Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening dárců, program transplantace fekální mikrobioty u ulcerózní kolitidy (FUEL)

30. září 2024 aktualizováno: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Screening dárců pro program transplantace fekální mikrobioty u ulcerózní kolitidy: Hodnocení účinnosti a dlouhodobých účinků. studie FUEL

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést screening nových dárců, vzhledem k tomu, že může dojít k efektu dárce (PubMed ID: 25857665), přičemž někteří dárci nevyvolají remisi u žádného pacienta, zatímco jiní navodí remisi ve 20–40 % případů. Je důležité podat pacientům s UC účastnícím se RCT stolici, která byla u některých pacientů prokázána jako účinná. Navrhujeme proto provést otevřenou studii u pacientů s aktivní UC, abychom zajistili, že noví dárci jsou efektivní při navození remise u některých pacientů. U pacientů, kteří mají FMT, dojde během 18 měsíců k relapsu (PubMed ID: 25857665), ačkoli další terapie FMT indukuje remisi, takže je možné, že udržovací FMT povede k dlouhodobé remisi, ale to vyžaduje vyhodnocení. Budeme proto v této otevřené studii sledovat pacienty s UC, kteří dlouhodobě reagovali na FMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie se všemi pacienty s UC, kteří dostávají FMT. Do studie bude přijato až 200 pacientů s aktivní UC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melanie A Wolfe, CCRP
  • Telefonní číslo: 22060 9055212100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melanie A Wolfe, CCRP
          • Telefonní číslo: 22060 905-521-2100
          • E-mail: wolfe@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Paul Moayyedi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18 a více let
  2. Aktivní UC definovaná jako Mayo skóre (7) >3
  3. A Mayo endoskopické skóre (7) >0
  4. Ženy ve fertilním věku musí být ochotné a schopné používat přijatelnou antikoncepci podle Přílohy III. II. b. Sekce toxicity v Health Canada Guidance

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na další intervenční studii pro UC
  2. Nelze dát informovaný souhlas
  3. Závažné komorbidní onemocnění
  4. Těžká UC vyžadující hospitalizaci.
  5. Nárůst léčebné terapie pro UC za posledních 12 týdnů. Pokračující léčba 5-ASA, azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo anti-TNF terapií (např. infliximab) bude povolen, pokud bude užíván ve stabilní dávce po dobu ≥ 12 týdnů před randomizací. Recidiva na stabilní dávce (stejná dávka po dobu alespoň 2 týdnů) nebo postupné snižování dávky steroidů bude také povolena za předpokladu, že dávka steroidu nebude znovu zvýšena. Povolen je také stabilní příjem probiotické terapie.
  6. Antibiotická terapie v posledních 30 dnech.
  7. Těhotné ženy.
  8. Pacienti s klinicky významnou jaterní dysfunkcí v době screeningu: ALT > 5násobek horního normálního rozmezí.
  9. Pacienti s klinicky významnou renální dysfunkcí v době screeningu: sérový kreatinin > 300 µmol/l
  10. Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, že léčba může představovat zdravotní riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřená terapie FMT
FMT od příbuzného nebo nepříbuzného zdravého dárce vyšetřeného na známé přenosné onemocnění
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Pacienti budou docházet jednou týdně na FMT po dobu 8 týdnů. FMT je podání supernatantní složky směsi stolice a vody od zdravého příbuzného nebo nepříbuzného dárce. Stolice a krev dárce jsou důsledně vyšetřovány, aby se vyloučila známá přenosná onemocnění. Ti, kteří dosáhnou remise pomocí FMT, budou mít možnost pokračovat ve FMT jednou měsíčně po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dárců FMT při navození remise UC
Časové okno: 9 týdnů
Vhodnost dárců FMT při navození remise u aktivní UC (remise definovaná jako Mayo skóre (7) < 3 s endoskopickým Mayo skóre = 0 na konci 8 týdnů FMT).
9 týdnů
Účinnost FMT při udržení remise u UC
Časové okno: 3 roky
Udržení remise UC po třech letech u těch, kteří dosáhli počáteční remise pomocí FMT. To je definováno jako žádná recidiva během tří let, která by vyžadovala jinou lékařskou terapii než intenzivnější terapii FMT
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost FMT při navození histologické remise u aktivní UC
Časové okno: 9 týdnů
Histologická remise bez aktivního zánětu na rektálních a sigmoidálních biopsiích
9 týdnů
Účinnost FMT při zmírnění symptomů PRO2
Časové okno: 9 týdnů
Skóre nula u prvních dvou otázek skóre Mayo
9 týdnů
Účinnost FMT při zlepšování kvality života
Časové okno: 9 týdnů a 3 roky
Zlepšení kvality života oproti výchozí hodnotě měřené pomocí EQ5D
9 týdnů a 3 roky
Nežádoucí účinky FMT
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky spojené s terapií FMT
3 roky
Mikrobiota stolice předpovídá úspěch FMT
Časové okno: 9 týdnů
Srovnání mikrobioty stolice hodnocené 16s RNA a metagenomikou u těch, kteří dosáhli remise s FMT, s těmi, kteří nebyli úspěšní
9 týdnů
Slizniční mikrobiota předpovídající úspěch FMT
Časové okno: 9 týdnů
Srovnání slizniční mikroflóry hodnocené 16s RNA a metagenomikou u těch, kteří dosáhli remise s FMT, oproti těm, kteří nebyli úspěšní
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUEL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Obraťte se na vyšetřovatele a požádejte o anonymizovaný soubor dat

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie – odhadem 7 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumný pracovník hodnotící účinnost FMT u ulcerózní kolitidy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení