Sammenligning af forskellige Helicobacter Pylori-detektionsmetoder hos patienter med kronisk atrofisk gastritis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yue-Hua Han, PhD
- Telefonnummer: 13858126927
- E-mail: 13858126927@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yan Li, master
- Telefonnummer: 15906698496
- E-mail: liy806@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagerne blev bekræftet kronisk atrofisk gastritis ved endoskopi
- deltagerne er ikke tidligere blevet behandlet for H.pylori-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der var allergiske over for nogen undersøgelsesmedicin
- patienter, der havde taget antibiotika, vismutmiddel, PPI eller H2-receptorantagonist (H2RA) 4 uger før undersøgelsen
- patienter med tidligere gastrectomy
- patienter med malignitet eller svær komorbiditet
- gravide eller ammende kvinder
- Patienter med dårlig behandlingscompliance eller kunne ikke udtrykke sig korrekt
- patienter, der deltog i andre lægemiddelforsøg for nylig (inden for 3 måneder efter tilmelding).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der opfylder inklusionskriterierne
5 forskellige metoder vil blive udført for at påvise H. pylori-infektion hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og patienter med Hp-positiv vil blive behandlet yderligere med 10-dages minocyclin-baseret firedobbelt terapi for at observere effektiviteten og sikkerheden af minocyclin-baseret regime til H.pylori-udryddelse som førstelinjebehandling.
|
Ovenstående 5 detektionsmetoder vil blive udført hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne for at påvise H. pylori-infektion
Helicobacter pylori positive patienter vil blive behandlet med rabeprazol 10 mg, minocyclin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidt bismuth pektin 200 mg, alt sammen to gange dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af forskellige Helicobacter pylori-detektionsmetoder
Tidsramme: 5 dage
|
H.pylori-infektionsstatus vil blive bekræftet ved 5 forskellige metoder, inklusive histologi, 13C-UBT, afføringsantigentest, serologisk antistoftest for H.pylori og serologisk test med en aktuel infektionsmarkør for H.pylori-behandling.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af minocyclin-baseret bismuth-firedobbelt terapi til H.pylori-udryddelse som en førstelinjebehandling
Tidsramme: 5,5~13,5 uger
|
patienter med Hp-positiv (bekræftet af enten histologi eller 13C-UBT) vil blive yderligere behandlet med 10-dages minocyclin-baseret firedobbelt terapi. Udryddelsen af H.pylori vil blive bekræftet af negativ 13C- eller 14C-UBT 4~12 uger efter behandlingen .
|
5,5~13,5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Gastritis, atrofisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antacida
- Antistoffer
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Bismuth
- Minocyclin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .