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Gestione del dolore non farmacologico nelle cliniche di cure primarie FQHC (BeatPain Utah)

5 aprile 2026 aggiornato da: Julie Fritz, University of Utah
L'obiettivo di questo studio è migliorare la gestione del dolore e ridurre la dipendenza da oppioidi per i pazienti con mal di schiena cronico nei centri sanitari qualificati federalmente dello Utah (FQHC). Lo studio confronta l'efficacia dei trattamenti del dolore non farmacologici utilizzando la telemedicina per superare le barriere di accesso. Utilizzeremo promemoria EHR automatizzati per il rinvio elettronico ai servizi di teleconsulto. Il nostro progetto testa trattamenti adattivi e utilizza un design ibrido di tipo I, incentrato sui risultati di efficacia, mentre raccoglie dati di implementazione per informare gli sforzi futuri per ridimensionare strategie efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato confronta l'efficacia di diverse strategie per fornire efficaci interventi non farmacologici a pazienti con mal di schiena che cercano assistenza in FQHC in tutto lo stato dello Utah. Le strategie valutate sono progettate per superare le barriere specifiche delle comunità rurali e a basso reddito servite dalle cliniche FQHC attraverso l'uso innovativo delle risorse di telemedicina. Lo studio randomizzato randomizzerà i singoli partecipanti a una delle due strategie di intervento, una che fornisce sia un breve teleconsulto del dolore con una terapia fisica di telemedicina di 10 settimane, l'altra utilizza una strategia adattativa - fornendo prima il breve teleconsulto del dolore, seguito dalla 10 settimana la fisioterapia in telemedicina solo tra coloro che non rispondono al breve trattamento di teleconsulto. Valuteremo anche i risultati relativi agli sforzi per implementare strategie nelle cliniche FQHC al fine di fornire informazioni preziose per gli sforzi futuri per ridimensionare strategie efficaci in altri contesti sanitari con risorse limitate. Le valutazioni avverranno al basale e dopo 12, 26 e 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Association of Utah Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comunicare in inglese o spagnolo
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Visita con un fornitore FQHC (di persona o tramite telemedicina) negli ultimi 90 giorni
  • Il mal di schiena è stato un problema costante almeno negli ultimi 3 mesi ed è stato un problema per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
  • Accesso alle risorse necessarie per ricevere sessioni di telemedicina (telefono o video bidirezionale)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Attualmente coinvolto nel trattamento del disturbo da uso di sostanze attive (diverso da gruppi di sostegno tra pari, AA, ecc.)
  • Storia di chirurgia della colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
  • Ha una condizione che limita la partecipazione all'attività fisica (cioè, incapace di deambulare in modo indipendente (con o senza dispositivo di assistenza) per almeno 5 minuti.
  • Il motivo del mal di schiena è una frattura o una condizione non muscoloscheletrica (ad es. tumore spinale, disturbo infiammatorio, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleconsulto Dolore Breve
I partecipanti randomizzati a Brief Pain Teleconsult riceveranno il breve intervento di teleconsulto nella Fase 1 (1-12 settimane). Lo stato di Responder al trattamento di Fase 1 sarà esaminato alla valutazione di 12 settimane. I partecipanti determinati a non rispondere riceveranno l'intervento di terapia fisica di telemedicina. I soccorritori non ricevono alcun trattamento aggiuntivo.
Comportamentale: Teleconsulto Dolore Breve
L'intervento Brief Pain Teleconsult comprende 2 sessioni fornite da un fisioterapista autorizzato per circa 1 settimana. Le sessioni si concentrano sull'educazione al dolore da una prospettiva biopsicosociale progettata per affrontare le valutazioni negative del dolore e i pensieri catastrofici, fornendo consigli per essere attivi e impegnarsi nell'esercizio e nell'attività fisica, e rassicurando che l'attività è benefica e sicura.
Comportamentale: Terapia fisica della telemedicina
L'intervento di telemedicina fisica prevede sessioni settimanali di telemedicina fornite nell'arco di 10 settimane. La terapia fisica di telemedicina è fornita da un fisioterapista autorizzato. I componenti chiave dell'intervento includono il rafforzamento dei messaggi di educazione biopsicosociale e lo sviluppo di un programma di esercizi e attività fisica utilizzando principi comportamentali cognitivi come la definizione degli obiettivi e il rinforzo positivo. Saranno incluse strategie di coping del dolore tra cui respirazione consapevole e tecniche di rilassamento progressivo.
Sperimentale: Teleconsulto Dolore Breve più Fisioterapia Telemedicina
I partecipanti randomizzati a Brief Pain Teleconsult plus Telehealth Physical Therapy riceveranno il breve intervento di teleconsulto nella Fase 1 seguito dall'intervento di terapia fisica di 10 settimane. Nessun trattamento aggiuntivo viene fornito dopo la valutazione di 12 settimane.
Comportamentale: Teleconsulto Dolore Breve
L'intervento Brief Pain Teleconsult comprende 2 sessioni fornite da un fisioterapista autorizzato per circa 1 settimana. Le sessioni si concentrano sull'educazione al dolore da una prospettiva biopsicosociale progettata per affrontare le valutazioni negative del dolore e i pensieri catastrofici, fornendo consigli per essere attivi e impegnarsi nell'esercizio e nell'attività fisica, e rassicurando che l'attività è benefica e sicura.
Comportamentale: Terapia fisica della telemedicina
L'intervento di telemedicina fisica prevede sessioni settimanali di telemedicina fornite nell'arco di 10 settimane. La terapia fisica di telemedicina è fornita da un fisioterapista autorizzato. I componenti chiave dell'intervento includono il rafforzamento dei messaggi di educazione biopsicosociale e lo sviluppo di un programma di esercizi e attività fisica utilizzando principi comportamentali cognitivi come la definizione degli obiettivi e il rinforzo positivo. Saranno incluse strategie di coping del dolore tra cui respirazione consapevole e tecniche di rilassamento progressivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEG-3
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura PEG-3 include 3 item che valutano 1) la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con 2) il divertimento e 3) l'attività generale. Le opzioni di risposta agli elementi vanno da 0 a 10. Il punteggio PEG-3 è espresso come media di tutti i punteggi degli elementi con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del dolore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: basale, 12, 26 e 52 settimane
La forma abbreviata PROMIS 6b per la funzione fisica utilizza elementi fissi dalla banca degli elementi della funzione fisica PROMIS per fornire un punteggio T con media della popolazione = 50 (sd=10).
basale, 12, 26 e 52 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale, 12, 26 e 52 settimane
La forma abbreviata PROMIS 6a per i disturbi del sonno utilizza elementi fissi dalla banca degli elementi relativi ai disturbi del sonno PROMIS per fornire un punteggio T con media della popolazione = 50 (sd=10).
basale, 12, 26 e 52 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: basale, 12, 26 e 52 settimane
Il PSC-6 è un breve questionario che valuta la risposta cognitivo-affettiva negativa di un individuo al dolore previsto o effettivo
basale, 12, 26 e 52 settimane
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: basale, 12, 26 e 52 settimane
Il PSEQ-4 è un breve questionario che valuta la fiducia di un individuo nello svolgere attività nonostante il dolore
basale, 12, 26 e 52 settimane
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: basale, 12, 26 e 52 settimane
Il PGIC a voce singola valuta il cambiamento dei partecipanti dopo il trattamento in base alla domanda: "Dal momento del mio trattamento, il mio dolore è ..." con opzioni di risposta della scala Likert che vanno da (0) "molto peggio" a (6) "molto migliorato ".
basale, 12, 26 e 52 settimane
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: durante un follow-up di 52 settimane
L'uso di oppioidi su prescrizione durante il follow-up di 52 settimane sarà esaminato dall'EHR annotando il numero di prescrizioni e i giorni di utilizzo.
durante un follow-up di 52 settimane
PEG-3
Lasso di tempo: basale, 26 e 52 settimane
La misura PEG-3 include 3 item che valutano 1) la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con 2) il divertimento e 3) l'attività generale. Le opzioni di risposta agli elementi vanno da 0 a 10. Il punteggio PEG-3 è espresso come media di tutti i punteggi degli elementi con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del dolore
basale, 26 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00143493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso attraverso l'iniziativa HEAL al NIH

Periodo di condivisione IPD

Al termine della raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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