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Lattosio e Lipidi

20 maggio 2024 aggiornato da: Javier Gonzalez, University of Bath

Rivelare i meccanismi con cui gli zuccheri del latte esagerano la lipemia postprandiale

Questo studio mira a determinare in che misura l'ingestione di zuccheri liberi influenza la trigliceridemia postprandiale negli uomini e nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà sottoposto a tre prove sperimentali in un disegno di ricerca incrociato randomizzato. In ogni giorno di studio, i partecipanti consumeranno una bevanda di prova contenente quantità standardizzate di carboidrati e grassi seguita dalla raccolta di campioni di sangue e respiro per valutare le risposte metaboliche durante il periodo postprandiale di 6 ore. Le prove saranno identiche ad eccezione del tipo di carboidrati contenuti nella bevanda di prova: 1) maltodestrina (polimero di glucosio), 2) lattosio (disaccaride di glucosio-galattosio) e 3) saccarosio (disaccaride di fruttosio-glucosio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Età: 18-50 anni e premenopausa (per le donne)

Criteri di esclusione:

  • Instabilità del peso (> 5 kg di variazione della massa corporea negli ultimi 6 mesi)
  • Diagnosi di qualsiasi forma di diabete
  • Intolleranze o allergie a una qualsiasi delle procedure dello studio (ad es. intolleranza al lattosio)
  • Disturbi del galattosio (ad es. deficit di galattochinasi, deficit di UDPgalattosio-4-epimerasi, deficit di galattosio-1-fosfato uridil transferasi)
  • Malassorbimento di fruttosio
  • Errori congeniti del metabolismo del fruttosio (ad es. deficit di fruttochinasi, deficit di aldolasi B, deficit di fruttosio-1,6-bisfosfatasi)
  • Incinta o in allattamento
  • Qualsiasi condizione che potrebbe introdurre distorsioni nello studio (ad es. diagnosi di disordini lipidici, comprese le malattie cardiovascolari, o terapie che alterano il metabolismo lipidico o glucidico, come statine o niacina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Maltodestrine
Polimero di glucosio; un comune sostituto dello zucchero
Integratore alimentare: Maltodestrine
Co-ingestione di maltodestrina con un pasto ricco di grassi
Comparatore attivo: Saccarosio
Disaccaride fruttosio-glucosio
Integratore alimentare: Saccarosio
Co-ingestione di saccarosio con un pasto ricco di grassi
Sperimentale: Lattosio
Disaccaride galattosio-glucosio
Integratore alimentare: Lattosio
Co-ingestione di lattosio con un pasto ricco di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni di trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni di trigliceridi plasmatici dai punti temporali 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipogenesi postprandiale de novo (DNL)
Lasso di tempo: 6 ore
Andamento temporale per la sintesi di acidi grassi da precursori non lipidici utilizzando la metodologia degli isotopi stabili
6 ore
Ossidazione dei grassi alimentari
Lasso di tempo: 6 ore
Decorso temporale per l'ossidazione degli acidi grassi alimentari di tutto il corpo utilizzando la metodologia degli isotopi stabili
6 ore
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni plasmatiche di insulina
6 ore
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni di glucosio plasmatico
6 ore
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni plasmatiche di galattosio
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni plasmatiche di galattosio
6 ore
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni di fruttosio plasmatico
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni plasmatiche di fruttosio
6 ore
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi ricchi di VLDL [velocità di flottazione di Svedberg (Sf): 20-400]
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi ricchi di VLDL [velocità di flottazione di Svedberg (Sf): 20-400]
6 ore
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi ricchi di chilomicroni (Sf: >400)
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi ricchi di chilomicroni (Sf: >400)
6 ore
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni di lattato plasmatico
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni di lattato plasmatico
6 ore
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati
6 ore
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni plasmatiche di beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni plasmatiche di beta-idrossibutirrato
6 ore
Cambiamenti postprandiali nelle concentrazioni plasmatiche di acido urico
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) delle concentrazioni plasmatiche di acido urico
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bath

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford
British Heart Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19/NW/0630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno resi disponibili online dopo la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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