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Vorhersage der Genesung bei Patienten mit Nackenschmerzen

4. Februar 2022 aktualisiert von: Riphah International University

Vorhersage der Genesung bei Patienten mit Nackenschmerzen: Prospektive Längsschnittstudie

Dieses prognostische Vorhersagemodell wird als Referenz für medizinisches Fachpersonal bei der klinischen Entscheidungsfindung und den daraus resultierenden Ergebnissen im Umgang mit Patienten mit subakuten und chronischen Nackenschmerzen dienen und außerdem als Leitfaden für das therapeutische Management und die Aufklärung der Patienten dienen. Obwohl verschiedene Studien die prognostischen Faktoren für einzelne Nackenschmerzzustände oder -behandlungen untersucht haben, gibt es laut Autor Knowledge noch kein solches Prognosemodell, das die Genesung bei Patienten mit subakuten und chronischen Nackenschmerzen bei konservativer Behandlung vorhersagen kann. Ziel dieser Studie ist es daher, ein Vorhersagemodell zu erstellen, das die Erholungszeit bei Nackenschmerzen vorschlägt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nackenschmerzen sind eine weit verbreitete Erkrankung, die zu erheblichen Schmerzen, Behinderungen und wirtschaftlichen Kosten führt. Sie stellt nicht nur eine große persönliche Belastung dar, sondern beeinträchtigt auch Familien, das Gesundheitssystem und die Wirtschaftsstruktur der Länder. Nackenschmerzen werden als „ein unangenehmes sensorisches und emotionales Erlebnis im Zusammenhang mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung“ im Nackenbereich beschrieben, das an der oberen Nackenlinie beginnt und sich bis zur Höhe der Schulterblattwirbelsäule fortsetzt. Unter akuten, subakuten und chronischen Nackenschmerzen versteht man Nackenschmerzen mit einer Dauerkrankschreibung von 0–21 Tagen (3 Wochen), 22–84 Tagen (4–12 Wochen) bzw. mehr als 12 Wochen. In einer Reihe von Studien wurden Prognosefaktoren für Nackenschmerzen untersucht. Die am häufigsten gemeldeten Prognosefaktoren sind Alter, Geschlecht, Schmerzstärke, Nackenschmerzen in der Vorgeschichte, begleitende Schmerzen im unteren Rückenbereich, Dauer der Schmerzen, Beruf, frühere Traumata und degenerative Veränderungen im Röntgenbild. Physiotherapeutische Interventionen bei chronischen Nackenschmerzen, die den stärksten Beleg für eine schmerzlindernde Wirkung darstellen, sind Kraft- und Ausdauertraining. Zwei der am weitesten verbreiteten Behandlungsstrategien zur Behandlung von Nackenschmerzen sind Bewegungstherapie (ET) und manuelle Therapie (MT). ET ist definiert als ein Programm oder Plan körperlicher Aktivitäten, die für therapeutische Zwecke entwickelt und verordnet werden und Kraftübungen, Stabilisierungsübungen und Ausdauerübungen umfassen. MT kann definiert werden als „die Verwendung von Händen zur Ausübung einer Kraft mit therapeutischer Absicht“. Verschiedene Studien haben die prognostischen Faktoren für einzelne Nackenschmerzzustände oder -behandlungen untersucht. Dem Autor Knowledge zufolge ist jedoch noch kein solches Prognosemodell verfügbar, das die Genesung von Patienten mit subakuten und chronischen Nackenschmerzen bei konservativer Behandlung vorhersagen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
        • Rekrutierung
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seerat Rashid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakute und chronische Nackenschmerzen.
  • Patienten mit Nackenschmerzen mit einem Wert von 4–10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nackenschmerzen.
  • Nackenschmerzen aufgrund einer Fraktur, eines Tumors, einer Infektion oder einer metabolischen Knochenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Verletzung oder Operation der Halswirbelsäule.
  • Patienten mit Bandscheibenvorfall wurden vorgestellt.
  • Zervikale Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Tägliche Nachverfolgung
Patient erhält täglich Behandlungen (5 Tage pro Woche)
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie.
Konventionelle Intervention bei subakuten und chronischen Nackenschmerzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Follow-up an wechselnden Tagen
Patienten, die an wechselnden Tagen (3 Tage pro Woche) behandelt werden
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie.
Konventionelle Intervention bei subakuten und chronischen Nackenschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) ist ein selbstberichtetes oder vom Arzt verabreichtes Messinstrument, das aus einer numerischen Punkteskala mit extremen Ankern von „kein Schmerz“ bis „extremer Schmerz“ besteht. Die Skala wird typischerweise auf einer horizontalen oder vertikalen Linie aufgestellt, reicht am häufigsten von 0-10 oder 0-100 und kann in schriftlicher oder mündlicher Form verabreicht werden. Der Patient wird gebeten, seine Schmerzintensität zu bewerten, und es wird ein bestimmter Zeitrahmen oder Deskriptor festgelegt (z. B. innerhalb der letzten 24 Stunden, heute, schlimmster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz oder geringster Schmerz). Die NPRS-Ergebnisse zeichnen sich durch einfache Verwaltung und einfache Bewertung aus. Die letzte Messung erfolgt, wenn der NPRS-Score weniger als 3 beträgt.
Bis zu 2 Monate
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die von einem Patienten selbst gemeldete Behinderung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen misst. Der NDI ist der am weitesten verbreitete, übersetzte und älteste Fragebogen zu Nackenschmerzen. Zu den Fragen gehören Aktivitäten des täglichen Lebens wie Körperpflege, Heben, Lesen, Arbeiten, Autofahren, Schlafen, Freizeitaktivitäten, Schmerzintensität, Konzentration und Kopfschmerzen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 bewertet, und eine Gesamtpunktzahl von 100 wird berechnet, indem die einzelnen Punktbewertungen addiert und mit zwei multipliziert werden. Je höher der NDI-Wert, desto größer ist die vom Patienten wahrgenommene Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen. Es wurde festgestellt, dass die „minimal klinisch bedeutsame Veränderung“ durch Patienten 5 oder 10 % beträgt. Die letzte Messung erfolgt, wenn der NPRS-Score weniger als 3 beträgt.
Bis zu 2 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Goniometrische Messungen werden von Physiotherapeuten verwendet, um grundlegende Bewegungseinschränkungen zu quantifizieren, über geeignete therapeutische Interventionen zu entscheiden und die Wirksamkeit dieser Interventionen zu dokumentieren. Die Goniometrie kann als grundlegender Teil der „Grundwissenschaft“ der Physiotherapie angesehen werden. Für die meisten Physiotherapeuten ist jedoch das universelle Goniometer (d. h. Das manuelle Vollkreis-Goniometer ist nach wie vor das vielseitigste und am weitesten verbreitete Instrument in der klinischen Praxis. Die letzte Messung erfolgt, wenn der NPRS-Score weniger als 3 beträgt.
Bis zu 2 Monate
Manueller Muskeltest zur Stärke der Halsmuskulatur
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die manuelle Muskeltestskala des Medical Research Council ist die am häufigsten akzeptierte Methode zur Bewertung der Muskelkraft. Bei dieser Methode werden wichtige Muskeln der oberen und unteren Extremitäten gegen den Widerstand des Untersuchers getestet und die Kraft des Patienten entsprechend auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. 0 bedeutet keine Muskelaktivierung, 1 bedeutet eine schwache Muskelaktivierung, wie z. B. ein Zucken, ohne den vollen Bewegungsumfang (Range of Motion, ROM) zu erreichen, 2 bedeutet Muskelaktivierung unter Eliminierung der Schwerkraft, wodurch der volle ROM erreicht wird, 3 bedeutet Muskelaktivierung gegen die Schwerkraft, voller ROM, 4 bedeutet Muskelaktivierung gegen einen gewissen Widerstand, voller ROM, 5 bedeutet Muskelaktivierung gegen den vollen Widerstand des Untersuchers, voller ROM. Die letzte Messung erfolgt, wenn der NPRS-Score weniger als 3 beträgt.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Angst-Symptomskala
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Schmerz-Angst-Symptomskala -20 (PASS-20) wurde durch Extrahieren von 20 Items aus der 40 Items umfassenden übergeordneten Messgröße Schmerz-Angst-Symptomskala (PASS) erstellt (18). Der PASS-20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das vier faktoriell unterschiedliche Komponenten schmerzbedingter Angst misst. Die kognitive Subskala bewertet kognitive Angstsymptome wie rasende Gedanken und Konzentrationsstörungen aufgrund von Schmerzen. Die Subskala „Angst“ erfasst ängstliche Gedanken und erwartete negative Folgen von Schmerzen. Die Subskala Flucht/Vermeidung bewertet Verhaltensreaktionen, die Schmerzen lindern oder beenden. Die Subskala für physiologische Angst bewertet die physiologische Erregung als Reaktion auf Schmerzen. Jeder Punkt wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Summierung jeder Subskala ergibt einen Wert, der als allgemeines Maß für schmerzbedingte Angst angesehen werden kann. Die letzte Messung erfolgt, wenn der NPRS-Score weniger als 3 beträgt.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/0876 Seerat Rashid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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