Os efeitos do Bifidobacterium Longum 1714® em uma população com baixo humor

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito.
2. Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre ≥18 e ≤70 anos.
3. Participantes com IMC entre ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2.
4. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior (MDD) na triagem (V0) e na linha de base (V1).
5. Pontuação total do BDI-II (Inventário de Depressão II de Beck) de 14-28 (depressão leve [14-19] ou moderada [20-28]) na triagem (V0) e na linha de base (V1).
6. Esteja disposto a manter hábitos alimentares estáveis ​​e níveis de atividade física durante todo o período do estudo.
7. Ser capaz de se comunicar bem com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e ser considerado adequado para o estudo na opinião do Investigador.

Critério de exclusão:

1. Participantes com risco de suicídio.
2. Uso recente de suplementos dietéticos, probióticos ou outros alimentos fermentados que contenham bactérias vivas nas últimas 4 semanas.
3. Participante que tomou antibióticos nos últimos 3 meses.
4. Participante com uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante e/ou anormalidades laboratoriais consideradas pelos investigadores como de risco ou que possam interferir na coleta de dados.
5. Participante com doença física significativa (incluindo SII, não inclui pessoas com hipertensão controlada ou diabetes tipo II).
6. Participante que está gravemente imunocomprometido (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por >30 dias, ou quimioterapia ou radioterapia no último ano).
7. Diagnóstico psiquiátrico significativo (por exemplo, bipolar) além da depressão.
8. Participantes que estão tomando ansiolíticos, antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, corticosteroides de ação central, analgésicos opioides, hipnóticos e/ou medicamentos para dormir prescritos/ervas (por exemplo, valeriana, erva de São João).
9. Participantes com histórico atual de uso de drogas (incluindo drogas ilícitas) e/ou abuso de álcool no momento da inscrição.
10. Participantes que estão grávidas (determinadas por teste de gravidez na urina para todos os indivíduos com potencial para engravidar na triagem, independentemente do uso de anticoncepcionais ou status de relacionamento), amamentando ou desejam engravidar durante o estudo.
11. Participantes que sofrem de depressão pós-parto.

12. Participantes atualmente com potencial para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo eficaz, conforme descrito abaixo:

    1. Abstinência total de relações sexuais duas semanas antes da administração do Produto em Investigação, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do Produto em Investigação nos casos em que o participante descontinua o estudo prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final).
    2. Tem um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino desse participante.
    3. O(s) parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s).
    4. Uso de método contraceptivo aceitável, como espermicida, barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino) ou pílula anticoncepcional. O participante deve estar usando este método por pelo menos 2 semanas antes do uso do Produto Investigacional e pelo menos 1 semana após o final do estudo.
    5. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal ou implante contraceptivo com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo, e 2 semanas após o final do estudo.
13. Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto em teste.
14. Participação em um estudo clínico com um Produto Investigacional dentro de 60 dias antes da triagem ou planeja participar de outro estudo durante o período do estudo.
15. O participante tem um histórico de não adesão ou na opinião do médico considerado inadequado para participar do estudo.