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Screening dei donatori, programma di trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa (FUEL)

30 settembre 2024 aggiornato da: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Screening dei donatori per un programma di trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa: valutazione dell’efficacia e degli effetti a lungo termine. lo studio sul CARBURANTE

I ricercatori intendono effettuare uno screening per nuovi donatori, dato che potrebbe esserci un effetto donatore (ID PubMed: 25857665), con alcuni donatori che non inducono la remissione in nessun paziente mentre altri inducono la remissione nel 20-40% dei casi. È importante fornire ai pazienti con CU che partecipano agli RCT feci che hanno dimostrato di essere efficaci in alcuni pazienti. Proponiamo quindi di condurre uno studio in aperto in pazienti con colite ulcerosa attiva per garantire che i nuovi donatori siano efficaci nell'indurre la remissione in alcuni pazienti. I pazienti affetti da FMT avranno una ricaduta entro 18 mesi (ID PubMed: 25857665), sebbene un'ulteriore terapia FMT induca la remissione, quindi è possibile che il FMT di mantenimento si traduca in una remissione a lungo termine, ma ciò necessita di una valutazione. Seguiremo quindi i pazienti con CU che hanno risposto alla FMT a lungo termine in questo studio in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto con tutti i pazienti con CU che ricevono FMT. Verranno reclutati nello studio fino a 200 pazienti con CU attiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melanie A Wolfe, CCRP
  • Numero di telefono: 22060 9055212100
  • Email: wolfe@hhsc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Melanie A Wolfe, CCRP
          • Numero di telefono: 22060 905-521-2100
          • Email: wolfe@hhsc.ca
        • Contatto:
          • Paul Moayyedi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. CU attiva definita come punteggio Mayo (7) >3
  3. Un punteggio endoscopico Mayo (7) >0
  4. Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare contraccettivi accettabili come da Appendice III. II. B. Sezione sulla tossicità della Guida Health Canada

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio di intervento per l'UC
  2. Impossibile dare il consenso informato
  3. Grave malattia medica in comorbidità
  4. CU grave che richiede il ricovero in ospedale.
  5. Aumento della terapia medica per la CU nelle ultime 12 settimane. Trattamento continuato con 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia anti-TNF (ad es. infliximab) sarà consentito se assunto a dose stabile per ≥12 settimane prima della randomizzazione. Saranno consentite anche le recidive con una dose stabile (stessa dose per almeno 2 settimane) o con una dose decrescente di steroidi, a condizione che la dose di steroidi non venga nuovamente aumentata. È consentita anche l'assunzione stabile di terapia probiotica.
  6. Terapia antibiotica negli ultimi 30 giorni.
  7. Donne incinte.
  8. Pazienti con disfunzione epatica clinicamente significativa al momento dello screening: ALT > 5 volte il range normale superiore.
  9. Pazienti con disfunzione renale clinicamente significativa al momento dello screening: creatinina sierica > 300 µmol/L
  10. Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, per cui il trattamento possa comportare un rischio per la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia FMT in aperto
FMT da un donatore sano imparentato o non imparentato sottoposto a screening per malattie trasmissibili note
Altro: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I pazienti verranno una volta alla settimana per FMT per 8 settimane. L'FMT è la somministrazione del componente surnatante della miscela di feci e acqua da un parente sano o da un donatore non imparentato. Le feci e il sangue del donatore vengono rigorosamente selezionati per escludere malattie trasmissibili conosciute. Coloro che ottengono la remissione con il FMT avranno la possibilità di continuare il FMT una volta al mese per 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei donatori di FMT nell'indurre la remissione della CU
Lasso di tempo: 9 settimane
Idoneità dei donatori FMT a indurre la remissione nella CU attiva (remissione definita come un punteggio Mayo (7) < 3 con un punteggio Mayo endoscopico = 0 alla fine di 8 settimane di FMT).
9 settimane
Efficacia della FMT nel mantenimento della remissione nella CU
Lasso di tempo: 3 anni
Mantenimento della remissione della CU dopo tre anni in coloro che ottengono la remissione iniziale con FMT. Questo è definito come nessuna recidiva nell'arco di tre anni che richieda una terapia medica diversa dalla terapia FMT più intensa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'FMT nell'indurre la remissione istologica nella CU attiva
Lasso di tempo: 9 settimane
Remissione istologica senza infiammazione attiva sulle biopsie rettali e sigmatiche
9 settimane
Efficacia della FMT nell'alleviare i sintomi di PRO2
Lasso di tempo: 9 settimane
Un punteggio pari a zero sulle prime due domande del Mayo Score
9 settimane
Efficacia della FMT nel migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: 9 settimane e 3 anni
Miglioramento della qualità della vita rispetto al basale misurato da EQ5D
9 settimane e 3 anni
Effetti avversi della FMT
Lasso di tempo: 3 anni
Effetti avversi associati alla terapia FMT
3 anni
Il microbiota delle feci prevede il successo della FMT
Lasso di tempo: 9 settimane
Confronto del microbiota fecale valutato mediante RNA 16s e metagenomica in coloro che hanno ottenuto la remissione con FMT rispetto a quelli che non hanno avuto successo
9 settimane
Il microbiota della mucosa prevede il successo della FMT
Lasso di tempo: 9 settimane
Confronto del microbiota della mucosa valutato mediante RNA 16s e metagenomica in coloro che hanno ottenuto la remissione con FMT rispetto a quelli che non hanno avuto successo
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUEL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Avvicinarsi all'investigatore per chiedere un set di dati anonimo

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio, stimato entro 7 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore che valuti l’efficacia dell’FMT nella colite ulcerosa

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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