 13C- oder 14C-UBT 4–12 Wochen nach der Therapie bestätigt .
5,5 ~ 13,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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