Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu (VRd) následovaná Cilta-cel, terapií CAR-T zaměřenou proti BCMA versus VRd následovanou terapií lenalidomidem a dexamethasonem (Rd) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, pro které není ASCT plánována Počáteční terapie (CARTITUDE-5)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 srovnávající bortezomib, lenalidomid a dexamethason (VRd), po níž následoval ciltacabtagene autoleucel, terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) zaměřená proti BCMA versus bortezomib, lenalidomid a dexamethason následovaný Lenalidomidem a dexamethasonem (dexamethason) Rd) Terapie u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není jako počáteční terapie plánována transplantace krvetvorných kmenových buněk

Účelem této studie je porovnat účinnost indukce bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (VRd) následovanou jednorázovým podáním ciltacabtagene autoleucelu (cilta-cel) oproti indukci VRd následovanou udržovací léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (Rd) u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu účastníci, pro které není ASCT plánována jako počáteční terapie z hlediska přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je maligní onemocnění plazmatických buněk charakterizované produkcí monoklonálních imunoglobulinových (Ig) proteinů nebo proteinových fragmentů (M proteiny), které ztratily svou funkci. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) je terapie autologním chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T), která se zaměřuje na B-buněčný maturační antigen (BCMA), molekulu exprimovanou na povrchu zralých B lymfocytů a maligní plazmy buňky. Primární hypotézou této studie je, že u účastníků s nově diagnostikovaným MM léčba indukcí VRd následovanou jednorázovým podáním cilta-cel významně zlepší přežití bez progrese ve srovnání s indukcí Bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (VRd) s následným udržováním Rd. Studie bude vyšetřovat účastníky s nově diagnostikovaným MM, u kterých se neplánuje transplantace autologních kmenových buněk (ASCT) jako počáteční terapie. Tato studie bude provedena ve 4 fázích: screening (až 28 dní), předrandomizační léčba, léčba a sledování. Během studie budou provedena hodnocení, jako je výsledek (výsledky) hlášený pacientem (PRO), elektrokardiogram (EKG), vitální funkce a farmakokinetika. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat přehled nežádoucích účinků, výsledky laboratorních testů, měření vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření, hodnocení srdeční funkce, encefalopatie související s imunitními efektory (ICE) a hodnocení rukopisu (pouze pro rameno B) a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stav výkonu. Bezpečnostní údaje budou pravidelně přezkoumávány nezávislým výborem pro monitorování údajů (IDMC). Délka studia je přibližně 12 let 5 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

743

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario De Cordoba
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Austrálie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki university hospital
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francie, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Jižní Korea
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Portugalsko, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skåne University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících: Hladina sérového monoklonálního paraproteinu (M-protein) vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů ( mg)/24 hodin; nebo MM s lehkým řetězcem, u kterého je onemocnění měřitelné pouze hladinami sérového volného lehkého řetězce (FLC): sérový imunoglobin (Ig) volný lehký řetězec >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) a abnormální poměr sérových Ig kappa/lambda FLC
  • Stupeň výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
  • Není uvažováno pro vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) z důvodu: Nevhodné z důvodu pokročilého věku; nebo Nevhodné kvůli přítomnosti komorbidního stavu (stavů), který má pravděpodobně negativní dopad na snášenlivost vysokodávkované chemoterapie s ASCT; nebo Odložení vysokodávkované chemoterapie s ASCT jako počáteční léčba
  • Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí mít 2 negativní vysoce citlivé těhotenské testy v séru nebo moči (beta-lidský choriový gonadotropin) před zahájením léčby přípravkem Bortezomib, Lenalidomid a Dexamethason (VRd) a musí souhlasit s dalším testováním během studie.
  • Klinické laboratorní hodnoty splňující následující kritéria během screeningové fáze: hemoglobin vyšší nebo rovný (>=) 8,0 g/dl (>=5 milimolů na litr [mmol/l]), použití rekombinantního lidského erytropoetinu je povoleno; krevní destičky >=75*10^9/l; absolutní počet lymfocytů >=0,3*10^9/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,0 × 10^9/l (předchozí podpora růstovým faktorem je povolena, ale musí být bez podpory 7 dní před laboratorním testem); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna (<=) 3,0 * horní hranice normálu (ULN); odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >=40 mililitrů za minutu/1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) na základě výpočtu upravené diety podle vzorce pro onemocnění ledvin (MDRD-4) nebo 24hodinového sběru moči; celkový bilirubin <=2,0 * ULN; s výjimkou účastníků s vrozenou hyperbilirubinémií, jako je Gilbertův syndrom (v tomto případě je vyžadován přímý bilirubin <=2,0 * ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Index křehkosti >=2 podle skóre Myeloma Geriatric Assessment
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně, jak je definováno Národním institutem pro rakovinu – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Verze 5
  • Známé aktivní nebo předchozí postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení MM
  • Cévní mozková příhoda nebo záchvat do 6 měsíců od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Očkováno živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou VRd
  • Účastník nesmí vyžadovat nepřetržitý doplňkový kyslík
  • Infekce hepatitidou B
  • Infekce hepatitidou C
  • Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T) zaměřená na jakýkoli cíl
  • Jakákoli terapie, která je zaměřena na antigen zrání B-buněk (BCMA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Účastníci dostanou režim VRd po dobu 6 cyklů před randomizací. Po randomizaci podstoupí účastníci ramene B aferézu a dostanou další dva cykly VRd jako překlenovací terapii. Při léčbě VRd budou účastníci dostávat bortezomib 1,3 mg/m^2 SC ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého cyklu pro cykly 1 až 8; perorální lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 14 každého cyklu pro cykly 1 až 8 a perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého cyklu pro cykly 1 až 8. Každý cyklus bude mít 21 dní. Po 8 cyklech VRd dostanou účastníci přípravný režim (cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenózně [IV] a fludarabin 30 mg/m^2 IV denně po dobu 3 dnů) a infuzi Cilta-cel 0,75*10^6 chimérický antigen receptor (CAR)-pozitivní životaschopné T buňky/kilogram (kg).
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván SC.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Cilta-cel
Bude podána infuze Cilta-cel.
Ostatní jména:
  • JNJ-68284528
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván intravenózně.
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván intravenózně.
Experimentální: Rameno A: VRd+Rd (standardní terapie)
Účastníci budou dostávat režim bortezomib, lenalidomid a dexamethason (VRd) po dobu 6 cyklů před randomizací. Po randomizaci dostanou účastníci v rameni A další 2 cykly VRd. Při léčbě VRd budou účastníci dostávat bortezomib 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého cyklu (cykly 1 až 8), perorálně lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 14 každého cyklu (cykly 1 až 8) a perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého cyklu (cykly 1 až 8). Každý cyklus bude mít 21 dní. Po 8 cyklech VRd bude léčba pokračovat udržovací terapií lenalidomidem a dexamethasonem (Rd). Při léčbě Rd dostanou účastníci perorálně lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 21 každého cyklu a perorálně dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu. Každý cyklus bude mít 28 dní. Účastníci budou nadále dostávat Rd, dokud nebude potvrzeno progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván SC.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky a 5 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD), jak je definováno v kritériích International Myelom Working Group (IMWG), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky a 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá minimální reziduální nemoc (MRD) negativní CR
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
Trvalá MRD negativní kompletní odpověď (CR) stanovená sekvenováním nové generace (NGS) s citlivostí 10^-5 a definovaná MRD negativní CR plus minimálně 12měsíční trvanlivost MRD negativního stavu CR.
Do 12 let a 5 měsíců
MMR Negativní ČR v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Míra MRD negativní CR za 9 měsíců je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD negativního stavu CR 9±3 měsíce po datu randomizace.
9 měsíců
Celkově MMR Negativní ČR
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
Celková negativní MRD je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli MRD negativity kdykoli po datu randomizace před zahájením následné terapie.
Do 12 let a 5 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
Celkové přežití se měří od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Do 12 let a 5 měsíců
Kompletní odpověď nebo lepší
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
CR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CR nebo Stringent Complete Response (sCR) podle kritérií IMWG.
Do 12 let a 5 měsíců
Čas do následné antimyelomové terapie
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
Doba do následné antimyelomové terapie je definována jako doba od randomizace do zahájení následné antimyelomové terapie.
Do 12 let a 5 měsíců
Přežití bez progrese na terapii další linie (PFS2)
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
PFS2 je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem události, který je definován jako PD podle hodnocení zkoušejícího, která začíná po další linii následné terapie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 12 let a 5 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), abnormalitami v laboratorních parametrech, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
Počet účastníků s AE, abnormality v laboratorních parametrech (kompletní krevní obraz [CBC] s diferenciálem, koagulace, chemie chimérického antigenního receptoru T buněk [CAR-T], úplný metabolický panel atd.), 12svodové EKG, fyzikální vyšetření a budou hlášeny životní funkce.
Do 12 let a 5 měsíců
Rameno B: Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Až do dne 112
Pro hodnocení biomarkerů bude měřeno proteomické profilování cytokinů v séru nebo plazmě (jako je interleukin [IL] 6, IL-15 a IL 10).
Až do dne 112
Rameno B: Hladiny aktivačních markerů buněk chimérického antigenního receptoru T buněk (CAR-T).
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
Budou uvedeny aktivační markery CAR-T buněk včetně, ale bez omezení, CD4+, CD8+, CD25+, centrální paměti, efektorových paměťových buněk. Hodnocení buněčných populací může být provedeno průtokovou cytometrií, cytometrií podle času letu (CyTOF), sekvenováním jednobuněčné RNA (scRNAseq) nebo podobnými technologiemi a může být korelováno s odpovědí.
Do 12 let a 5 měsíců
Rameno B: Hladiny rozpustného antigenu zrání B-buněk (BCMA)
Časové okno: Do 1 roku
Budou uvedeny hladiny rozpustného BCMA.
Do 1 roku
Rameno B: Úrovně expanze Cilta-cel (proliferace) a perzistence
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
Budou hlášeny úrovně expanze (proliferace) a perzistence cilta-buněk prostřednictvím monitorování počtu CAR-T pozitivních buněk a hladiny CAR transgenu.
Do 12 let a 5 měsíců
Rameno B: Počet účastníků s Anti-cilta-cel protilátkami
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
Počet účastníků s anti-cilta-cel protilátkami bude uveden.
Do 12 let a 5 měsíců
Rameno B: Počet účastníků s přítomností replikačního kompetentního lentiviru
Časové okno: Do 12 let a 5 měsíců
Počet účastníků s přítomností replikačně kompetentního lentiviru bude nahlášen.
Do 12 let a 5 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skóre škály
Časové okno: Základní stav do 12 let a 5 měsíců
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnici zdravotního stavu, 3 škály symptomů (bolest, únava, nevolnost/zvracení) a 6 položek jednotlivých symptomů ( dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Odpovědi jsou hlášeny pomocí slovní hodnotící stupnice. Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší HRQoL, lepší fungování a více (horších) symptomů.
Základní stav do 12 let a 5 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, jak byla hodnocena skórem škály MySIm-Q
Časové okno: Základní stav do 12 let a 5 měsíců
MySIm-Q je hodnocení PRO specifické pro onemocnění, které doplňuje EORTC-QLQ-C30. Zahrnuje 17 položek s dobou zapamatování "7 dní" a odpovědi jsou hlášeny na 5bodové slovní stupnici hodnocení. Odpovědi na položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší závažnost/dopad.
Základní stav do 12 let a 5 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení evropské kvality života – 5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre stupnice
Časové okno: Základní stav do 12 let a 5 měsíců
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. EQ-5D-5L je 5-položkový dotazník, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů, kde úroveň 1: žádný problém, úroveň 2: mírné problémy, úroveň 3: střední problémy, úroveň 4: vážné problémy a úroveň 5: extrémní problémy, plus vizuální analogová stupnice hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Základní stav do 12 let a 5 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, jak byla hodnocena pacientem na stupnici celkového dojmu závažnosti symptomů (PGIS)
Časové okno: Základní stav do 12 let a 5 měsíců
PGIS používá 2 položky k posouzení toho, jak účastník vnímá závažnost symptomů a dopadu jejich onemocnění, pomocí 5bodové slovní hodnotící stupnice. Skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 5 (velmi závažné).
Základní stav do 12 let a 5 měsíců
Verze společných terminologických kritérií pro položky nežádoucích příhod (PRO-CTCAE) hlášených pacientem
Časové okno: Až 161 dní
PRO-CTCAE Národního onkologického institutu je knihovna položek běžných nežádoucích příhod, se kterými se setkávají lidé s rakovinou, které jsou vhodné pro vlastní hlášení. Každý symptom vybraný pro zahrnutí lze ohodnotit až 3 atributy charakterizujícími přítomnost/frekvenci, závažnost a/nebo interferenci v rozsahu od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím vyšší frekvenci nebo větší závažnost/dopad.
Až 161 dní
Čas do zhoršení příznaků, fungování a celkové pohody
Časové okno: Až 12 let a 5 měsíců
Doba do zhoršení se měří jako interval od data randomizace do data začátku zhoršení symptomu, dopadu nebo celkového skóre MySIm-Q.
Až 12 let a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109015
  • 2021-001242-35 (Číslo EudraCT)
  • 68284528MMY3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit