Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba bolesti na klinikách primární péče FQHC (BeatPain Utah)

5. dubna 2026 aktualizováno: Julie Fritz, University of Utah
Cílem této studie je zlepšit léčbu bolesti a snížit závislost na opioidech u pacientů s chronickou bolestí zad v Utah Federally-Qualified Health Centers (FQHC). Studie porovnává účinnost nefarmakologické léčby bolesti pomocí telehealth k překonání překážek v přístupu. Použijeme automatické připomenutí EHR pro elektronické doporučení telekonzultačních služeb. Náš projekt testuje adaptivní léčbu a používá hybridní design typu I – zaměřený na výsledky efektivity při shromažďování implementačních dat, která budou sloužit jako podklad pro budoucí snahy o škálování efektivních strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie porovnává účinnost různých strategií k poskytování účinných nefarmakologických intervencí pacientům s bolestmi zad, kteří hledají péči v FQHC v celém státě Utah. Hodnocené strategie jsou navrženy tak, aby překonaly bariéry specifické pro venkovské komunity a komunity s nízkými příjmy, kterým slouží kliniky FQHC, prostřednictvím inovativního využití zdrojů telehealth. Randomizovaná studie randomizuje jednotlivé účastníky do jedné ze dvou intervenčních strategií, z nichž jedna poskytuje jak krátkou telekonzultaci bolesti s 10týdenní fyzickou terapií telehealth, druhá využívá adaptivní strategii – nejprve poskytuje krátkou telekonzultaci bolesti a poté 10týdenní telehealth fyzikální terapie pouze mezi těmi, kteří nereagují na krátkou telekonzultační léčbu. Budeme také hodnotit výsledky související s úsilím o implementaci strategií na klinikách FQHC, abychom poskytli cenné informace pro budoucí úsilí o rozšíření účinných strategií do jiných prostředí zdravotní péče s nízkými zdroji. Hodnocení bude probíhat na začátku a po 12, 26 a 52 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Association of Utah Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Věk mezi 18-80
  • Návštěva u poskytovatele FQHC (osobně nebo prostřednictvím telehealth) za posledních 90 dní
  • Bolest zad byla trvalým problémem po dobu nejméně 3 měsíců a byla problémem nejméně polovinu dní za posledních 6 měsíců
  • Přístup ke zdrojům nezbytným pro příjem telehealth relací (telefon nebo obousměrné video)

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • V současné době se podílí na léčbě poruch souvisejících s užíváním účinných látek (jiné než podpůrné skupiny vrstevníků, AA atd.)
  • Historie operací páteře v posledních 6 měsících
  • Má stav omezující účast na fyzické aktivitě (tj. není schopen samostatné chůze (s pomocným zařízením nebo bez něj) po dobu alespoň 5 minut.
  • Příčinou bolestí zad je zlomenina nebo jiné než muskuloskeletální onemocnění (tj. nádor páteře, zánětlivé onemocnění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká telekonzultace bolesti
Účastníci randomizovaní do Brief Pain Teleconsult obdrží krátký telekonzultační zásah ve Fázi 1 (1-12 týdnů). Stav reagujícího na léčbu Fáze 1 bude vyšetřen ve 12týdenním hodnocení. Účastníci, kteří budou označeni jako nereagující, obdrží intervenci fyzikální terapie Telehealth. Respondenti nedostávají žádnou další léčbu.
Behaviorální: Krátká telekonzultace bolesti
Krátká intervence Pain Teleconsult zahrnuje 2 sezení poskytovaná licencovaným fyzioterapeutem po dobu přibližně 1 týdne. Semináře se zaměřují na edukaci o bolesti z biopsychosociální perspektivy, která je navržena tak, aby řešila negativní hodnocení bolesti a katastrofické myšlenky, poskytovala rady, jak být aktivní a zapojit se do cvičení a fyzické aktivity, a ujištění, že aktivita je prospěšná a bezpečná.
Behaviorální: Fyzikální terapie telehealth
Intervence fyzické terapie telehealth zahrnuje týdenní sezení telehealth poskytované po dobu 10 týdnů. Telehealth fyzikální terapii poskytuje licencovaný fyzikální terapeut. Klíčové součásti intervence zahrnují posílení biopsychosociálních vzdělávacích sdělení a rozvoj programu cvičení a fyzické aktivity využívající kognitivní behaviorální principy, jako je stanovení cílů a pozitivní posilování. Budou zahrnuty strategie zvládání bolesti včetně všímavého dýchání a progresivních relaxačních technik.
Experimentální: Krátká telekonzultace bolesti plus fyzikální terapie telehealth
Účastníci randomizovaní do Brief Pain Teleconsult plus Telehealth Physical Therapy obdrží krátký telekonzultační zásah ve fázi 1, po kterém bude následovat 10týdenní fyzikální terapie. Po 12 týdnech hodnocení není poskytována žádná další léčba.
Behaviorální: Krátká telekonzultace bolesti
Krátká intervence Pain Teleconsult zahrnuje 2 sezení poskytovaná licencovaným fyzioterapeutem po dobu přibližně 1 týdne. Semináře se zaměřují na edukaci o bolesti z biopsychosociální perspektivy, která je navržena tak, aby řešila negativní hodnocení bolesti a katastrofické myšlenky, poskytovala rady, jak být aktivní a zapojit se do cvičení a fyzické aktivity, a ujištění, že aktivita je prospěšná a bezpečná.
Behaviorální: Fyzikální terapie telehealth
Intervence fyzické terapie telehealth zahrnuje týdenní sezení telehealth poskytované po dobu 10 týdnů. Telehealth fyzikální terapii poskytuje licencovaný fyzikální terapeut. Klíčové součásti intervence zahrnují posílení biopsychosociálních vzdělávacích sdělení a rozvoj programu cvičení a fyzické aktivity využívající kognitivní behaviorální principy, jako je stanovení cílů a pozitivní posilování. Budou zahrnuty strategie zvládání bolesti včetně všímavého dýchání a progresivních relaxačních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEG-3
Časové okno: 12 týdnů
Měření PEG-3 zahrnuje 3 položky hodnotící 1) závažnost bolesti a interferenci bolesti s 2) požitkem a 3) obecnou aktivitou. Možnosti odezvy položky se pohybují od 0 do 10. Skóre PEG-3 je vyjádřeno jako průměr všech bodových skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: základní linie, 12-, 26- a 52-týdnů
Zkrácená forma 6b PROMIS pro fyzickou funkci používá pevné položky z banky položek fyzické funkce PROMIS k poskytnutí T-skóre s průměrem populace = 50 (sd=10).
základní linie, 12-, 26- a 52-týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: základní linie, 12-, 26- a 52-týdnů
Krátká forma 6a PROMIS pro poruchy spánku používá pevné položky z banky položek PROMIS pro poruchy spánku k poskytnutí T-skóre s průměrem populace = 50 (sd=10).
základní linie, 12-, 26- a 52-týdnů
Katastrofizující bolest
Časové okno: základní linie, 12-, 26- a 52-týdnů
PSC-6 je krátký dotazník hodnotící negativní kognitivně-afektivní reakci jedince na očekávanou nebo skutečnou bolest.
základní linie, 12-, 26- a 52-týdnů
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: základní linie, 12-, 26- a 52-týdnů
PSEQ-4 je krátký dotazník hodnotící důvěru jednotlivce při vykonávání činností navzdory bolesti
základní linie, 12-, 26- a 52-týdnů
Globální dojem změny
Časové okno: základní linie, 12-, 26- a 52-týdnů
Jednopoložkový PGIC hodnotí změny účastníků po léčbě na základě otázky: „Od mé léčby je moje bolest…“ s možnostmi odpovědi podle Likertovy škály od (0) „velmi mnohem horší“ po (6) „velmi výrazně lepší ".
základní linie, 12-, 26- a 52-týdnů
užívání opioidů
Časové okno: v průběhu 52 týdnů sledování
Užívání opioidů na předpis v průběhu 52týdenního sledování bude zkoumáno z EHR se zaznamenáváním počtu předpisů a dnů užívání.
v průběhu 52 týdnů sledování
PEG-3
Časové okno: výchozí stav, 26 a 52 týdnů
Měření PEG-3 zahrnuje 3 položky hodnotící 1) závažnost bolesti a interferenci bolesti s 2) požitkem a 3) obecnou aktivitou. Možnosti odezvy položky se pohybují od 0 do 10. Skóre PEG-3 je vyjádřeno jako průměr všech bodových skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti
výchozí stav, 26 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00143493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena prostřednictvím iniciativy HEAL na NIH

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení