Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne leczenie bólu w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej FQHC (BeatPain Utah)

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Julie Fritz, University of Utah
Celem tego badania jest poprawa leczenia bólu i zmniejszenie uzależnienia od opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem pleców w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (FQHC) w Utah. Badanie porównuje skuteczność niefarmakologicznego leczenia bólu z wykorzystaniem telezdrowia w celu pokonania barier dostępu. Będziemy używać automatycznych przypomnień EHR do elektronicznego skierowania do usług telekonsultacji. Nasz projekt testuje terapie adaptacyjne i wykorzystuje projekt hybrydowy typu I – skoncentrowany na wynikach skuteczności, jednocześnie gromadząc dane wdrożeniowe, aby informować o przyszłych wysiłkach na rzecz skalowania skutecznych strategii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne porównuje skuteczność różnych strategii w celu zapewnienia skutecznych niefarmakologicznych interwencji pacjentom z bólem pleców szukającym opieki w FQHC w całym stanie Utah. Oceniane strategie mają na celu przezwyciężenie barier charakterystycznych dla społeczności wiejskich i społeczności o niskich dochodach obsługiwanych przez kliniki FQHC poprzez innowacyjne wykorzystanie zasobów telezdrowia. W randomizowanym badaniu poszczególni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii interwencji, z których jedna zapewnia zarówno krótką telekonsultację przeciwbólową z 10-tygodniową fizjoterapią telezdrowotną, jak i drugą wykorzystuje strategię adaptacyjną – najpierw zapewnia krótką telekonsultację przeciwbólową, a następnie 10-tygodniową fizjoterapii telezdrowotnej tylko wśród osób niereagujących na krótkotrwałe leczenie telekonsultacyjne. Ocenimy również wyniki związane z wysiłkami na rzecz wdrożenia strategii w klinikach FQHC, aby dostarczyć cennych informacji dla przyszłych wysiłków na rzecz skalowania skutecznych strategii w innych placówkach opieki zdrowotnej o niskich zasobach. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 12, 26 i 52 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Association of Utah Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Wizyta u dostawcy FQHC (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ból pleców był ciągłym problemem przez co najmniej ostatnie 3 miesiące i był problemem przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dostęp do zasobów niezbędnych do otrzymywania sesji telezdrowotnych (telefon lub dwukierunkowe wideo)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie zaangażowany w leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych (inne niż grupy wsparcia rówieśniczego, AA itp.)
  • Historia operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma stan ograniczający udział w aktywności fizycznej (tj. nie jest w stanie samodzielnie chodzić (z urządzeniem wspomagającym lub bez) przez co najmniej 5 minut.
  • Przyczyną bólu pleców jest złamanie lub stan niezwiązany z układem mięśniowo-szkieletowym (np. guz kręgosłupa, choroba zapalna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótka telekonsultacja bólu
Uczestnicy przydzieleni losowo do krótkiej telekonsultacji bólu otrzymają krótką interwencję telekonsultacyjną w fazie 1 (1-12 tygodni). Status osoby reagującej na leczenie fazy 1 zostanie zbadany podczas oceny po 12 tygodniach. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za niereagujących, otrzymają interwencję fizjoterapeutyczną telezdrowia. Ratownicy nie otrzymują dodatkowego leczenia.
Behawioralne: Krótka telekonsultacja bólu
Krótka interwencja telekonsultacji bólu obejmuje 2 sesje prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę przez około 1 tydzień. Sesje koncentrują się na edukacji bólu z perspektywy biopsychospołecznej, która ma na celu zajęcie się negatywną oceną bólu i katastroficznymi myślami, udzielanie porad dotyczących aktywności i angażowania się w ćwiczenia i aktywność fizyczną oraz zapewnienie, że aktywność jest korzystna i bezpieczna.
Behawioralne: Fizjoterapia telezdrowia
Interwencja telezdrowotnej fizjoterapii obejmuje cotygodniowe sesje telezdrowotne prowadzone przez 10 tygodni. Fizjoterapia telezdrowia jest świadczona przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Kluczowe elementy interwencji obejmują wzmacnianie przesłań edukacji biopsychospołecznej oraz opracowanie programu ćwiczeń i aktywności fizycznej z wykorzystaniem poznawczych zasad behawioralnych, takich jak wyznaczanie celów i pozytywne wzmacnianie. Uwzględnione zostaną strategie radzenia sobie z bólem, w tym uważne oddychanie i progresywne techniki relaksacyjne.
Eksperymentalny: Krótka telekonsultacja bólu plus fizjoterapia telezdrowia
Uczestnicy przydzieleni losowo do krótkiej telekonsultacji bólu i fizjoterapii telezdrowotnej otrzymają krótką interwencję telekonsultacyjną w fazie 1, po której nastąpi 10-tygodniowa interwencja fizjoterapeutyczna. Po 12 tygodniach oceny nie stosuje się żadnego dodatkowego leczenia.
Behawioralne: Krótka telekonsultacja bólu
Krótka interwencja telekonsultacji bólu obejmuje 2 sesje prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę przez około 1 tydzień. Sesje koncentrują się na edukacji bólu z perspektywy biopsychospołecznej, która ma na celu zajęcie się negatywną oceną bólu i katastroficznymi myślami, udzielanie porad dotyczących aktywności i angażowania się w ćwiczenia i aktywność fizyczną oraz zapewnienie, że aktywność jest korzystna i bezpieczna.
Behawioralne: Fizjoterapia telezdrowia
Interwencja telezdrowotnej fizjoterapii obejmuje cotygodniowe sesje telezdrowotne prowadzone przez 10 tygodni. Fizjoterapia telezdrowia jest świadczona przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Kluczowe elementy interwencji obejmują wzmacnianie przesłań edukacji biopsychospołecznej oraz opracowanie programu ćwiczeń i aktywności fizycznej z wykorzystaniem poznawczych zasad behawioralnych, takich jak wyznaczanie celów i pozytywne wzmacnianie. Uwzględnione zostaną strategie radzenia sobie z bólem, w tym uważne oddychanie i progresywne techniki relaksacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PEG-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara PEG-3 obejmuje 3 elementy oceniające 1) nasilenie bólu i interferencję bólu z 2) przyjemnością i 3) ogólną aktywnością. Opcje odpowiedzi na przedmiot mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wynik PEG-3 jest wyrażony jako średnia wyników wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie
Skrócony formularz PROMIS 6b dla funkcji fizycznych wykorzystuje stałe pozycje z banku pozycji funkcji fizycznych PROMIS, aby zapewnić T-score ze średnią populacji = 50 (sd=10).
wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie
Skrócony formularz PROMIS 6a dotyczący zaburzeń snu wykorzystuje stałe pozycje z banku pozycji PROMIS dotyczących zaburzeń snu w celu uzyskania wyniku T ze średnią populacji = 50 (sd=10).
wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie
PSC-6 to krótki kwestionariusz oceniający negatywną poznawczo-afektywną reakcję danej osoby na przewidywany lub rzeczywisty ból
wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie
PSEQ-4 to krótki kwestionariusz oceniający pewność siebie osoby w wykonywaniu czynności pomimo bólu
wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie
Pojedyncza pozycja PGIC ocenia zmiany uczestników po leczeniu w oparciu o pytanie: „Od czasu mojego leczenia mój ból jest…” z opcjami odpowiedzi na skali Likerta od (0) „bardzo dużo gorzej” do (6) „bardzo dużo lepiej” ".
wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie
używanie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni obserwacji
Stosowanie opioidów na receptę w ciągu 52-tygodniowego okresu obserwacji zostanie zbadane na podstawie EHR, odnotowując liczbę recept i dni stosowania.
w ciągu 52 tygodni obserwacji
PEG-3
Ramy czasowe: wyjściowa, 26 i 52 tygodnie
Miara PEG-3 obejmuje 3 elementy oceniające 1) nasilenie bólu i interferencję bólu z 2) przyjemnością i 3) ogólną aktywnością. Opcje odpowiedzi na przedmiot mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wynik PEG-3 jest wyrażony jako średnia wyników wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu
wyjściowa, 26 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00143493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP będzie udostępniana w ramach inicjatywy HEAL w NIH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu zbierania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami