Badanie bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu (VRd), a następnie Cilta-cel, terapii CAR-T skierowanej przeciwko BCMA w porównaniu z VRd, a następnie lenalidomidem i deksametazonem (Rd) u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, u których nie planuje się ASCT jako Terapia wstępna (CARTITUDE-5)
Randomizowane badanie fazy 3 porównujące bortezomib, lenalidomid i deksametazon (VRd), a następnie ciltacabtagene Autoleucel, terapię chimerycznym receptorem antygenu limfocytów T (CAR-T) skierowaną przeciwko BCMA w porównaniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (VRd), a następnie lenalidomidem i deksametazonem ( Rd) Terapia uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych nie jest planowany jako terapia początkowa
The purpose of this study is to compare the efficacy of Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) induction followed by a single administration of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) versus VRd induction followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) maintenance in newly diagnosed multiple myeloma participants for whom ASCT is not planned as initial therapy in terms of Progression Free Survival (PFS).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Multiple myeloma (MM) is a malignant plasma cell disorder characterized by the production of monoclonal immunoglobulin (Ig) proteins or protein fragments (M proteins) that have lost their function. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) is an autologous chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy that targets B-cell maturation antigen (BCMA), a molecule expressed on the surface of mature B lymphocytes and malignant plasma cells. The primary hypothesis of this study is that in participants with newly diagnosed MM, treatment with VRd induction followed by a single administration of cilta-cel will significantly improve progression free survival compared to Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) induction followed by Rd maintenance. The study will screen participants with newly diagnosed MM who are not planned to receive autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy. This study will be conducted in 4 phases: Screening (up to 28 days), Pre-randomization Treatment, Treatment, and Follow-up. Assessments like patient-reported outcome(s) (PROs), electrocardiogram (ECG), vital signs and pharmacokinetics will be performed during the study. Safety evaluations will include review of adverse events, laboratory test results, vital sign measurements, physical examination findings, assessment of cardiac function, Immune-Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) and handwriting assessments (only for Arm B) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status. Safety data will be periodically reviewed by an Independent Data Monitoring Committee (IDMC). The duration of the study is approximately 12 years 5 months.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Hospital Privado Universitario De Cordoba
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Western Sydney Local Health District
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazylia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 05651-901
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Francja, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- G.Papanikolaou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- UMC Radboud
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 NHY1
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, P.O.B. 120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hyôgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japonia, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japonia, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lublin, Polska, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polska, 60 569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroclaw, Polska, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
-
Porto, Portugalia, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
- University Of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
- Henry Ford Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Measurable disease at screening as defined by any of the following: Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=)1.0 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or Light chain MM in whom only measurable disease is by serum free light chain (FLC) levels: Serum immunoglobin (Ig) free light chain >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa/lambda FLC ratio
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status grade of 0 or 1
- Not considered for high-dose chemotherapy with Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) due to: Ineligible due to advanced age; or Ineligible due to presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT; or Deferral of high-dose chemotherapy with ASCT as initial treatment
- A woman of childbearing potential (WOCBP) must have 2 negative highly sensitive serum or urine pregnancy tests (beta-human chorionic gonadotropin) prior to starting Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) and must agree to further testing during the study.
- Clinical laboratory values meeting the following criteria during the screening phase: hemoglobin greater than or equal to (>=) 8.0 g/dL (>=5 millimoles per liter [mmol/L]), recombinant human erythropoietin use is permitted; platelets >=75 *10^9/L; absolute lymphocyte count >=0.3 *10^9/L; absolute neutrophil count (ANC) >=1.0 ×10^9/L (prior growth factor support is permitted but must be without support in the 7 days prior to the laboratory test); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to (<=) 3.0 * upper limit of normal (ULN); estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute/1.73 meter square (mL/min/1.73 m^2) based upon modified diet in renal disease formula (MDRD-4) calculation or a 24-hour urine collection; total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital hyperbilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=2.0 * ULN is required)
Exclusion Criteria:
- Frailty index of >=2 according to Myeloma Geriatric Assessment score
- Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5
- Known active, or prior history of central nervous system (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of MM
- Stroke or seizure within 6 months of signing Informed Consent Form (ICF)
- Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
- Vaccinated with live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of VRd
- Participant must not require continuous supplemental oxygen
- Hepatitis B infection
- Hepatitis C infection
- Prior treatment with chimeric antigen receptor T (CAR-T) therapy directed at any target
- Any therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: VRd+Rd (Standard Therapy)
Participants will receive bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) regimen for 6 cycles before randomization. Following randomization, participants in Arm A will receive 2 more cycles of VRd. In VRd treatment, participants will receive bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) subcutaneously (SC) on Days 1, 4, 8 and 11 of each cycle (Cycles 1 to 8), oral lenalidomide 25 mg on Days 1 to 14 of each cycle (Cycles 1 to 8) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each cycle (Cycles 1 to 8). Each cycle will consist of 21 days. After 8 cycles of VRd, treatment will continue with lenalidomide and dexamethasone (Rd) maintenance therapy. In Rd treatment, participants will receive oral lenalidomide 25 mg on Days 1 to 21 of each cycle and oral dexamethasone 40 mg on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive Rd until confirmed progressive disease or unacceptable toxicity. |
Bortezomib will be administered SC. Dexamethasone will be administered orally. Lenalidomide will be administered orally. |
|
Eksperymentalny: Arm B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Participants will receive VRd regimen for 6 cycles before randomization. Following randomization, participants in Arm B will undergo apheresis and receive two more cycles of VRd as bridging therapy. In VRd treatment, participants will receive bortezomib 1.3 mg/m^2 SC on Days 1, 4, 8 and 11 of each cycle for Cycles 1 to 8; oral lenalidomide 25 mg on days 1 to 14 of each cycle for Cycles 1 to 8 and oral dexamethasone 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each cycle for Cycles 1 to 8. Each cycle will consist of 21 days. After 8 cycles of VRd, participants will receive a conditioning regimen (cyclophosphamide 300 mg/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily for 3 days) and Cilta-cel infusion 0.75*10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/kilogram (kg). |
Bortezomib will be administered SC. Dexamethasone will be administered orally. Lenalidomide will be administered orally. Cilta-cel infusion will be administered.
Inne nazwy:
Cyclophosphamide will be administered intravenously. Fludarabine will be administered intravenously. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 4 years and 5 months
|
Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD), as defined in the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 4 years and 5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sustained Minimal Residual Disease (MRD) Negative CR
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
Sustained MRD negative complete response (CR) as determined by next generation sequencing (NGS) with sensitivity of 10^-5, and defined by MRD negative CR plus at least 12 months durability of the MRD negative CR status. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
MRD Negative CR at 9 Months
Ramy czasowe: 9 months
|
MRD negative CR rate at 9 months is defined as the percentage of participants who achieve MRD negative CR status at 9±3 months after the randomization date. |
9 months
|
|
Overall MRD Negative CR
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
Overall MRD negative is defined as the percentage of participants who achieve MRD negativity at any time after the date of randomization before initiation of subsequent therapy. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
Overall survival is measured from the date of randomization to the date of the participant's death. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
Complete Response or Better
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
CR or better is defined as percentage of participants who achieve a CR response or Stringent Complete Response (sCR) response according to the IMWG criteria. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
Time to Subsequent Anti-myeloma Therapy
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent anti-myeloma therapy. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as PD as assessed by investigator that starts after the next line of subsequent therapy, or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs), Abnormalities in Laboratory Parameters, 12-Lead Electrocardiogram (ECG), Physical Examination, and Vital Signs
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
Number of participants with AEs, abnormalities in laboratory parameters (complete blood count [CBC] with differential, coagulation, chimeric antigen receptor T cell [CAR-T] chemistry, full metabolic panel etc.), 12-lead ECG, physical examination, and vital signs will be reported. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
Arm B: Systemic Cytokine Concentrations
Ramy czasowe: Up to Day 112
|
Serum or plasma proteomic profiling of cytokines (such as interleukin [IL] 6, IL-15, and IL 10) concentrations will be measured for biomarker assessment. |
Up to Day 112
|
|
Arm B: Levels of Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Cell Activation Markers
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
CAR-T cell activation markers including, but not limited to, CD4+, CD8+, CD25+, central memory, effector memory cells will be reported. An evaluation of cell populations may be performed by flow cytometry, cytometry by time of flight (CyTOF), single cell RNA sequencing (scRNAseq) or similar technologies and be correlated with response. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
Arm B: Levels of Soluble B-cell Maturation Antigen (BCMA)
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Levels of soluble BCMA will be reported. |
Up to 1 year
|
|
Arm B: Levels of Cilta-cel Expansion (proliferation), and Persistence
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
Levels of cilta-cel expansion (proliferation), and persistence via monitoring CAR-T positive cell counts and CAR transgene level will be reported. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
Arm B: Number of Participants with Anti-cilta-cel Antibodies
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
Number of participants with anti-cilta-cel antibodies will be reported. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
Arm B: Number of Participants with Presence of Replication Competent Lentivirus
Ramy czasowe: Up to 12 years and 5 months
|
Number of participants with presence of replication competent lentivirus will be reported. |
Up to 12 years and 5 months
|
|
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score
Ramy czasowe: Baseline up to 12 years and 5 months
|
The EORTC QLQ-C30 includes 30 items in 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The responses are reported using a verbal rating scale. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms. |
Baseline up to 12 years and 5 months
|
|
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by MySIm-Q Scale Score
Ramy czasowe: Baseline up to 12 years and 5 months
|
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTC-QLQ-C30. It includes 17 items with recall period of "7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale. Item responses are scored from 0 to 4. Higher scores indicate greater severity/impact. |
Baseline up to 12 years and 5 months
|
|
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by European Quality of Life - 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scale Score
Ramy czasowe: Baseline up to 12 years and 5 months
|
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each of the 5 dimensions is divided into 5 levels of perceived problems, where Level 1: no problem, Level 2: slight problems, Level 3: moderate problems, Level 4: severe problems and Level 5: extreme problems, plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). |
Baseline up to 12 years and 5 months
|
|
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) Scale Score
Ramy czasowe: Baseline up to 12 years and 5 months
|
The PGIS uses 2 items to assess the participant's perception of the severity of their disease symptoms and impact using a 5-point verbal rating scale. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe). |
Baseline up to 12 years and 5 months
|
|
Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Items
Ramy czasowe: Up to 161 days
|
The National Cancer Institute's PRO-CTCAE is an item library of common adverse events experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting. Each symptom selected for inclusion can be rated by up to 3 attributes characterizing the presence/frequency, severity, and/or interference that ranges from 0 to 4 with higher scores indicating higher frequency or greater severity/impact. |
Up to 161 days
|
|
Time to Worsening of Symptoms, Functioning and Overall Well-being
Ramy czasowe: Up to 12 year and 5 months
|
Time to worsening is measured as the interval from the date of randomization to the start date of worsening in MySIm-Q symptom, impact, or total scores. |
Up to 12 year and 5 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109015
- 2021-001242-35 (Numer EudraCT)
- 68284528MMY3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505850-16-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .