Účinky Bifidobacterium Longum 1714® v populaci s nízkou náladou

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být schopni dát písemný informovaný souhlas.
2. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤70 let.
3. Účastníci s BMI mezi ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2.
4. Splňte kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu (MDD) při screeningu (V0) a na začátku (V1).
5. BDI-II (Beck's Depression Inventory II) celkové skóre 14-28 (mírná [14-19] nebo střední [20-28] deprese) při screeningu (V0) a na začátku (V1).
6. Buďte ochotni udržovat stabilní stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia.
7. Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří jsou ohroženi sebevraždou.
2. Nedávné užívání doplňků stravy, probiotik nebo jiných fermentovaných potravin, které obsahují živé bakterie během posledních 4 týdnů.
3. Účastník, který během posledních 3 měsíců užíval antibiotika.
4. Účastník s maligním onemocněním nebo s jakýmkoli souběžným onemocněním konečného stavu orgánů a/nebo laboratorními abnormalitami, které vyšetřovatelé považují za rizikové nebo které by mohly narušovat sběr dat.
5. Účastník, který má závažné fyzické onemocnění (včetně IBS, nezahrnuje osoby s kontrolovanou hypertenzí nebo diabetem typu II).
6. Účastník, který je těžce imunokompromitovaný (HIV pozitivní, pacient po transplantaci, na antirejekčních lécích, na steroidech po dobu >30 dnů nebo na chemoterapii či radioterapii v posledním roce).
7. Významná psychiatrická diagnóza (např. bipolární) jiná než deprese.
8. Účastníci, kteří užívají anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy, opioidní léky proti bolesti, hypnotika a/nebo předepsané léky na spaní/byliny (např. kozlík lékařský, třezalka tečkovaná).
9. Účastníci s aktuální historií užívání drog (včetně nelegálních drog) a/nebo alkoholu v době zápisu.
10. Účastnice, které jsou těhotné (určeno těhotenským testem z moči u všech jedinců ve fertilním věku při screeningu, bez ohledu na užívání antikoncepce nebo stav vztahu), kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.
11. Účastníci, kteří trpí postnatální depresí.

12. Účastníci, kteří jsou v současné době ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

    1. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním zkoumaného přípravku po celou dobu klinického hodnocení až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po vysazení zkoumaného přípravku v případech, kdy účastník předčasně ukončí studii. (Účastnice využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu).
    2. Má mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.
    3. Sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy.
    4. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice) nebo antikoncepční pilulka. Účastník musí používat tuto metodu alespoň 2 týdny před použitím zkoumaného produktu a alespoň 1 týden po ukončení studie.
    5. Použití jakéhokoli nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % za rok. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první screeningovou návštěvou v průběhu studie a 2 týdny po skončení studie.
13. Známá alergie na kteroukoli složku testovaného produktu.
14. Účast v klinické studii s hodnoceným produktem během 60 dnů před screeningem nebo plánuje účast v jiné studii během období studie.
15. Účastník v minulosti nedodržoval nebo byl podle názoru lékaře považován za nevhodného k účasti ve studii.