Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktose og lipider

20. maj 2024 opdateret af: Javier Gonzalez, University of Bath

Afsløring af mekanismerne, hvormed mælkesukker overdriver postprandial lipæmi

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, i hvilken grad indtagelse af frit sukker påvirker postprandial triglyceridæmi hos mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil gennemgå tre eksperimentelle forsøg i et randomiseret, crossover-forskningsdesign. På hver studiedag vil deltagerne indtage en testdrik indeholdende standardiserede mængder kulhydrat og fedt efterfulgt af indsamling af blod- og åndedrætsprøver for at vurdere metaboliske reaktioner i den 6 timers postprandiale periode. Forsøgene vil være identiske med undtagelse af den type kulhydrat, der er indeholdt i testdrikken: 1) maltodextrin (glukosepolymer), 2) lactose (galactose-glucose disaccharid) og 3) saccharose (fructose-glucose disaccharid).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alder: 18-50 år og præmenopausal (for kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtinstabilitet (>5 kg ændring i kropsmasse inden for de sidste 6 måneder)
  • Diagnose af enhver form for diabetes
  • Intolerancer eller allergier over for nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne (f. laktoseintolerance)
  • Galaktoselidelser (f. galactokinase-mangel, UDP-galactose-4-epimerase-mangel, galactose-1-phosphat-uridyltransferase-mangel)
  • Fructose malabsorption
  • Medfødte fejl i fructosemetabolismen (f. fructokinase-mangel, aldolase B-mangel, fructose-1,6-bisphosphatase-mangel)
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand, der kunne introducere bias til undersøgelsen (f.eks. diagnoser af lipidforstyrrelser, herunder hjerte-kar-sygdomme, eller behandlinger, der ændrer lipid- eller glukosemetabolismen, såsom statiner eller niacin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Maltodextrin
Glucose polymer; en almindelig sukkererstatning
Kosttilskud: Maltodextrin
Samtidig indtagelse af maltodextrin med et fedtrigt måltid
Aktiv komparator: Saccharose
Fructose-glucose disaccharid
Kosttilskud: Saccharose
Samtidig indtagelse af saccharose med et måltid med højt fedtindhold
Eksperimentel: Laktose
Galactose-glucose disaccharid
Kosttilskud: Laktose
Samtidig indtagelse af laktose med et fedtrigt måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale ændringer i plasmatriglyceridkoncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) af plasmatriglyceridkoncentrationer fra tidspunkterne 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial de Novo Lipogenesis (DNL)
Tidsramme: 6 timer
Tidsforløb for syntese af fedtsyrer fra ikke-lipide prækursorer ved brug af stabil isotopmetodologi
6 timer
Kostens fedtoxidation
Tidsramme: 6 timer
Tidsforløb for fedtsyreoxidation i hele kroppen ved hjælp af stabil isotopmetodologi
6 timer
Postprandiale ændringer i plasmainsulinkoncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmainsulinkoncentrationer
6 timer
Postprandiale ændringer i plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) af plasmaglukosekoncentrationer
6 timer
Postprandiale ændringer i plasmagalaktosekoncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmagalactosekoncentrationer
6 timer
Postprandiale ændringer i plasmafruktosekoncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) af plasmafructosekoncentrationer
6 timer
Postprandiale ændringer i plasma-VLDL-rigt triglycerid [Svedberg Flotation Rate (Sf): 20-400] koncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) af plasma-VLDL-rigt triglycerid [Svedberg flotationshastighed (Sf): 20-400] koncentrationer
6 timer
Postprandiale ændringer i plasmachylomikronrige triglycerider (Sf: >400) koncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmachylomikronrige triglyceridkoncentrationer (Sf: >400)
6 timer
Postprandiale ændringer i plasmalaktatkoncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmalaktatkoncentrationer
6 timer
Postprandiale ændringer i plasma-ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmakoncentrationer af ikke-esterificerede fedtsyrer
6 timer
Postprandiale ændringer i plasma beta-hydroxybutyrat-koncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) af plasma beta-hydroxybutyratkoncentrationer
6 timer
Postprandiale ændringer i plasma-urinsyrekoncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasma urinsyrekoncentrationer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bath

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
British Heart Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19/NW/0630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil blive gjort tilgængelige online ved offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger