Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af donorer, fækal mikrobiota-transplantationsprogram ved colitis ulcerosa (FUEL)

30. september 2024 opdateret af: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Screening af donorer for et fækal mikrobiota-transplantationsprogram ved colitis ulcerosa: evaluering af effektivitet og langsigtede effekter. BRÆNDSTOF-undersøgelsen

Efterforskerne har til hensigt at screene for nye donorer, da der kan være en donoreffekt (PubMed ID: 25857665), hvor nogle donorer ikke inducerer remission hos nogen patient, mens andre inducerer remission i 20-40 % af tilfældene. Det er vigtigt at give UC-patienter, der deltager i RCT'er afføring, som har vist sig at være effektiv hos nogle patienter. Vi foreslår derfor at udføre et åbent studie hos patienter med aktiv UC for at sikre, at nye donorer er effektive til at inducere remission hos nogle patienter. Patienter, der har FMT vil få tilbagefald inden for 18 måneder (PubMed ID: 25857665), selvom yderligere FMT-terapi inducerer remission, så det er muligt, at vedligeholdelses-FMT vil resultere i langsigtet remission, men dette kræver evaluering. Vi vil derfor følge UC-patienter, der har reageret på FMT på længere sigt i dette åbne studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie med alle UC-patienter, der modtager FMT. Op til 200 patienter med aktiv UC vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Melanie A Wolfe, CCRP
  • Telefonnummer: 22060 9055212100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melanie A Wolfe, CCRP
          • Telefonnummer: 22060 905-521-2100
          • E-mail: wolfe@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Paul Moayyedi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller derover
  2. Aktiv UC defineret som en Mayo-score (7) >3
  3. En Mayo endoskopisk score (7) >0
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge acceptabel prævention i henhold til bilag III. II. b. Toksicitetssektionen i Health Canada-vejledningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i endnu et interventionsstudie for UC
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke
  3. Alvorlig komorbid medicinsk sygdom
  4. Alvorlig UC, der kræver indlæggelse.
  5. Stigning i medicinsk behandling for UC inden for de sidste 12 uger. Fortsat behandling med 5-ASA, azathioprin, 6-mercaptopurin eller anti-TNF-behandling (f. infliximab) vil være tilladt, hvis det tages i stabil dosis i ≥12 uger før randomisering. Tilbagefald på en stabil dosis (samme dosis i mindst 2 uger) eller en aftagende dosis af steroider vil også være tilladt, forudsat at dosis af steroid ikke øges igen. Stabilt indtag af probiotisk terapi er også tilladt.
  6. Antibiotisk behandling inden for de sidste 30 dage.
  7. Gravide kvinder.
  8. Patienter med klinisk signifikant leverdysfunktion på screeningstidspunktet: ALAT > 5 gange det øvre normalområde.
  9. Patienter med klinisk signifikant nyreinsufficiens på screeningstidspunktet: serumkreatinin > 300 µmol/L
  10. Enhver betingelse, efter efterforskerens opfattelse, at behandlingen kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open label FMT-terapi
FMT fra en relateret eller ikke-beslægtet rask donor screenet for kendt smitsom sygdom
Andet: Fækal mikrobiota transplantation (FMT)
Patienterne kommer en gang om ugen til FMT i 8 uger. FMT er administration af supernatantkomponenten af ​​afføring og vandblanding fra en rask slægtning eller en ikke-beslægtet donor. Donorens afføring og blod screenes grundigt for at udelukke kendte smitsomme sygdomme. De, der opnår remission med FMT, vil have mulighed for at fortsætte FMT en gang om måneden i 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​FMT-donorer til at inducere UC-remission
Tidsramme: 9 uger
FMT-donorers egnethed til at inducere remission i aktiv UC (remission defineret som en Mayo-score (7) < 3 med en endoskopisk Mayo-score = 0 ved udgangen af ​​8 ugers FMT).
9 uger
Effektivitet af FMT til at opretholde remission i UC
Tidsramme: 3 år
Opretholdelse af remission af UC efter tre år hos dem, der opnår initial remission med FMT. Dette er defineret som intet tilbagefald over tre år, der kræver anden medicinsk behandling end mere intens FMT-terapi
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af FMT til at inducere histologisk remission i aktiv UC
Tidsramme: 9 uger
Histologisk remission uden aktiv inflammation på rektal- og sigmoidbiopsier
9 uger
Effektivitet af FMT til at lindre PRO2-symptomer
Tidsramme: 9 uger
En score på nul på de to første spørgsmål i Mayo Score
9 uger
Effektiviteten af ​​FMT til at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 9 uger og 3 år
Forbedring af livskvalitet fra baseline målt ved EQ5D
9 uger og 3 år
Uønskede virkninger af FMT
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger forbundet med FMT-behandling
3 år
Afføringsmikrobiota forudsiger FMT-succes
Tidsramme: 9 uger
Sammenligning af afføringsmikrobiota evalueret af 16s RNA og metagenomics hos dem, der opnår remission med FMT versus dem, der ikke er succesfulde
9 uger
Slimhindemikrobiota, der forudsiger FMT-succes
Tidsramme: 9 uger
Sammenligning af slimhindemikrobiota evalueret af 16s RNA og metagenomics hos dem, der opnår remission med FMT versus dem, der ikke er succesfulde
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUEL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Henvend efterforskeren til at bede om anonymiseret datasæt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter studiets afslutning - anslået 7 år

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forsker, der vurderer effektiviteten af ​​FMT ved colitis ulcerosa

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger