Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk smertebehandling i FQHC primære klinikker (BeatPain Utah)

5. april 2026 opdateret af: Julie Fritz, University of Utah
Målet med denne undersøgelse er at forbedre smertebehandling og reducere opioidafhængighed for patienter med kroniske rygsmerter i Utah Federally-Qualified Health Centers (FQHCs). Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske smertebehandlinger ved hjælp af telehealth til at overvinde adgangsbarrierer. Vi vil bruge automatiske EPJ-påmindelser til elektronisk henvisning til telekonsulenttjenester. Vores projekt tester adaptive behandlinger og bruger et hybrid type I-design - fokuseret på effektivitetsresultater, mens implementeringsdata indsamles for at informere fremtidige bestræbelser på at skalere effektive strategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner effektiviteten af ​​forskellige strategier til at give effektive ikke-farmakologiske interventioner til patienter med rygsmerter, der søger pleje i FQHC'er i hele staten Utah. De evaluerede strategier er designet til at overvinde de barrierer, der er specifikke for landdistrikter og lavindkomstsamfund, der betjenes af FQHC-klinikker gennem innovativ brug af telesundhedsressourcer. Det randomiserede forsøg vil randomisere individuelle deltagere til en af ​​to interventionsstrategier, den ene giver både en kort smerte-telekonsultation med en 10-ugers telehealth fysioterapi, den anden bruger en adaptiv strategi - giver den korte smerte-telekonsult først, efterfulgt af den 10-ugers. telehealth fysioterapi kun blandt dem, der ikke reagerer på den korte telekonsultbehandling. Vi vil også evaluere resultater relateret til bestræbelserne på at implementere strategier i FQHC-klinikker for at give værdifuld information til fremtidige bestræbelser på at skalere effektive strategier til andre ressourcesvage sundhedsplejemiljøer. Vurderinger vil finde sted ved baseline og efter 12-, 26- og 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Association of Utah Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk
  • Alder mellem 18-80
  • Besøg hos en FQHC-udbyder (personligt eller via telehealth) inden for de seneste 90 dage
  • Rygsmerter har været et vedvarende problem i mindst de sidste 3 måneder, og har været et problem på mindst halvdelen af ​​dagene i de sidste 6 måneder
  • Adgang til ressourcer, der er nødvendige for at modtage telesundhedssessioner (telefon eller 2-vejs video)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Aktuelt involveret i behandling af forstyrrelser ved brug af aktive stoffer (bortset fra peer-støttegrupper, AA osv.)
  • Anamnese med rygsøjleoperationer i de sidste 6 måneder
  • Har en tilstand, der begrænser deltagelse i fysisk aktivitet (dvs. ude af stand til at bevæge sig selvstændigt (med eller uden hjælpemidler) i mindst 5 minutter.
  • Årsagen til rygsmerter er et brud eller en ikke-muskuloskeletal tilstand (dvs. spinal tumor, inflammatorisk lidelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort Smerte Telekonsult
Deltagere randomiseret til Brief Pain Teleconsult vil modtage den korte telekonsultintervention i fase 1 (1-12 uger). Responderstatus til fase 1-behandlingen vil blive undersøgt ved 12 ugers vurderingen. Deltagere, der er fast besluttet på at være ikke-respondere, vil modtage Telehealth Fysioterapi-interventionen. Respondenter modtager ingen yderligere behandling.
Adfærdsmæssigt: Kort Smerte Telekonsult
Den korte smerte-telekonsulent-intervention omfatter 2 sessioner leveret af en autoriseret fysioterapeut over ca. 1 uge. Sessionerne fokuserer på smerteundervisning fra et biopsykosocialt perspektiv, der er designet til at adressere negative smertevurderinger og katastrofale tanker, give råd til at være aktiv og engagere sig i motion og fysisk aktivitet og forsikre om, at aktivitet er gavnligt og sikkert.
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsfysioterapi
Telehealth Fysioterapi interventionen involverer ugentlige telesundhedssessioner over 10 uger. Telehealth Fysioterapi udføres af en autoriseret fysioterapeut. Nøglekomponenter i interventionen omfatter forstærkning af biopsykosocial uddannelsesbudskaber og udvikling af et trænings- og fysisk aktivitetsprogram ved hjælp af kognitive adfærdsprincipper såsom målsætning og positiv forstærkning. Smertehåndteringsstrategier, herunder opmærksom vejrtrækning og progressive afspændingsteknikker, vil blive inkluderet.
Eksperimentel: Kort Smerte Teleconsult plus Telehealth Fysioterapi
Deltagere randomiseret til Brief Pain Teleconsult plus Telehealth Fysioterapi vil modtage den korte telekonsultintervention i fase 1 efterfulgt af den 10-ugers fysioterapiintervention. Der gives ingen yderligere behandling efter 12 ugers vurdering.
Adfærdsmæssigt: Kort Smerte Telekonsult
Den korte smerte-telekonsulent-intervention omfatter 2 sessioner leveret af en autoriseret fysioterapeut over ca. 1 uge. Sessionerne fokuserer på smerteundervisning fra et biopsykosocialt perspektiv, der er designet til at adressere negative smertevurderinger og katastrofale tanker, give råd til at være aktiv og engagere sig i motion og fysisk aktivitet og forsikre om, at aktivitet er gavnligt og sikkert.
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsfysioterapi
Telehealth Fysioterapi interventionen involverer ugentlige telesundhedssessioner over 10 uger. Telehealth Fysioterapi udføres af en autoriseret fysioterapeut. Nøglekomponenter i interventionen omfatter forstærkning af biopsykosocial uddannelsesbudskaber og udvikling af et trænings- og fysisk aktivitetsprogram ved hjælp af kognitive adfærdsprincipper såsom målsætning og positiv forstærkning. Smertehåndteringsstrategier, herunder opmærksom vejrtrækning og progressive afspændingsteknikker, vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEG-3
Tidsramme: 12 uger
PEG-3-målet omfatter 3 punkter, der evaluerer 1) smertens sværhedsgrad og forstyrrelse af smerte med 2) nydelse og 3) generel aktivitet. Varesvarsmuligheder spænder fra 0-10. PEG-3-scoren er udtrykt som gennemsnittet af alle elementscores med højere score, der indikerer større smertepåvirkning
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uger
PROMIS-kortformen 6b for fysisk funktion bruger faste elementer fra PROMIS fysiske funktionselementbank til at give en T-score med populationsmiddelværdi = 50 (sd=10).
baseline, 12-, 26- og 52-uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uger
PROMIS-kortformen 6a for søvnforstyrrelser bruger faste elementer fra PROMIS-søvnforstyrrelseselementbanken til at give en T-score med populationsmiddelværdi = 50 (sd=10).
baseline, 12-, 26- og 52-uger
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uger
PSC-6 er et spørgeskema i kort form, der evaluerer en persons negative kognitive-affektive respons på forventet eller faktisk smerte
baseline, 12-, 26- og 52-uger
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uger
PSEQ-4 er et spørgeskema i kort form, der evaluerer en persons tillid til at udføre aktiviteter på trods af smerte
baseline, 12-, 26- og 52-uger
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: baseline, 12-, 26- og 52-uger
Single-item PGIC vurderer deltagernes forandring efter behandling ud fra spørgsmålet: "Siden min behandling er min smerte..." med Likert-skalaens svarmuligheder, der spænder fra (0) "meget værre" til (6) "meget forbedret ".
baseline, 12-, 26- og 52-uger
opioid brug
Tidsramme: på tværs af 52 ugers opfølgning
Receptpligtig opioidbrug gennem den 52-ugers opfølgning vil blive undersøgt fra EPJ med notering af antal recepter og brugsdage.
på tværs af 52 ugers opfølgning
PEG-3
Tidsramme: baseline, 26- og 52-uger
PEG-3-målet omfatter 3 punkter, der evaluerer 1) smertens sværhedsgrad og forstyrrelse af smerte med 2) nydelse og 3) generel aktivitet. Varesvarsmuligheder spænder fra 0-10. PEG-3-scoren er udtrykt som gennemsnittet af alle elementscores med højere score, der indikerer større smertepåvirkning
baseline, 26- og 52-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00143493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt gennem HEAL-initiativet på NIH

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af dataindsamlingen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger