Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie powrotu do zdrowia u pacjentów z bólem szyi

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Riphah International University

Przewidywanie powrotu do zdrowia u pacjentów z bólem szyi: prospektywne badanie podłużne

Ten prognostyczny model predykcyjny będzie punktem odniesienia dla pracowników służby zdrowia w podejmowaniu decyzji klinicznych i późniejszych wyników postępowania z pacjentami z podostrym i przewlekłym bólem szyi, a także będzie przewodnikiem w zakresie postępowania terapeutycznego i edukacji pacjentów. Chociaż różne badania oceniały czynniki prognostyczne dla poszczególnych stanów lub leczenia bólu szyi, według autora wiedzy, nie jest jeszcze dostępny taki model prognostyczny, który przewidywałby powrót do zdrowia u pacjentów z podostrym i przewlekłym bólem szyi, gdy leczono go zachowawczo. Dlatego niniejsze badanie ma na celu stworzenie modelu prognostycznego sugerującego czas powrotu do zdrowia po bólu szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból szyi jest bardzo powszechnym schorzeniem, które prowadzi do znacznego bólu, niepełnosprawności i kosztów ekonomicznych. Stanowi nie tylko poważne obciążenie osobiste, ale ma również wpływ na rodziny, system opieki zdrowotnej i strukturę gospodarczą krajów. Ból szyi jest opisywany jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki” w okolicy szyi, które rozpoczyna się na górnej linii karku i ciągnie się w dół do poziomu kręgosłupa szkaplerza. Ostry, podostry i przewlekły ból szyi definiuje się jako ból szyi z pełnoetatową niezdolnością do pracy, odpowiednio przez 0-21 dni (3 tygodnie), 22-84 dni (4-12 tygodni) i ponad 12 tygodni. W wielu badaniach zbadano czynniki prognostyczne bólu szyi. Najczęściej zgłaszanymi czynnikami prognostycznymi są wiek, płeć, nasilenie bólu, ból szyi w wywiadzie, współistniejący ból krzyża, czas trwania bólu, wykonywany zawód, przebyte urazy oraz zmiany zwyrodnieniowe widoczne na zdjęciu rentgenowskim. Interwencje fizjoterapeutyczne w przewlekłym bólu szyi wykazujące najsilniejsze wsparcie dla wpływu na ból to trening siłowy i wytrzymałościowy. Dwie z najczęściej stosowanych strategii leczenia bólu szyi to terapia ruchowa (ET) i terapia manualna (MT). ET definiuje się jako reżim lub plan aktywności fizycznej zaprojektowany i zalecany dla dowolnych celów terapeutycznych, który obejmuje ćwiczenia siłowe, ćwiczenia stabilizacyjne i ćwiczenia wytrzymałościowe. MT może być definiowana jako „użycie rąk do zastosowania siły w celach terapeutycznych. różne badania oceniały czynniki prognostyczne dla poszczególnych stanów bólowych szyi lub leczenia. ale autor Wiedza, żaden taki model prognostyczny nie jest jeszcze dostępny, który przewiduje powrót do zdrowia u pacjentów z podostrym i przewlekłym bólem szyi, gdy jest leczony zachowawczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
        • Rekrutacyjny
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seerat Rashid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podostry i przewlekły ból szyi.
  • Pacjenci z bólem szyi z wynikiem 4-10 w numerycznej skali oceny bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry ból szyi.
  • Ból szyi spowodowany złamaniem, guzem, infekcją lub metaboliczną chorobą kości.
  • Historia urazu kręgosłupa szyjnego lub operacji.
  • Pacjenci zgłaszali się z przepukliną dysku.
  • Niestabilność szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Śledzenie na bieżąco
Pacjent otrzymujący zabiegi codziennie (5 dni w tygodniu)
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia.
Konwencjonalnie stosowana interwencja w podostrym i przewlekłym bólu szyi.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontynuacja w co drugi dzień
Pacjenci otrzymujący leczenie co drugi dzień (3 dni w tygodniu)
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia.
Konwencjonalnie stosowana interwencja w podostrym i przewlekłym bólu szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) jest narzędziem pomiarowym zgłaszanym samodzielnie lub przez lekarza, składającym się z numerycznej skali punktowej ze skrajnymi kotwicami od „brak bólu” do „ekstremalnego bólu”. Skala jest zwykle ustawiona na linii poziomej lub pionowej, najczęściej mieści się w zakresie od 0-10 lub 0-100 i może być podawana w formie pisemnej lub ustnej. Pacjent jest proszony o ocenę intensywności bólu i ustalany jest określony przedział czasowy lub deskryptor (np. w ciągu ostatnich 24 godzin, dzisiaj, najgorszy ból, średni ból lub najmniejszy ból). Wyniki NPRS są wysokie pod względem łatwości podawania i prostoty punktacji. Ostatni odczyt zostanie przeprowadzony, gdy wynik NPRS będzie mniejszy niż 3.
Do 2 miesięcy
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność związaną z bólem szyi. NDI jest najczęściej używanym, przetłumaczonym i najstarszym kwestionariuszem dotyczącym bólu szyi. Pytania obejmują czynności życia codziennego, takie jak higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, praca, prowadzenie samochodu, spanie, zajęcia rekreacyjne, intensywność bólu, koncentracja i ból głowy. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5, a ogólny wynik na 100 jest obliczany przez dodanie wyniku każdej pozycji i pomnożenie go przez dwa. Wyższy wynik NDI oznacza większą postrzeganą przez pacjenta niepełnosprawność z powodu bólu szyi. Stwierdzono, że „minimalnie klinicznie istotna zmiana” u pacjentów wynosi 5 lub 10%. Ostatni odczyt zostanie przeprowadzony, gdy wynik NPRS będzie mniejszy niż 3.
Do 2 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Pomiary goniometryczne są wykorzystywane przez fizjoterapeutów do ilościowego określania podstawowych ograniczeń ruchu, decydowania o odpowiednich interwencjach terapeutycznych i dokumentowania skuteczności tych interwencji. Goniometrię można uznać za fundamentalną część „podstawowej nauki” fizykoterapii. Jednak dla większości fizjoterapeutów uniwersalny goniometr (tj. goniometr ręczny z pełnym kołem) pozostaje najbardziej wszechstronnym i szeroko stosowanym instrumentem w praktyce klinicznej. Ostatni odczyt zostanie przeprowadzony, gdy wynik NPRS będzie mniejszy niż 3.
Do 2 miesięcy
Ręczne badanie mięśni pod kątem siły mięśnia szyjnego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Skala Manualnego Testu Mięśni Rady Badań Medycznych jest najczęściej akceptowaną metodą oceny siły mięśniowej. Metoda ta polega na badaniu kluczowych mięśni kończyn górnych i dolnych pod kątem oporu badającego i ocenieniu siły pacjenta w skali od 0 do 5; 0 oznacza brak aktywacji mięśni, 1 oznacza śladową aktywację mięśni, taką jak drganie, bez osiągnięcia pełnego zakresu ruchu (ROM), 2 oznacza aktywację mięśni przy wyeliminowaniu grawitacji, osiągnięcie pełnego ROM, 3 oznacza aktywację mięśni wbrew grawitacji, pełny ROM, 4 oznacza aktywację mięśni przy pewnym oporze, pełny ROM, 5 oznacza aktywację mięśni przy pełnym oporze badającego, pełny ROM. Ostatni odczyt zostanie przeprowadzony, gdy wynik NPRS będzie mniejszy niż 3.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów lękowych bólu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Skala objawów lękowych związanych z bólem -20 (PASS-20) została skonstruowana poprzez wyodrębnienie 20 pozycji z jej 40-itemowej macierzystej skali objawów lękowych (PASS) (18). Kwestionariusz PASS-20 to 20-itemowy instrument do samoopisu, mierzący 4 różne składowe czynnikowe lęku związanego z bólem. Podskala poznawcza ocenia objawy lęku poznawczego, takie jak gonitwa myśli i zaburzenia koncentracji spowodowane bólem. Podskala strachu ocenia przerażające myśli i przewidywane negatywne konsekwencje bólu. Podskala ucieczka/unikanie ocenia reakcje behawioralne, które zmniejszają lub likwidują ból. Podskala lęku fizjologicznego ocenia fizjologiczne pobudzenie w odpowiedzi na ból. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Sumowanie każdej podskali daje wynik, który można uznać za ogólną miarę lęku związanego z bólem. Ostatni odczyt zostanie przeprowadzony, gdy wynik NPRS będzie mniejszy niż 3.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/0876 Seerat Rashid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami