Die Auswirkungen von Bifidobacterium Longum 1714® in einer Bevölkerung mit schlechter Stimmung

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen ≥18 bis ≤70 Jahren.
3. Teilnehmer mit einem BMI zwischen ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2.
4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Major Depression (MDD) beim Screening (V0) und bei Baseline (V1).
5. BDI-II (Beck's Depression Inventory II) Gesamtscore von 14–28 (leichte [14–19] oder mittelschwere [20–28] Depression) beim Screening (V0) und bei Studienbeginn (V1).
6. Seien Sie bereit, während des gesamten Studienzeitraums stabile Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten.
7. In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfarztes als für die Studie geeignet beurteilt zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Suizidgefährdete Teilnehmer.
2. Kürzliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Probiotika oder anderen fermentierten Lebensmitteln, die lebende Bakterien enthalten, innerhalb der letzten 4 Wochen.
3. Teilnehmer, der in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen hat.
4. Teilnehmer mit einer bösartigen Erkrankung oder einer begleitenden Organerkrankung im Endstadium und/oder Laboranomalien, die von den Ermittlern als riskant angesehen werden oder die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten.
5. Teilnehmer, der an einer erheblichen körperlichen Erkrankung leidet (einschließlich Reizdarmsyndrom, umfasst nicht Personen mit kontrolliertem Bluthochdruck oder Typ-II-Diabetes).
6. Teilnehmer, der stark immungeschwächt ist (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Anti-Abstoßungs-Medikamente, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres).
7. Signifikante psychiatrische Diagnose (z. B. bipolar) außer Depression.
8. Teilnehmer, die Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide, Opioid-Schmerzmittel, Hypnotika und/oder verschriebene Schlafmittel/Kräuter (z. B. Baldrian, Johanniskraut) einnehmen.
9. Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte von Drogen- (einschließlich illegaler Drogen) und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung.
10. Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind (durch Urin-Schwangerschaftstest für alle Personen im gebärfähigen Alter beim Screening bestimmt, unabhängig von der Anwendung von Verhütungsmitteln oder dem Beziehungsstatus), stillen oder schwanger werden möchten.
11. Teilnehmer, die an einer postnatalen Depression leiden.

12. Teilnehmerinnen, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben:

    1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach dem Absetzen des Prüfpräparats in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmerinnen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen).
    2. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
    3. Sexualpartner(innen) ist/sind ausschließlich weiblich.
    4. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie Spermizid, mechanische Barriere (z. B. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen) oder Antibabypille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens 2 Wochen vor der Verwendung des Prüfprodukts und mindestens 1 Woche nach Ende der Studie anwenden.
    5. Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars (IUP) oder Verhütungsimplantats mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Teilnehmer muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach Studienende eingesetzt werden.
13. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Testprodukts.
14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums.
15. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder wurde nach Meinung des Arztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.