Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Bifidobacterium Longum 1714® i en befolkning med lavt humør

9. november 2022 opdateret af: PrecisionBiotics Group Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere virkningerne af Bifidobacterium Longum 1714® i en befolkning med lavt humør

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​8 ugers tilskud med Bifidobacterium longum 1714®-stamme på Becks Depression Inventory-II Score hos voksne, der oplever dårligt humør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bifidobacterium longum 1714®-stammen hos mennesker med dårligt humør. Det 8-ugers interventionsstudie vil blive udført i 168 voksne i alderen ≥18 til ≤70 år, som oplever lavt humør og oplever mild eller moderat depression, ifølge Beck's Depression Inventory II (Totalscore 14-28). Undersøgelsen vil bestå af 4 besøg over en 10 ugers periode, der starter med et screeningsbesøg. Det andet besøg vil være baseline (start af intervention - enten aktiv eller placebo), efterfulgt af tredje (midt-intervention), fjerde (slut på behandling). Spørgeskemaer vil blive administreret fra det første til det femte besøg, og sikkerheds- og forskningsblod vil blive indsamlet ved hvert besøg under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥18 til ≤70 år.
  3. Deltagere med et BMI mellem ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2.
  4. Opfyld DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) ved screening (V0) og ved baseline (V1).
  5. BDI-II (Becks Depression Inventory II) totalscore på 14-28 (mild [14-19] eller moderat [20-28] depression) ved screening (V0) og ved baseline (V1).
  6. Vær villig til at opretholde stabile kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studieperioden.
  7. Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er i risiko for selvmord.
  2. Nylig brug af kosttilskud, probiotika eller andre fermenterede fødevarer, der indeholder levende bakterier inden for de sidste 4 uger.
  3. Deltager, der har været på antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder.
  4. Deltager med en ondartet sygdom eller enhver samtidig end-state organsygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som efterforskerne anser for at være risikabelt, eller som kan forstyrre dataindsamlingen.
  5. Deltager, der har en betydelig fysisk sygdom (herunder IBS, omfatter ikke personer med kontrolleret hypertension eller type II diabetes).
  6. Deltager, der er svært immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på anti-afstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år).
  7. Signifikant psykiatrisk diagnose (f.eks. bipolar) bortset fra depression.
  8. Deltagere, der er på anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller ordineret søvnmedicin/urte (f.eks. baldrian, perikon).
  9. Deltagere med en aktuel historie med stofmisbrug (inklusive ulovligt stof) og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmelding.
  10. Deltagere, der er gravide (bestemt ved uringraviditetstest for alle individer i den fødedygtige alder ved screening, uanset præventionsbrug eller forholdsstatus), ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
  11. Deltagere, der lider af postnatal depression.

  12. Deltagere i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor:

    1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelsesproduktet, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesproduktet i tilfælde, hvor deltageren afbryder undersøgelsen for tidligt. (Deltagere, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg).
    2. Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
    3. Seksuelle partnere er udelukkende kvinder.
    4. Brug af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv) eller p-piller. Deltageren skal bruge denne metode i mindst 2 uger før brug af undersøgelsesproduktet og mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
    5. Brug af enhver ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året. Deltageren skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første screeningsbesøg, under hele undersøgelsen og 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  13. Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet.
  14. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt inden for 60 dage før screening eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  15. Deltageren har en historie med manglende overholdelse eller efter en læges mening vurderet som uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk
Probiotiske kapsler. Deltagerne vil indtage 2 kapsler en gang om dagen i 8 uger.
Kosttilskud: Bifidobacterium longum 1714® stamme
Probiotiske kapsler indeholdende 5 x 10^9 CFU'er, majsstivelse og magnesiumstearat.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler. Deltagerne vil indtage 2 kapsler en gang om dagen i 8 uger
Kosttilskud: Placebo
Kapsler, der kun indeholder majsstivelse og magnesiumstearat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer vurderet af Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
Sværhedsgraden af ​​depression målt ved BDI-II (interval 0-63, med højere score, der afspejler et dårligere resultat)
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgradskategori vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
Depression Sværhedsgradskategoriscore er som følger: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
Ændring i træthed vurderet af Visual Analogue Scale (VAS) for træthed.
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
Instrumentet besidder 18 emner, som har to underskalaer: træthed (punkt 1-5 og 11-18) og energi (punkt 6-10). Hvert emne er scoret fra 0-100 med højere score, der indikerer mere træthed eller mere energi.
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
Ændring i subjektiv søvnkvalitet, vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index global score
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
Ændring i stress vurderet af Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
PSS er et spørgeskema med 14 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0-4. Den samlede score spænder fra 0-56 med en højere score angiver mere stress.
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
Ændring i livskvalitet vurderet af Short Form-36
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
SF-36 er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 punkter, der måler otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 emner), rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), kropslige smerter (2 emner), generelle sundhedsopfattelser (5 emner). emner), vitalitet (4 emner), social funktion (2 emner), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 emner) og generel mental sundhed (5 emner). Disse resultater vil blive grupperet som fysisk komponent resumé og mental komponent oversigt. Normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scoren øges. Den gennemsnitlige score er 50.
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet over 8 ugers tilskudsindtag
Ændringer i depressive symptomer vurderet af Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet ved 4 ugers tilskudsindtag
Sværhedsgraden af ​​depression målt ved BDI-II (interval 0-63, med højere score, der afspejler et dårligere resultat)
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet ved 4 ugers tilskudsindtag
Ændringer i humørkategori vurderet af Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet ved 4 ugers tilskudsindtag
Sværhedsgraden af ​​depression målt ved BDI-II (interval 0-63, med højere score, der afspejler et dårligere resultat)
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo, vurderet ved 4 ugers tilskudsindtag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PrecisionBiotics Group Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlantia Food Clinical Trials

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ted Dinan, Atlantia Food Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFCRO-133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger