Studie bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu (VRd) následovaná Cilta-cel, terapií CAR-T zaměřenou proti BCMA versus VRd následovanou terapií lenalidomidem a dexamethasonem (Rd) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, pro které není ASCT plánována Počáteční terapie (CARTITUDE-5)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná studie fáze 3 srovnávající bortezomib, lenalidomid a dexamethason (VRd), po níž následoval ciltacabtagene autoleucel, terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) zaměřená proti BCMA versus bortezomib, lenalidomid a dexamethason následovaný Lenalidomidem a dexamethasonem (dexamethason) Rd) Terapie u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není jako počáteční terapie plánována transplantace krvetvorných kmenových buněk
Účelem této studie je porovnat účinnost indukce bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (VRd) následovanou jednorázovým podáním ciltacabtagene autoleucelu (cilta-cel) oproti indukci VRd následovanou udržovací léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (Rd) u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu účastníci, pro které není ASCT plánována jako počáteční terapie z hlediska přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetný myelom (MM) je maligní onemocnění plazmatických buněk charakterizované produkcí monoklonálních imunoglobulinových (Ig) proteinů nebo proteinových fragmentů (M proteiny), které ztratily svou funkci.
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) je terapie autologním chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T), která se zaměřuje na B-buněčný maturační antigen (BCMA), molekulu exprimovanou na povrchu zralých B lymfocytů a maligní plazmy buňky.
Primární hypotézou této studie je, že u účastníků s nově diagnostikovaným MM léčba indukcí VRd následovanou jednorázovým podáním cilta-cel významně zlepší přežití bez progrese ve srovnání s indukcí Bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (VRd) s následným udržováním Rd.
Studie bude vyšetřovat účastníky s nově diagnostikovaným MM, u kterých se neplánuje transplantace autologních kmenových buněk (ASCT) jako počáteční terapie.
Tato studie bude provedena ve 4 fázích: screening (až 28 dní), předrandomizační léčba, léčba a sledování.
Během studie budou provedena hodnocení, jako je výsledek (výsledky) hlášený pacientem (PRO), elektrokardiogram (EKG), vitální funkce a farmakokinetika.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat přehled nežádoucích účinků, výsledky laboratorních testů, měření vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření, hodnocení srdeční funkce, encefalopatie související s imunitními efektory (ICE) a hodnocení rukopisu (pouze pro rameno B) a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stav výkonu.
Bezpečnostní údaje budou pravidelně přezkoumávány nezávislým výborem pro monitorování údajů (IDMC).
Délka studia je přibližně 12 let 5 měsíců.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
743
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Dostupný
mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Dostupný
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: SparkCures Patient Support (US only)
- Telefonní číslo: (888) 676-2873
- E-mail: support+nct@sparkcures.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Herston, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Austrálie, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Waratah, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Western Sydney Local Health District
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazílie, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 05651-901
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Francie, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- UMC Radboud
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hyôgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japonsko, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japonsko, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japonsko, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
München, Německo, 81377
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Německo, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polsko, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lublin, Polsko, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polsko, 60 569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polsko, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroclaw, Polsko, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
-
Porto, Portugalsko, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
-
Linz, Rakousko, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Infirmary
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
- Henry Ford Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- G.Papanikolaou
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
- Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících: Hladina sérového monoklonálního paraproteinu (M-protein) vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů ( mg)/24 hodin; nebo MM s lehkým řetězcem, u kterého je onemocnění měřitelné pouze hladinami sérového volného lehkého řetězce (FLC): sérový imunoglobin (Ig) volný lehký řetězec >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) a abnormální poměr sérových Ig kappa/lambda FLC
- Stupeň výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
- Není uvažováno pro vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) z důvodu: Nevhodné z důvodu pokročilého věku; nebo Nevhodné kvůli přítomnosti komorbidního stavu (stavů), který má pravděpodobně negativní dopad na snášenlivost vysokodávkované chemoterapie s ASCT; nebo Odložení vysokodávkované chemoterapie s ASCT jako počáteční léčba
- Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí mít 2 negativní vysoce citlivé těhotenské testy v séru nebo moči (beta-lidský choriový gonadotropin) před zahájením léčby přípravkem Bortezomib, Lenalidomid a Dexamethason (VRd) a musí souhlasit s dalším testováním během studie.
- Klinické laboratorní hodnoty splňující následující kritéria během screeningové fáze: hemoglobin vyšší nebo rovný (>=) 8,0 g/dl (>=5 milimolů na litr [mmol/l]), použití rekombinantního lidského erytropoetinu je povoleno; krevní destičky >=75*10^9/l; absolutní počet lymfocytů >=0,3*10^9/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,0 × 10^9/l (předchozí podpora růstovým faktorem je povolena, ale musí být bez podpory 7 dní před laboratorním testem); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna (<=) 3,0 * horní hranice normálu (ULN); odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >=40 mililitrů za minutu/1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) na základě výpočtu upravené diety podle vzorce pro onemocnění ledvin (MDRD-4) nebo 24hodinového sběru moči; celkový bilirubin <=2,0 * ULN; s výjimkou účastníků s vrozenou hyperbilirubinémií, jako je Gilbertův syndrom (v tomto případě je vyžadován přímý bilirubin <=2,0 * ULN)
Kritéria vyloučení:
- Index křehkosti >=2 podle skóre Myeloma Geriatric Assessment
- Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně, jak je definováno Národním institutem pro rakovinu – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Verze 5
- Známé aktivní nebo předchozí postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení MM
- Cévní mozková příhoda nebo záchvat do 6 měsíců od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Očkováno živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou VRd
- Účastník nesmí vyžadovat nepřetržitý doplňkový kyslík
- Infekce hepatitidou B
- Infekce hepatitidou C
- Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T) zaměřená na jakýkoli cíl
- Jakákoli terapie, která je zaměřena na antigen zrání B-buněk (BCMA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Účastníci dostanou režim VRd po dobu 6 cyklů před randomizací.
Po randomizaci podstoupí účastníci ramene B aferézu a dostanou další dva cykly VRd jako překlenovací terapii.
Při léčbě VRd budou účastníci dostávat bortezomib 1,3 mg/m^2 SC ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého cyklu pro cykly 1 až 8; perorální lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 14 každého cyklu pro cykly 1 až 8 a perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého cyklu pro cykly 1 až 8.
Každý cyklus bude mít 21 dní.
Po 8 cyklech VRd dostanou účastníci přípravný režim (cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenózně [IV] a fludarabin 30 mg/m^2 IV denně po dobu 3 dnů) a infuzi Cilta-cel 0,75*10^6 chimérický antigen receptor (CAR)-pozitivní životaschopné T buňky/kilogram (kg).
|
Bortezomib bude podáván SC.
Dexamethason bude podáván perorálně.
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Bude podána infuze Cilta-cel.
Ostatní jména:
Cyklofosfamid bude podáván intravenózně.
Fludarabin bude podáván intravenózně.
|
|
Experimentální: Rameno A: VRd+Rd (standardní terapie)
Účastníci budou dostávat režim bortezomib, lenalidomid a dexamethason (VRd) po dobu 6 cyklů před randomizací.
Po randomizaci dostanou účastníci v rameni A další 2 cykly VRd.
Při léčbě VRd budou účastníci dostávat bortezomib 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého cyklu (cykly 1 až 8), perorálně lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 14 každého cyklu (cykly 1 až 8) a perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého cyklu (cykly 1 až 8).
Každý cyklus bude mít 21 dní.
Po 8 cyklech VRd bude léčba pokračovat udržovací terapií lenalidomidem a dexamethasonem (Rd).
Při léčbě Rd dostanou účastníci perorálně lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 21 každého cyklu a perorálně dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu.
Každý cyklus bude mít 28 dní.
Účastníci budou nadále dostávat Rd, dokud nebude potvrzeno progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
|
Bortezomib bude podáván SC.
Dexamethason bude podáván perorálně.
Lenalidomid bude podáván perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky a 5 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD), jak je definováno v kritériích International Myelom Working Group (IMWG), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky a 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá minimální reziduální nemoc (MRD) negativní CR
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
Trvalá MRD negativní kompletní odpověď (CR) stanovená sekvenováním nové generace (NGS) s citlivostí 10^-5 a definovaná MRD negativní CR plus minimálně 12měsíční trvanlivost MRD negativního stavu CR.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
MMR Negativní ČR v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra MRD negativní CR za 9 měsíců je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD negativního stavu CR 9±3 měsíce po datu randomizace.
|
9 měsíců
|
|
Celkově MMR Negativní ČR
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
Celková negativní MRD je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli MRD negativity kdykoli po datu randomizace před zahájením následné terapie.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
Celkové přežití se měří od data randomizace do data úmrtí účastníka.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
Kompletní odpověď nebo lepší
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
CR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CR nebo Stringent Complete Response (sCR) podle kritérií IMWG.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
Čas do následné antimyelomové terapie
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
Doba do následné antimyelomové terapie je definována jako doba od randomizace do zahájení následné antimyelomové terapie.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
Přežití bez progrese na terapii další linie (PFS2)
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
PFS2 je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem události, který je definován jako PD podle hodnocení zkoušejícího, která začíná po další linii následné terapie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), abnormalitami v laboratorních parametrech, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
Počet účastníků s AE, abnormality v laboratorních parametrech (kompletní krevní obraz [CBC] s diferenciálem, koagulace, chemie chimérického antigenního receptoru T buněk [CAR-T], úplný metabolický panel atd.), 12svodové EKG, fyzikální vyšetření a budou hlášeny životní funkce.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
Rameno B: Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Až do dne 112
|
Pro hodnocení biomarkerů bude měřeno proteomické profilování cytokinů v séru nebo plazmě (jako je interleukin [IL] 6, IL-15 a IL 10).
|
Až do dne 112
|
|
Rameno B: Hladiny aktivačních markerů buněk chimérického antigenního receptoru T buněk (CAR-T).
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
Budou uvedeny aktivační markery CAR-T buněk včetně, ale bez omezení, CD4+, CD8+, CD25+, centrální paměti, efektorových paměťových buněk.
Hodnocení buněčných populací může být provedeno průtokovou cytometrií, cytometrií podle času letu (CyTOF), sekvenováním jednobuněčné RNA (scRNAseq) nebo podobnými technologiemi a může být korelováno s odpovědí.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
Rameno B: Hladiny rozpustného antigenu zrání B-buněk (BCMA)
Časové okno: Do 1 roku
|
Budou uvedeny hladiny rozpustného BCMA.
|
Do 1 roku
|
|
Rameno B: Úrovně expanze Cilta-cel (proliferace) a perzistence
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
Budou hlášeny úrovně expanze (proliferace) a perzistence cilta-buněk prostřednictvím monitorování počtu CAR-T pozitivních buněk a hladiny CAR transgenu.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
Rameno B: Počet účastníků s Anti-cilta-cel protilátkami
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
Počet účastníků s anti-cilta-cel protilátkami bude uveden.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
Rameno B: Počet účastníků s přítomností replikačního kompetentního lentiviru
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
|
Počet účastníků s přítomností replikačně kompetentního lentiviru bude nahlášen.
|
Do 12 let a 5 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skóre škály
Časové okno: Základní stav do 12 let a 5 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnici zdravotního stavu, 3 škály symptomů (bolest, únava, nevolnost/zvracení) a 6 položek jednotlivých symptomů ( dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Odpovědi jsou hlášeny pomocí slovní hodnotící stupnice.
Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší HRQoL, lepší fungování a více (horších) symptomů.
|
Základní stav do 12 let a 5 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, jak byla hodnocena skórem škály MySIm-Q
Časové okno: Základní stav do 12 let a 5 měsíců
|
MySIm-Q je hodnocení PRO specifické pro onemocnění, které doplňuje EORTC-QLQ-C30.
Zahrnuje 17 položek s dobou zapamatování "7 dní" a odpovědi jsou hlášeny na 5bodové slovní stupnici hodnocení.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší závažnost/dopad.
|
Základní stav do 12 let a 5 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení evropské kvality života – 5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre stupnice
Časové okno: Základní stav do 12 let a 5 měsíců
|
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu.
EQ-5D-5L je 5-položkový dotazník, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů, kde úroveň 1: žádný problém, úroveň 2: mírné problémy, úroveň 3: střední problémy, úroveň 4: vážné problémy a úroveň 5: extrémní problémy, plus vizuální analogová stupnice hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Základní stav do 12 let a 5 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, jak byla hodnocena pacientem na stupnici celkového dojmu závažnosti symptomů (PGIS)
Časové okno: Základní stav do 12 let a 5 měsíců
|
PGIS používá 2 položky k posouzení toho, jak účastník vnímá závažnost symptomů a dopadu jejich onemocnění, pomocí 5bodové slovní hodnotící stupnice.
Skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 5 (velmi závažné).
|
Základní stav do 12 let a 5 měsíců
|
|
Verze společných terminologických kritérií pro položky nežádoucích příhod (PRO-CTCAE) hlášených pacientem
Časové okno: Až 161 dní
|
PRO-CTCAE Národního onkologického institutu je knihovna položek běžných nežádoucích příhod, se kterými se setkávají lidé s rakovinou, které jsou vhodné pro vlastní hlášení.
Každý symptom vybraný pro zahrnutí lze ohodnotit až 3 atributy charakterizujícími přítomnost/frekvenci, závažnost a/nebo interferenci v rozsahu od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím vyšší frekvenci nebo větší závažnost/dopad.
|
Až 161 dní
|
|
Čas do zhoršení příznaků, fungování a celkové pohody
Časové okno: Až 12 let a 5 měsíců
|
Doba do zhoršení se měří jako interval od data randomizace do data začátku zhoršení symptomu, dopadu nebo celkového skóre MySIm-Q.
|
Až 12 let a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
14. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
22. září 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Anorganické chemikálie
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Kyseliny boronové
- Kyseliny, nekarboxylové
- Kyseliny
- Boronové sloučeniny
- Pyraziny
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR109015
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001242-35 (Číslo EudraCT)
- 68284528MMY3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505850-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .