Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce zotavení u pacientů s bolestí krku

4. února 2022 aktualizováno: Riphah International University

Predikce zotavení u pacientů s bolestí krku: Prospektivní longitudinální studie

Tento prognostický predikční model bude referencí pro zdravotníky při klinickém rozhodování a následných výsledcích při zacházení s pacienty se subakutní a chronickou bolestí krční páteře a zároveň bude vodítkem ohledně terapeutického managementu a edukace pacientů. Ačkoli různé studie hodnotily prognostické faktory pro jednotlivé stavy bolesti krku nebo léčbu, pro autor Knowledge není zatím k dispozici žádný takový prognostický model, který by předpovídal zotavení u pacientů se subakutní a chronickou bolestí krku při konzervativní léčbě. Proto je tato studie zaměřena na vytvoření predikčního modelu naznačujícího dobu zotavení bolesti krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest krku je vysoce převládající stav, který vede ke značné bolesti, invaliditě a ekonomickým nákladům. Představuje nejen velkou osobní zátěž, ale ovlivňuje také rodiny, zdravotní systém a ekonomickou strukturu zemí. Bolest krku je popisována jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně“ v oblasti krku, který začíná na horní šíjové linii a pokračuje dolů k úrovni páteře lopatky. Akutní, subakutní a chronická bolest šíje je definována jako bolest šíje s celodenním seznamem nemocných po dobu 0 - 21 dnů (3 týdny), 22 - 84 dnů (4 - 12 týdnů) a více než 12 týdnů. Řada studií zkoumala prognostické faktory bolesti krku. Nejčastěji uváděnými prognostickými faktory jsou věk, pohlaví, závažnost bolesti, anamnéza bolesti krku, souběžná bolest v kříži, délka trvání bolesti, zaměstnání, předchozí trauma a degenerativní změny na RTG snímku. Fyzioterapeutické intervence u chronické bolesti krku vykazující nejsilnější podporu účinku na bolest jsou silový a vytrvalostní trénink. Dvě z nejpoužívanějších léčebných strategií pro zvládání bolesti krku je cvičební terapie (ET) a manuální terapie (MT). ET je definován jako režim nebo plán pohybových aktivit navržený a předepsaný pro jakékoli terapeutické cíle, který zahrnuje silová cvičení, stabilizační cvičení a vytrvalostní cvičení. MT may je definován jako „použití rukou k použití síly s terapeutickým záměrem. různé studie hodnotily prognostické faktory pro jednotlivé stavy bolesti krku nebo léčbu. ale autor Znalosti, zatím není k dispozici žádný takový prognostický model, který by predikoval zotavení u pacientů se subakutní a chronickou bolestí krku při konzervativní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Mansehra, KPK, Pákistán, 21300
        • Nábor
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seerat Rashid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subakutní a chronické bolesti krku.
  • Pacienti s bolestí krku se skóre 4–10 na numerické škále hodnocení bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní bolest krku.
  • Bolest krku v důsledku zlomeniny, nádoru, infekce nebo metabolického onemocnění kostí.
  • Poranění krční páteře nebo operace v anamnéze.
  • U pacientů se objevila herniace disku.
  • Cervikální nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Sledování na denní bázi
Pacient dostává ošetření denně (5 dní v týdnu)
Jiný: Konvenční fyzikální terapie.
Konvenčně používaná intervence u subakutní a chronické bolesti krku.
ACTIVE_COMPARATOR: Sledování v obden
Pacienti dostávají léčbu každý druhý den (3 dny v týdnu)
Jiný: Konvenční fyzikální terapie.
Konvenčně používaná intervence u subakutní a chronické bolesti krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Až 2 měsíce
Číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) je samouvedený nebo klinikem spravovaný nástroj měření sestávající z numerické bodové škály s extrémními kotvami „žádná bolest“ až „extrémní bolest“. Stupnice je obvykle nastavena na vodorovnou nebo svislou čáru, nejčastěji se pohybuje od 0-10 nebo 0-100 a lze ji podávat v písemné nebo verbální formě. Pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu své bolesti a je stanoven konkrétní časový rámec nebo deskriptor (např. za posledních 24 hodin, dnes, nejhorší bolest, průměrná bolest nebo nejmenší bolest). Skóre NPRS se vyznačuje snadností administrace a jednoduchostí bodování. Poslední čtení bude provedeno, když bude skóre NPRS menší než 3.
Až 2 měsíce
Index postižení krku
Časové okno: Až 2 měsíce
Neck Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník, který měří pacientovo vlastní postižení související s bolestí krku. NDI je nejpoužívanější, překládaný a nejstarší dotazník pro bolesti krku. Otázky zahrnují aktivity každodenního života, jako je osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánek, rekreační aktivity, intenzita bolesti, koncentrace a bolest hlavy. Každá otázka se měří na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 a celkové skóre ze 100 se vypočítá sečtením skóre každé položky a vynásobením dvěma. Vyšší skóre NDI znamená, že pacient má větší postižení v důsledku bolesti krku. Bylo zjištěno, že „minimálně klinicky důležitá změna“ u pacientů je 5 nebo 10 %. Poslední čtení bude provedeno, když bude skóre NPRS menší než 3.
Až 2 měsíce
Rozsah pohybu
Časové okno: Až 2 měsíce
Goniometrická měření používají fyzioterapeuti ke kvantifikaci výchozích omezení pohybu, rozhodování o vhodných terapeutických intervencích a dokumentaci účinnosti těchto intervencí. Goniometrii lze považovat za základní součást „základní vědy“ fyzikální terapie. Pro většinu fyzioterapeutů je však univerzální goniometr (tj. celokruhový manuální goniometr) zůstává nejuniverzálnějším a nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi. Poslední čtení bude provedeno, když bude skóre NPRS menší než 3.
Až 2 měsíce
Manuální svalové testování síly krčního svalu
Časové okno: Až 2 měsíce
Medical Research Council Manual Muscle Testing scale je nejběžněji přijímanou metodou hodnocení svalové síly. Tato metoda zahrnuje testování klíčových svalů horních a dolních končetin proti odporu vyšetřujícího a podle toho hodnotí pacientovu sílu na stupnici od 0 do 5; 0 znamená žádnou aktivaci svalů, 1 znamená aktivaci svalů, jako je záškub, bez dosažení plného rozsahu pohybu (ROM), 2 znamená aktivaci svalů s eliminací gravitace, dosažení plné ROM, 3 znamená aktivaci svalů proti gravitaci, plnou ROM, 4 znamená aktivaci svalů proti určitému odporu, plná ROM, 5 znamená aktivaci svalů proti plnému odporu vyšetřujícího, plná ROM. Poslední čtení bude provedeno, když bude skóre NPRS menší než 3.
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Škála příznaků úzkosti
Časové okno: Až 2 měsíce
Škála symptomů bolesti -20 (PASS-20) byla vytvořena extrakcí 20 položek z její 40položkové rodičovské škály symptomů bolesti (PASS) (18). PASS-20 je 20-položkový sebe-reportovací nástroj, který měří 4 faktoriálně odlišné složky úzkosti související s bolestí. Kognitivní subškála hodnotí symptomy kognitivní úzkosti, jako jsou uspěchané myšlenky a zhoršená koncentrace v důsledku bolesti. Subškála strachu hodnotí ustrašené myšlenky a předpokládané negativní důsledky bolesti. Subškála úniku/vyhýbání se hodnotí behaviorální reakce, které snižují nebo ukončují bolest. Subškála fyziologické úzkosti hodnotí fyziologické vzrušení v reakci na bolest. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Součet každé subškály poskytuje skóre, které lze považovat za obecné měřítko úzkosti související s bolestí. Poslední čtení bude provedeno, když bude skóre NPRS menší než 3.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/0876 Seerat Rashid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení