Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktóza a lipidy

20. května 2024 aktualizováno: Javier Gonzalez, University of Bath

Odhalení mechanismů, kterými mléčné cukry zveličují postprandiální lipémii

Tato studie si klade za cíl zjistit, do jaké míry příjem volných cukrů ovlivňuje postprandiální triglyceridemii u mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník podstoupí tři experimentální studie v randomizovaném, zkříženém výzkumném designu. Každý den studie budou účastníci konzumovat testovací nápoj obsahující standardizované množství sacharidů a tuků, po kterém následuje odběr vzorků krve a dechu k posouzení metabolických reakcí během 6 hodin po jídle. Pokusy budou identické s výjimkou typu sacharidu obsaženého v testovaném nápoji: 1) maltodextrin (polymer glukózy), 2) laktóza (disacharid galaktóza-glukóza) a 3) sacharóza (disacharid fruktóza-glukóza).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-50 let a premenopauza (pro ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita hmotnosti (>5 kg změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Diagnóza jakékoli formy diabetu
  • Nesnášenlivost nebo alergie na některý ze studijních postupů (např. laktózová intolerance)
  • Poruchy galaktózy (např. nedostatek galaktokinázy, nedostatek UDPgalaktóza-4-epimerázy, nedostatek galaktóza-1-fosfáturidyltransferázy)
  • Malabsorpce fruktózy
  • Vrozené poruchy metabolismu fruktózy (např. nedostatek fruktokinázy, nedostatek aldolázy B, nedostatek fruktózy-1,6-bisfosfatázy)
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakákoli podmínka, která by mohla způsobit zkreslení studie (např. diagnózy poruch lipidů, včetně kardiovaskulárních onemocnění, nebo terapie, které mění metabolismus lipidů nebo glukózy, jako jsou statiny nebo niacin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Maltodextrin
Glukózový polymer; běžná náhražka cukru
Doplněk stravy: Maltodextrin
Současné požití maltodextrinu s jídlem s vysokým obsahem tuku
Aktivní komparátor: Sacharóza
Disacharid fruktóza-glukóza
Doplněk stravy: Sacharóza
Současné požití sacharózy s jídlem s vysokým obsahem tuku
Experimentální: Laktóza
Galaktóza-glukózový disacharid
Doplněk stravy: Laktóza
Společné požití laktózy s jídlem s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální změny v plazmatických koncentracích triglyceridů
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) plazmatických koncentrací triglyceridů z časových bodů 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální de Novo Lipogenesis (DNL)
Časové okno: 6 hodin
Časový průběh syntézy mastných kyselin z nelipidových prekurzorů metodou stabilních izotopů
6 hodin
Oxidace tuků ve stravě
Časové okno: 6 hodin
Časový průběh celotělové dietární oxidace mastných kyselin pomocí metodologie stabilních izotopů
6 hodin
Postprandiální změny koncentrací plazmatického inzulínu
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) plazmatických koncentrací inzulínu
6 hodin
Postprandiální změny koncentrací glukózy v plazmě
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) koncentrací glukózy v plazmě
6 hodin
Postprandiální změny koncentrací plazmatické galaktózy
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) plazmatických koncentrací galaktózy
6 hodin
Postprandiální změny v koncentracích fruktózy v plazmě
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) koncentrací fruktózy v plazmě
6 hodin
Postprandiální změny plazmatických triglyceridů bohatých na VLDL [Svedberg Flotation Rate (Sf): 20-400] Koncentrace
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) plazmatických koncentrací triglyceridů bohatých na VLDL [Svedbergova flotační rychlost (Sf): 20-400]
6 hodin
Postprandiální změny v plazmatických koncentracích triglyceridů bohatých na chylomikrony (Sf: >400)
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) plazmatických koncentrací triglyceridů bohatých na chylomikrony (Sf: >400)
6 hodin
Postprandiální změny v plazmatických koncentracích laktátu
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) plazmatických koncentrací laktátu
6 hodin
Postprandiální změny v plazmatických koncentracích neesterifikovaných mastných kyselin
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin
6 hodin
Postprandiální změny koncentrací beta-hydroxybutyrátu v plazmě
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) plazmatických koncentrací beta-hydroxybutyrátu
6 hodin
Postprandiální změny koncentrací kyseliny močové v plazmě
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) plazmatických koncentrací kyseliny močové
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bath

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford
British Heart Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19/NW/0630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou zpřístupněna online po zveřejnění v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení