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Gli effetti del Bifidobacterium Longum 1714® in una popolazione con umore basso

9 novembre 2022 aggiornato da: PrecisionBiotics Group Ltd.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del Bifidobacterium Longum 1714® in una popolazione con umore depresso

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di 8 settimane di integrazione con il ceppo Bifidobacterium longum 1714® sul punteggio Beck's Depression Inventory-II negli adulti che soffrono di umore basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del ceppo Bifidobacterium longum 1714® nelle persone con umore basso. Lo studio di intervento di 8 settimane sarà condotto su 168 adulti, di età compresa tra ≥18 e ≤70 anni, che soffrono di umore basso e depressione lieve o moderata, secondo il Beck's Depression Inventory II (punteggio totale 14-28). Lo studio consisterà in 4 visite in un periodo di 10 settimane che iniziano con una visita di screening. La seconda visita sarà la linea di base (inizio dell'intervento - attivo o placebo), seguita dalla terza (a metà intervento), dalla quarta (fine del trattamento). I questionari verranno somministrati dalla prima alla quinta visita e ad ogni visita verranno raccolti i campioni di sangue di sicurezza e di ricerca durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  2. Adulti maschi o femmine di età compresa tra ≥18 e ≤70 anni.
  3. Partecipanti con un BMI compreso tra ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2.
  4. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore (MDD) allo screening (V0) e al basale (V1).
  5. Punteggio totale BDI-II (Beck's Depression Inventory II) di 14-28 (depressione lieve [14-19] o moderata [20-28]) allo screening (V0) e al basale (V1).
  6. Sii disposto a mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica stabili per tutto il periodo di studio.
  7. Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e soddisfare i requisiti dello studio ed essere giudicato idoneo allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti a rischio di suicidio.
  2. Uso recente di integratori alimentari, probiotici o altri alimenti fermentati che contengono batteri vivi nelle ultime 4 settimane.
  3. Partecipante che ha assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  4. - Partecipante con una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stato terminale e / o anomalie di laboratorio considerate dagli investigatori rischiose o che potrebbero interferire con la raccolta dei dati.
  5. Partecipante che ha una malattia fisica significativa (incluso IBS, non include persone con ipertensione controllata o diabete di tipo II).
  6. - Partecipante gravemente immunocompromesso (positivo all'HIV, paziente trapiantato, con farmaci antirigetto, con uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno).
  7. Diagnosi psichiatrica significativa (ad esempio, bipolare) diversa dalla depressione.
  8. - Partecipanti che assumono ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale, antidolorifici oppioidi, ipnotici e/o sonniferi/erboristerie prescritte (ad es. valeriana, erba di San Giovanni).
  9. Partecipanti con una storia attuale di abuso di droghe (incluse droghe illecite) e/o alcol al momento dell'iscrizione.
  10. - Partecipanti in gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine per tutti gli individui in età fertile allo screening, indipendentemente dall'uso di contraccettivi o dallo stato di relazione), che allattano o desiderano una gravidanza durante lo studio.
  11. Partecipanti che soffrono di depressione postnatale.

  12. Partecipanti attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come indicato di seguito:

    1. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del Prodotto sperimentale, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del Prodotto sperimentale nei casi in cui il partecipante interrompa lo studio prematuramente. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale).
    2. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel partecipante.
    3. Il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile.
    4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come uno spermicida, una barriera meccanica (ad es. Preservativo maschile, diaframma femminile) o pillola contraccettiva. Il partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno 2 settimane prima dell'uso del prodotto sperimentale e almeno 1 settimana dopo la fine dello studio.
    5. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale o impianto contraccettivo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno. Il partecipante deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio.
  13. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame.
  14. Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 60 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio durante il periodo dello studio.
  15. - Il partecipante ha una storia di non conformità o, secondo il parere del medico, ritenuto non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico
Capsule probiotiche. I partecipanti consumeranno 2 capsule una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum 1714® ceppo
Capsule probiotiche contenenti 5 x 10^9 CFU, amido di mais e magnesio stearato.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo. I partecipanti consumeranno 2 capsule una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Capsule contenenti solo amido di mais e magnesio stearato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
Gravità della depressione misurata dal BDI-II (intervallo 0-63, con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore)
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella categoria di gravità della depressione valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
I punteggi delle categorie di gravità della depressione sono i seguenti: 0-4 nessuno, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
Variazione della fatica valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS) per la fatica.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
Lo strumento possiede 18 item che hanno due sottoscale: fatica (item 1-5 e 11-18) ed energia (item 6-10). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano più fatica o più energia.
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
Variazione della qualità del sonno soggettiva, valutata dal punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
Variazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
Il PSS è un questionario di 14 elementi con ogni elemento valutato da 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica più stress.
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
Variazione della qualità della vita valutata dallo Short Form-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
L'SF-36 è un questionario autosomministrato composto da 36 item che misurano otto domini di salute: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (4 item), dolore corporeo (2 item), percezione generale della salute (5 item) item), vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e salute mentale generale (5 item). Questi risultati saranno raggruppati come riepilogo della componente fisica e riepilogo della componente mentale. I dati della norma sono 0-100, la qualità della vita correlata alla salute aumenta all'aumentare dei punteggi. Il voto medio è 50.
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata su 8 settimane di assunzione di integratori
Cambiamenti nei sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata a 4 settimane di assunzione di integratori
Gravità della depressione misurata dal BDI-II (intervallo 0-63, con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore)
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata a 4 settimane di assunzione di integratori
Cambiamenti nella categoria dell'umore valutati dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata a 4 settimane di assunzione di integratori
Gravità della depressione misurata dal BDI-II (intervallo 0-63, con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore)
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo, valutata a 4 settimane di assunzione di integratori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PrecisionBiotics Group Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atlantia Food Clinical Trials

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ted Dinan, Atlantia Food Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFCRO-133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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