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Laktose und Lipide

20. Mai 2024 aktualisiert von: Javier Gonzalez, University of Bath

Aufdeckung der Mechanismen, durch die Milchzucker die postprandiale Lipämie verstärkt

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, inwieweit die Einnahme von freien Zuckern die postprandiale Triglyceridämie bei Männern und Frauen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer durchläuft drei experimentelle Studien in einem randomisierten Crossover-Forschungsdesign. An jedem Studientag konsumieren die Teilnehmer ein Testgetränk mit standardisierten Mengen an Kohlenhydraten und Fett. Anschließend werden Blut- und Atemproben entnommen, um die Stoffwechselreaktionen während der 6-stündigen postprandialen Phase zu beurteilen. Die Versuche sind bis auf die Art der im Testgetränk enthaltenen Kohlenhydrate identisch: 1) Maltodextrin (Glukosepolymer), 2) Laktose (Galaktose-Glukose-Disaccharid) und 3) Saccharose (Fruktose-Glukose-Disaccharid).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alter: 18–50 Jahre und prämenopausal (für Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsinstabilität (Veränderung der Körpermasse um mehr als 5 kg innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Diagnose jeglicher Form von Diabetes
  • Unverträglichkeiten oder Allergien gegen eines der Studienverfahren (z. B. Laktoseintoleranz)
  • Galaktosestörungen (z.B. Galactokinase-Mangel, UDP-Galactose-4-Epimerase-Mangel, Galactose-1-Phosphat-Uridyl-Transferase-Mangel)
  • Fructose-Malabsorption
  • Angeborene Störungen des Fruktosestoffwechsels (z.B. Fruktokinase-Mangel, Aldolase-B-Mangel, Fruktose-1,6-Bisphosphatase-Mangel)
  • Schwanger oder stillend
  • Jede Bedingung, die zu einer Verzerrung der Studie führen könnte (z. B. Diagnosen von Lipidstörungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, oder Therapien, die den Lipid- oder Glukosestoffwechsel verändern, wie Statine oder Niacin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Maltodextrin
Glucose-Polymer; ein üblicher Zuckerersatz
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Gleichzeitige Einnahme von Maltodextrin mit einer fettreichen Mahlzeit
Aktiver Komparator: Saccharose
Fruktose-Glukose-Disaccharid
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose
Gleichzeitige Einnahme von Saccharose mit einer fettreichen Mahlzeit
Experimental: Laktose
Galaktose-Glukose-Disaccharid
Nahrungsergänzungsmittel: Laktose
Gleichzeitige Einnahme von Laktose mit einer fettreichen Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Veränderungen der Plasmatriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasmatriglyceridkonzentrationen ab den Zeitpunkten 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale de Novo-Lipogenese (DNL)
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeitverlauf für die Synthese von Fettsäuren aus Nicht-Lipid-Vorläufern unter Verwendung der Stabilisotopenmethode
6 Stunden
Nahrungsfettoxidation
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeitlicher Verlauf der Oxidation von Nahrungsfettsäuren im gesamten Körper unter Verwendung der Stabilisotopenmethode
6 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Plasma-Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasmainsulinkonzentrationen
6 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasmaglukosekonzentrationen
6 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Plasma-Galactose-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasma-Galactose-Konzentrationen
6 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Plasmafruktosekonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasmafruktosekonzentrationen
6 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Plasma-VLDL-reichen Triglyceridkonzentrationen [Svedberg-Flotationsrate (Sf): 20-400].
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasma-VLDL-reichen Triglyceridkonzentrationen [Svedberg-Flotationsrate (Sf): 20–400].
6 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Chylomikron-reichen Triglyceridkonzentrationen im Plasma (Sf: >400).
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasma-Chylomikronen-reichen Triglyceridkonzentrationen (Sf: >400).
6 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Plasma-Laktatkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasma-Laktatkonzentrationen
6 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Plasmakonzentrationen nicht veresterter Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasmakonzentrationen nicht veresterter Fettsäuren
6 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Plasma-Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Beta-Hydroxybutyrat-Plasmakonzentrationen
6 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Plasmaharnsäurekonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasmaharnsäurekonzentrationen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bath

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford
British Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19/NW/0630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden nach der Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Zeitschrift online verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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