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Nichtpharmakologische Schmerzbehandlung in FQHC-Grundversorgungskliniken (BeatPain Utah)

5. April 2026 aktualisiert von: Julie Fritz, University of Utah
Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzbehandlung zu verbessern und die Opioidabhängigkeit von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) in Utah zu verringern. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit nichtpharmakologischer Schmerzbehandlungen mithilfe von Telemedizin zur Überwindung von Zugangsbarrieren. Wir werden automatisierte EHR-Erinnerungen für die elektronische Überweisung an Telekonsultationsdienste verwenden. Unser Projekt testet adaptive Behandlungen und verwendet ein hybrides Typ-I-Design, das sich auf Wirksamkeitsergebnisse konzentriert und gleichzeitig Implementierungsdaten sammelt, um zukünftige Bemühungen zur Skalierung wirksamer Strategien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit verschiedener Strategien zur Bereitstellung wirksamer nichtpharmakologischer Interventionen für Patienten mit Rückenschmerzen, die im gesamten Bundesstaat Utah Behandlung in FQHCs suchen. Die bewerteten Strategien zielen darauf ab, die Hürden zu überwinden, die für ländliche und einkommensschwache Gemeinden, die von FQHC-Kliniken versorgt werden, durch den innovativen Einsatz von Telegesundheitsressourcen spezifisch sind. In der randomisierten Studie werden einzelne Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsstrategien zugeteilt, wobei die eine sowohl eine kurze Schmerz-Telekonsultation als auch eine 10-wöchige telemedizinische Physiotherapie vorsieht, die andere verwendet eine adaptive Strategie – zuerst die kurze Schmerz-Telekonsultation, gefolgt von der 10-wöchigen Telemedizinische Physiotherapie nur bei denjenigen, die nicht auf die kurze Telekonsultationsbehandlung ansprachen. Wir werden auch die Ergebnisse im Zusammenhang mit den Bemühungen zur Umsetzung von Strategien in FQHC-Kliniken bewerten, um wertvolle Informationen für zukünftige Bemühungen zur Ausweitung wirksamer Strategien auf andere ressourcenarme Gesundheitseinrichtungen bereitzustellen. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und nach 12, 26 und 52 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Association of Utah Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann auf Englisch oder Spanisch kommunizieren
  • Alter zwischen 18-80
  • Besuch bei einem FQHC-Anbieter (persönlich oder per Telemedizin) in den letzten 90 Tagen
  • Rückenschmerzen sind seit mindestens den letzten 3 Monaten ein anhaltendes Problem und traten in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage auf
  • Zugriff auf Ressourcen, die für den Empfang von Telegesundheitssitzungen erforderlich sind (Telefon oder 2-Wege-Video)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Derzeit an der Behandlung von Störungen des Substanzkonsums beteiligt (außer Peer-Selbsthilfegruppen, AA usw.)
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Hat eine Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränkt (d. h. nicht in der Lage, mindestens 5 Minuten lang selbstständig zu gehen (mit oder ohne Hilfsmittel).
  • Grund für Rückenschmerzen ist eine Fraktur oder eine nicht muskuloskelettale Erkrankung (z. B. Wirbelsäulentumor, entzündliche Erkrankung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze Schmerztelekonsultation
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kurzschmerz-Telekonsultation zugeteilt werden, erhalten die kurze Telekonsultationsintervention in Phase 1 (1–12 Wochen). Der Status des Ansprechens auf die Phase-1-Behandlung wird bei der 12-wöchigen Beurteilung überprüft. Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht reagieren, erhalten die Intervention Telehealth-Physiotherapie. Die Ersthelfer erhalten keine zusätzliche Behandlung.
Verhalten: Kurze Schmerztelekonsultation
Die Intervention „Kurzschmerz-Telekonsultation“ umfasst zwei Sitzungen, die von einem zugelassenen Physiotherapeuten über einen Zeitraum von etwa einer Woche durchgeführt werden. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Schmerzerziehung aus einer biopsychosozialen Perspektive, die darauf abzielt, negative Schmerzeinschätzungen und katastrophale Gedanken anzusprechen, Ratschläge zu geben, aktiv zu sein und Sport zu treiben und sich körperlich zu betätigen, und zu versichern, dass Aktivität nützlich und sicher ist.
Verhalten: Telemedizinische Physiotherapie
Die telemedizinische Physiotherapie-Intervention umfasst wöchentliche telemedizinische Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen. Die telemedizinische Physiotherapie wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt. Zu den Schlüsselkomponenten der Intervention gehören die Stärkung biopsychosozialer Bildungsbotschaften und die Entwicklung eines Trainings- und Bewegungsprogramms unter Verwendung kognitiver Verhaltensprinzipien wie Zielsetzung und positive Verstärkung. Strategien zur Schmerzbewältigung, einschließlich achtsamer Atmung und progressiver Entspannungstechniken, werden einbezogen.
Experimental: Kurze Schmerztelekonsultation plus telemedizinische Physiotherapie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Kurzschmerz-Telekonsultation plus Telemedizin-Physiotherapie zugeteilt werden, erhalten die kurze Telekonsultationsintervention in Phase 1, gefolgt von der 10-wöchigen Physiotherapieintervention. Nach der 12-wöchigen Beurteilung erfolgt keine weitere Behandlung.
Verhalten: Kurze Schmerztelekonsultation
Die Intervention „Kurzschmerz-Telekonsultation“ umfasst zwei Sitzungen, die von einem zugelassenen Physiotherapeuten über einen Zeitraum von etwa einer Woche durchgeführt werden. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Schmerzerziehung aus einer biopsychosozialen Perspektive, die darauf abzielt, negative Schmerzeinschätzungen und katastrophale Gedanken anzusprechen, Ratschläge zu geben, aktiv zu sein und Sport zu treiben und sich körperlich zu betätigen, und zu versichern, dass Aktivität nützlich und sicher ist.
Verhalten: Telemedizinische Physiotherapie
Die telemedizinische Physiotherapie-Intervention umfasst wöchentliche telemedizinische Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen. Die telemedizinische Physiotherapie wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt. Zu den Schlüsselkomponenten der Intervention gehören die Stärkung biopsychosozialer Bildungsbotschaften und die Entwicklung eines Trainings- und Bewegungsprogramms unter Verwendung kognitiver Verhaltensprinzipien wie Zielsetzung und positive Verstärkung. Strategien zur Schmerzbewältigung, einschließlich achtsamer Atmung und progressiver Entspannungstechniken, werden einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEG-3
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PEG-3-Messung umfasst 3 Elemente zur Bewertung 1) der Schmerzstärke und der Beeinträchtigung von 2) Vergnügen und 3) allgemeiner Aktivität durch Schmerzen. Die Antwortoptionen für die Elemente liegen zwischen 0 und 10. Der PEG-3-Score wird als Mittelwert aller Item-Scores ausgedrückt, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schmerzauswirkung hinweisen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Die PROMIS-Kurzform 6b für physikalische Funktionen verwendet feste Elemente aus der PROMIS-Objektbank für physikalische Funktionen, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert = 50 (sd=10) bereitzustellen.
Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Die PROMIS-Kurzform 6a für Schlafstörungen verwendet feste Items aus der PROMIS-Itembank für Schlafstörungen, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert = 50 (sd=10) bereitzustellen.
Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Der PSC-6 ist ein Kurzfragebogen, der die negative kognitiv-affektive Reaktion einer Person auf erwartete oder tatsächliche Schmerzen bewertet
Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Der PSEQ-4 ist ein Kurzfragebogen, der das Selbstvertrauen einer Person in die Ausübung von Aktivitäten trotz Schmerzen bewertet
Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Der Einzelpunkt PGIC bewertet die Veränderungen der Teilnehmer nach der Behandlung anhand der Frage: „Seit meiner Behandlung sind meine Schmerzen…“, wobei die Antwortmöglichkeiten auf der Likert-Skala von (0) „sehr viel schlimmer“ bis (6) „sehr viel besser“ reichen ".
Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Opioidkonsum
Zeitfenster: über 52 Wochen Follow-up
Der verschreibungspflichtige Opioidkonsum während der 52-wöchigen Nachuntersuchung wird anhand der EHR untersucht, wobei die Anzahl der Verschreibungen und die Tage der Anwendung notiert werden.
über 52 Wochen Follow-up
PEG-3
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
Die PEG-3-Messung umfasst 3 Elemente zur Bewertung 1) der Schmerzstärke und der Beeinträchtigung von 2) Vergnügen und 3) allgemeiner Aktivität durch Schmerzen. Die Antwortoptionen für die Elemente liegen zwischen 0 und 10. Der PEG-3-Score wird als Mittelwert aller Item-Scores ausgedrückt, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schmerzauswirkung hinweisen
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00143493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird über die HEAL-Initiative am NIH weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenerhebung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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