Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu (VRd) následovaná Cilta-cel, terapií CAR-T zaměřenou proti BCMA versus VRd následovanou terapií lenalidomidem a dexamethasonem (Rd) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, pro které není ASCT plánována Počáteční terapie (CARTITUDE-5)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 srovnávající bortezomib, lenalidomid a dexamethason (VRd), po níž následoval ciltacabtagene autoleucel, terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) zaměřená proti BCMA versus bortezomib, lenalidomid a dexamethason následovaný Lenalidomidem a dexamethasonem (dexamethason) Rd) Terapie u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není jako počáteční terapie plánována transplantace krvetvorných kmenových buněk

The purpose of this study is to compare the efficacy of Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) induction followed by a single administration of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) versus VRd induction followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) maintenance in newly diagnosed multiple myeloma participants for whom ASCT is not planned as initial therapy in terms of Progression Free Survival (PFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multiple myeloma (MM) is a malignant plasma cell disorder characterized by the production of monoclonal immunoglobulin (Ig) proteins or protein fragments (M proteins) that have lost their function. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) is an autologous chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy that targets B-cell maturation antigen (BCMA), a molecule expressed on the surface of mature B lymphocytes and malignant plasma cells. The primary hypothesis of this study is that in participants with newly diagnosed MM, treatment with VRd induction followed by a single administration of cilta-cel will significantly improve progression free survival compared to Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) induction followed by Rd maintenance. The study will screen participants with newly diagnosed MM who are not planned to receive autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy. This study will be conducted in 4 phases: Screening (up to 28 days), Pre-randomization Treatment, Treatment, and Follow-up. Assessments like patient-reported outcome(s) (PROs), electrocardiogram (ECG), vital signs and pharmacokinetics will be performed during the study. Safety evaluations will include review of adverse events, laboratory test results, vital sign measurements, physical examination findings, assessment of cardiac function, Immune-Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) and handwriting assessments (only for Arm B) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status. Safety data will be periodically reviewed by an Independent Data Monitoring Committee (IDMC). The duration of the study is approximately 12 years 5 months.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
743

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario De Cordoba
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Austrálie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francie, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, P.O.B. 120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Jižní Korea
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polsko, 60 569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Portugalsko, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • University Of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Measurable disease at screening as defined by any of the following: Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=)1.0 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or Light chain MM in whom only measurable disease is by serum free light chain (FLC) levels: Serum immunoglobin (Ig) free light chain >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa/lambda FLC ratio
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status grade of 0 or 1
  • Not considered for high-dose chemotherapy with Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) due to: Ineligible due to advanced age; or Ineligible due to presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT; or Deferral of high-dose chemotherapy with ASCT as initial treatment
  • A woman of childbearing potential (WOCBP) must have 2 negative highly sensitive serum or urine pregnancy tests (beta-human chorionic gonadotropin) prior to starting Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) and must agree to further testing during the study.
  • Clinical laboratory values meeting the following criteria during the screening phase: hemoglobin greater than or equal to (>=) 8.0 g/dL (>=5 millimoles per liter [mmol/L]), recombinant human erythropoietin use is permitted; platelets >=75 *10^9/L; absolute lymphocyte count >=0.3 *10^9/L; absolute neutrophil count (ANC) >=1.0 ×10^9/L (prior growth factor support is permitted but must be without support in the 7 days prior to the laboratory test); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to (<=) 3.0 * upper limit of normal (ULN); estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute/1.73 meter square (mL/min/1.73 m^2) based upon modified diet in renal disease formula (MDRD-4) calculation or a 24-hour urine collection; total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital hyperbilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=2.0 * ULN is required)

Exclusion Criteria:

  • Frailty index of >=2 according to Myeloma Geriatric Assessment score
  • Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5
  • Known active, or prior history of central nervous system (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of MM
  • Stroke or seizure within 6 months of signing Informed Consent Form (ICF)
  • Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Vaccinated with live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of VRd
  • Participant must not require continuous supplemental oxygen
  • Hepatitis B infection
  • Hepatitis C infection
  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T (CAR-T) therapy directed at any target
  • Any therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A: VRd+Rd (Standard Therapy)

Participants will receive bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) regimen for 6 cycles before randomization. Following randomization, participants in Arm A will receive 2 more cycles of VRd. In VRd treatment, participants will receive bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) subcutaneously (SC) on Days 1, 4, 8 and 11 of each cycle (Cycles 1 to 8), oral lenalidomide 25 mg on Days 1 to 14 of each cycle (Cycles 1 to 8) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each cycle (Cycles 1 to 8). Each cycle will consist of 21 days. After 8 cycles of VRd, treatment will continue with lenalidomide and dexamethasone (Rd) maintenance therapy. In Rd treatment, participants will receive oral lenalidomide 25 mg on Days 1 to 21 of each cycle and oral dexamethasone 40 mg on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive Rd until confirmed progressive disease or unacceptable toxicity.
Lék: Bortezomib

Bortezomib will be administered SC.

Lék: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally.

Lék: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.
Experimentální: Arm B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)

Participants will receive VRd regimen for 6 cycles before randomization. Following randomization, participants in Arm B will undergo apheresis and receive two more cycles of VRd as bridging therapy. In VRd treatment, participants will receive bortezomib 1.3 mg/m^2 SC on Days 1, 4, 8 and 11 of each cycle for Cycles 1 to 8; oral lenalidomide 25 mg on days 1 to 14 of each cycle for Cycles 1 to 8 and oral dexamethasone 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each cycle for Cycles 1 to 8. Each cycle will consist of 21 days. After 8 cycles of VRd, participants will receive a conditioning regimen (cyclophosphamide 300 mg/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily for 3 days) and Cilta-cel infusion 0.75*10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/kilogram (kg).
Lék: Bortezomib

Bortezomib will be administered SC.

Lék: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally.

Lék: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Lék: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered.

Ostatní jména:
  • JNJ-68284528
Lék: Cyclophosphamide

Cyclophosphamide will be administered intravenously.

Lék: Fludarabine

Fludarabine will be administered intravenously.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 4 years and 5 months

Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD), as defined in the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 5 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sustained Minimal Residual Disease (MRD) Negative CR
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

Sustained MRD negative complete response (CR) as determined by next generation sequencing (NGS) with sensitivity of 10^-5, and defined by MRD negative CR plus at least 12 months durability of the MRD negative CR status.
Up to 12 years and 5 months
MRD Negative CR at 9 Months
Časové okno: 9 months

MRD negative CR rate at 9 months is defined as the percentage of participants who achieve MRD negative CR status at 9±3 months after the randomization date.
9 months
Overall MRD Negative CR
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

Overall MRD negative is defined as the percentage of participants who achieve MRD negativity at any time after the date of randomization before initiation of subsequent therapy.
Up to 12 years and 5 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

Overall survival is measured from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to 12 years and 5 months
Complete Response or Better
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

CR or better is defined as percentage of participants who achieve a CR response or Stringent Complete Response (sCR) response according to the IMWG criteria.
Up to 12 years and 5 months
Time to Subsequent Anti-myeloma Therapy
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 12 years and 5 months
Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as PD as assessed by investigator that starts after the next line of subsequent therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 12 years and 5 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs), Abnormalities in Laboratory Parameters, 12-Lead Electrocardiogram (ECG), Physical Examination, and Vital Signs
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

Number of participants with AEs, abnormalities in laboratory parameters (complete blood count [CBC] with differential, coagulation, chimeric antigen receptor T cell [CAR-T] chemistry, full metabolic panel etc.), 12-lead ECG, physical examination, and vital signs will be reported.
Up to 12 years and 5 months
Arm B: Systemic Cytokine Concentrations
Časové okno: Up to Day 112

Serum or plasma proteomic profiling of cytokines (such as interleukin [IL] 6, IL-15, and IL 10) concentrations will be measured for biomarker assessment.
Up to Day 112
Arm B: Levels of Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Cell Activation Markers
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

CAR-T cell activation markers including, but not limited to, CD4+, CD8+, CD25+, central memory, effector memory cells will be reported. An evaluation of cell populations may be performed by flow cytometry, cytometry by time of flight (CyTOF), single cell RNA sequencing (scRNAseq) or similar technologies and be correlated with response.
Up to 12 years and 5 months
Arm B: Levels of Soluble B-cell Maturation Antigen (BCMA)
Časové okno: Up to 1 year

Levels of soluble BCMA will be reported.
Up to 1 year
Arm B: Levels of Cilta-cel Expansion (proliferation), and Persistence
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

Levels of cilta-cel expansion (proliferation), and persistence via monitoring CAR-T positive cell counts and CAR transgene level will be reported.
Up to 12 years and 5 months
Arm B: Number of Participants with Anti-cilta-cel Antibodies
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

Number of participants with anti-cilta-cel antibodies will be reported.
Up to 12 years and 5 months
Arm B: Number of Participants with Presence of Replication Competent Lentivirus
Časové okno: Up to 12 years and 5 months

Number of participants with presence of replication competent lentivirus will be reported.
Up to 12 years and 5 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score
Časové okno: Baseline up to 12 years and 5 months

The EORTC QLQ-C30 includes 30 items in 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The responses are reported using a verbal rating scale. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms.
Baseline up to 12 years and 5 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by MySIm-Q Scale Score
Časové okno: Baseline up to 12 years and 5 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTC-QLQ-C30. It includes 17 items with recall period of "7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale. Item responses are scored from 0 to 4. Higher scores indicate greater severity/impact.
Baseline up to 12 years and 5 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by European Quality of Life - 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scale Score
Časové okno: Baseline up to 12 years and 5 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each of the 5 dimensions is divided into 5 levels of perceived problems, where Level 1: no problem, Level 2: slight problems, Level 3: moderate problems, Level 4: severe problems and Level 5: extreme problems, plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
Baseline up to 12 years and 5 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) Scale Score
Časové okno: Baseline up to 12 years and 5 months

The PGIS uses 2 items to assess the participant's perception of the severity of their disease symptoms and impact using a 5-point verbal rating scale. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe).
Baseline up to 12 years and 5 months
Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Items
Časové okno: Up to 161 days

The National Cancer Institute's PRO-CTCAE is an item library of common adverse events experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting. Each symptom selected for inclusion can be rated by up to 3 attributes characterizing the presence/frequency, severity, and/or interference that ranges from 0 to 4 with higher scores indicating higher frequency or greater severity/impact.
Up to 161 days
Time to Worsening of Symptoms, Functioning and Overall Well-being
Časové okno: Up to 12 year and 5 months

Time to worsening is measured as the interval from the date of randomization to the start date of worsening in MySIm-Q symptom, impact, or total scores.
Up to 12 year and 5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109015
  • 2021-001242-35 (Číslo EudraCT)
  • 68284528MMY3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení